Allogene ABCB5-positive dermale mesenkymale stromaceller til behandling af CVU (fase IIb)
26. november 2025 opdateret af: RHEACELL GmbH & Co. KG
Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, dosisvarierende, multicenter, fase IIb klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Allo-APZ2-CVU på sårheling af terapiresistent kronisk venøst sår (CVU)
Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten (ved at overvåge sårstørrelsesreduktionen af CVU'er) og sikkerhed (ved at overvåge bivirkninger [AE'er]) af tre dosisgrupper af forsøgslægemidlet (IMP) allo-APZ2-CVU, topisk administreret på målsår hos patienter med CVU sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, dosisområde, multicenter, fase IIb klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af IMP allo-APZ2-CVU på sårheling hos patienter med terapi-resistent CVU. Den allogene IMP allo-APZ2-CVU indeholder hudafledte ABCB5-positive dermale mesenchymale stromale celler isoleret fra hudvæv fra raske donorer og opbevaret i en donorcellebank.
Patienter vil blive randomiseret til at blive behandlet med allo-APZ2-CVU (dosis 1, dosis 2, dosis 3) eller placebo (50 patienter pr. dosisgruppe). Patienterne vil gennemgå behandling med IMP på dag 0 (V3) og vil blive fulgt op for effekt i 18 uger (V4 til V14). To sikkerhedsopfølgningsbesøg vil blive udført i måned 6 (V15) og måned 10 (V16).
Sårhelingsprocessen vil blive dokumenteret ved standardiseret fotografering. Sårstørrelsesmålingen starter ved det første screeningsbesøg (V1) og vil blive målt ved hvert efterfølgende besøg på stedet.
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, og livskvalitet vil blive undersøgt med standardiserede og validerede spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
159
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52066
- MVZ Gefäßzentrum Aachen am Marienhospital Aachen GmbH
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Universitätsklinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie, Campus Süd
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim, Dermatologische Ambulanz
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Plastische und Ästhetische Chirurgie
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring, Klinik für Plastische und Ästhetische Chirurgie
-
Bochum, Tyskland, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus, Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
Bochum, Tyskland, 44805
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, Venenzentrum der Kliniken für Dermatologie und Gefäßchirurgie der Ruhr-Universität Bochum
-
Braunschweig, Tyskland, 38100
- Hautärzte Braunschweig am Altstadtmarkt, Hautärztliche Gemeinschaftspraxis
-
Bremerhaven, Tyskland, 27574
- Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Phlebologie, Wundzentrum
-
Dresden, Tyskland, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik - Wundzentrum Dermatologie
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Dermatologie und Venerologie
-
Gelsenkirchen, Tyskland, 45886
- Marienhospital Gelsenkirchen GmbH, Klinik für Chirurgie (Allgemein-, Viszeral- und Endokrine Chirurgie, Thorax-, Gefäß- und Endovaskuläre Chirurgie und Kinderchirurgie)
-
Gera, Tyskland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH, Zentrum für Klinische Studien
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
-
Halle, Tyskland, 06108
- Praxis Dr. med. Abdou Zarzour
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)
-
Hanau, Tyskland, 63450
- MVZ Prof. Dr. Ockenfels, Haut und Allergie-Praxisklinik GmbH
-
Hanover, Tyskland, 30459
- Klinikum Region Hannover GmbH, KRH Klinikum Siloah, Klinik für Nephrologie, Angiologie und Rheumatologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Zentrum für Dermatochirurgie, St. Josefskrankenhaus Heidelberg GmbH
-
Karlsbad, Tyskland, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad- Langensteinbach GmbH, Interdisziplinäres Gefäßzentrum Innere Medizin
-
Kiel, Tyskland, 24148
- Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
-
Langenau, Tyskland, 89129
- Hautarztpraxis Langenau, Studienzentrum
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67059
- Diabetologikum Ludwigshafen, die Praxis am Ludwigsplatz
-
Memmingen, Tyskland, 87700
- Beldio Research Gmbh
-
München, Tyskland, 80337
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten, Allgemeine Dermatologie und Venerologie
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord, Klinik für Dermatologie
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- MVZ Corius Potsdam GmbH, Dermatologie Potsdam MVZ
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Plastische und Ästhetische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
-
Schwerin, Tyskland, 19049
- Helios Kliniken Schwerin, Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie
-
Stuttgart, Tyskland, 70178
- Hautärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Leitz und Kollegen
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Universitäts-Hautklinik Tübingen
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal, Zentrums für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år;
- Kronisk venøst bensår (som defineret af de nuværende AWMF-retningslinjer: terapi-resistente sår, der ikke viser tendens til at hele inden for 3 måneder på trods af optimale flebologiske behandlinger eller ikke er helet fuldt ud inden for 12 måneder) ved underben og/eller ankelregion og har ikke været til stede i mere end 15 år, diagnosticeret ved doppler eller duplex sonografi, ankel brachial indeks (ABI, 0,9-1,3), fysisk undersøgelse og dermatologisk gennemgang;
- Sårstørrelse på målsår mellem 1 og 50 cm² målt ved en standardiseret fotografering ved screeningsbesøgene (besøg 1 og besøg 2);
- Hvis patienter har 2 eller flere sår på samme ekstremitet, skal målsåret adskilles med en minimumsbro på 1 cm epiteliseret hud fra andre sår (det største sår bør være målsåret, hvis ikke andet besluttes efter skøn investigator, målsåret er defineret ved besøg 1);
- Kropsmasseindeks mellem 15 og 50 kg/m²;
- Patienter forstår arten af proceduren og giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk forsøgsprocedure;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ blodgraviditetstest ved besøg 1;
- Kvinder i den fødedygtige alder og deres partner skal være villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder i løbet af det kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på, at såret strækker sig til den underliggende muskel, sene eller knogle;
- Diabetes mellitus, der skal bekræftes ved blodprøve (hæmoglobin A1c >7,5%);
- Perifer arteriesygdom inklusive claudicatio med behov for behandling;
- Akut dyb venetrombose (maksimalt 30 dage fra diagnosen) eller en stadig ubehandlet dyb venetrombose;
- Ude af stand til at tolerere bensår kompressionsbandage;
- Infektion af målsåret, der kræver behandling som bedømt klinisk;
- Alle diagnosticerede lidelser, der ikke er relateret til CVU, som påvirker sårheling af målsåret efter investigator's skøn;
- Nuværende brug af medicin, der påvirker sårheling: systemiske immunsuppressiva, cytotoksiske lægemidler og systemiske steroider (over Cushing-tærskelniveauet);
- Patient, som efter investigators mening af en eller anden grund ikke er i stand til eller uvillig til at fuldføre forsøget i henhold til protokol (f.eks. alkohol- eller stofmisbrug, ikke mobil, kort forventet levetid), eller der er tegn på enhver anden medicinsk tilstand (såsom psykiatrisk sygdom, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund), der kan forstyrre den planlagte behandling, påvirke patientens compliance eller placere patient med høj risiko for komplikationer relateret til behandlingen;
- Enhver malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af vellykket behandlet carcinom in situ, basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom i huden uden tegn på metastaser;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Enhver kendt allergi over for komponenter i IMP;
- Forudgående kirurgiske procedurer såsom bypass- eller mesh-graft-behandling ved målbenet inden for 2 måneder før besøg 1 ved målbenet;
- Patienter med betydelig ulcusheling eller sårstørrelsesforstørrelse på mere end 25 % ved besøg 2 sammenlignet med besøg 1;
- Behandling af målsår med aktive sårplejemidler (f. Iruxol®N), som ikke er blevet sat på pause 14 dage før IMP-påføring;
- Nuværende eller tidligere (inden for 30 dage efter tilmelding) behandling med en anden IMP, eller deltagelse og/eller under opfølgning i et andet klinisk forsøg;
- Tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg (undtagen screeningsfejl på grund af et inklusions- eller eksklusionskriterium);
- Medarbejdere hos sponsoren eller medarbejdere eller pårørende til efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: allo-APZ2-CVU (dosisgruppe 1: 1 x 10e6 celler/cm²)
Anvendelse af IMP på patientens sår
|
Suspension af ABCB5-positive dermale mesenchymale stromaceller.
En topisk påføring med en sprøjte.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Anvendelse af IMP på patientens sår
|
En topisk påføring med en sprøjte
|
|
Eksperimentel: allo-APZ2-CVU (dosisgruppe 2: 3 x 10e6 celler/cm²)
Anvendelse af IMP på patientens sår
|
Suspension af ABCB5-positive dermale mesenchymale stromaceller.
En topisk påføring med en sprøjte.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: allo-APZ2-CVU (dosisgruppe 3: 6 x 10e6 celler/cm²)
Anvendelse af IMP på patientens sår
|
Suspension af ABCB5-positive dermale mesenchymale stromaceller.
En topisk påføring med en sprøjte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig sårlukning i uge 18, som allerede vedvarer i mindst to uger
Tidsramme: Uge 18
|
Fuldstændig sårlukning i uge 18, der allerede varer ved i mindst to uger, vil blive evalueret.
|
Uge 18
|
|
Vurdering af uønsket hændelse (AE).
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Alle bivirkninger, der opstår under det kliniske forsøg, vil blive registreret, dokumenteret og evalueret.
|
Op til 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af sårstørrelse i procent ved hvert opfølgningsbesøg efter baseline
Tidsramme: Dag 1-2, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, måned 6 og 10
|
Ændring af sårstørrelse i procent ved hvert opfølgningsbesøg efter baseline vil blive evalueret.
|
Dag 1-2, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, måned 6 og 10
|
|
Tid til at fuldføre sårlukningen
Tidsramme: Dag 1-2, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, måned 6 og 10
|
Tiden til at fuldføre sårlukningen vil blive evalueret.
|
Dag 1-2, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, måned 6 og 10
|
|
Varighed af sårlukning
Tidsramme: Dag 1-2, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, måned 6 og 10
|
Varigheden af sårlukningen vil blive evalueret.
|
Dag 1-2, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, måned 6 og 10
|
|
Kvaliteten af sårheling (granulationsvæv sammen med epitelisering) ved hvert post-baseline opfølgningsbesøg
Tidsramme: Dag 1-2, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, måned 6 og 10
|
Kvaliteten af sårheling vil blive vurderet ved hvert post-baseline opfølgningsbesøg på basis af dannelsen af granulationsvæv sammen med epitelisering.
|
Dag 1-2, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, måned 6 og 10
|
|
Kvaliteten af sårheling (ardannelse) ved hvert post-baseline opfølgningsbesøg
Tidsramme: Dag 1-2, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, måned 6 og 10
|
Kvaliteten af sårheling vil blive vurderet ved hvert post-baseline opfølgningsbesøg på baggrund af spørgsmålene vedrørende ardannelse.
|
Dag 1-2, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, måned 6 og 10
|
|
Fysisk undersøgelse og vitale tegn på V14
Tidsramme: Uge 18
|
En fysisk kropsundersøgelse (f.eks.
generelt udseende, skjoldbruskkirtel, hoved, lunger og thorax, ører, kardiovaskulære system, øjne, mave, næse-mund-hals, bevægeapparat, hud, ekstremiteter, lymfeknuder, neurologiske system) vil blive udført og unormale fysiske undersøgelsesresultater vil blive evalueret og rapporteret som AE'er.
|
Uge 18
|
|
Fuldfør sårlukninger ved hvert opfølgningsbesøg efter baseline
Tidsramme: Dag 1-2, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, måned 6 og 10, måned 16
|
Fuldstændige sårlukninger ved hvert post-baseline opfølgningsbesøg vil blive evalueret.
|
Dag 1-2, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, måned 6 og 10, måned 16
|
|
Gentagelse af såret
Tidsramme: Dag 1-2, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, måned 6 og 10, måned 16
|
Gentagelse af såret vil blive evalueret.
|
Dag 1-2, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, måned 6 og 10, måned 16
|
|
Kvaliteten af sårheling (såreksudat) ved hvert post-baseline opfølgningsbesøg
Tidsramme: Dag 1-2, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, måned 6 og 10, måned 16
|
Kvaliteten af sårheling vil blive vurderet ved hvert post-baseline opfølgningsbesøg på basis af mængden og typen af såreksudat.
|
Dag 1-2, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, måned 6 og 10, måned 16
|
|
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af Wound-Quality of Life-spørgeskemaet ved V8, V11, V14, V15, V16
Tidsramme: Uge 6, 12, 18, måned 6 og 10
|
Livskvalitet ved hjælp af Wound-Quality of Life-spørgeskemaet på V8, V11, V14, V15, V16 vil blive evalueret.
|
Uge 6, 12, 18, måned 6 og 10
|
|
Smertevurdering ifølge numerisk vurderingsskala ved hvert opfølgningsbesøg efter baseline
Tidsramme: Dag 1-2, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, måned 6 og 10
|
Smertevurdering i henhold til numerisk vurderingsskala på hvert post-baseline opfølgningsbesøg vil blive evalueret.
|
Dag 1-2, uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, måned 6 og 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Kerstan, Dr., Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Würzburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- allo-APZ2-CVU-IIb
- 2023-510162-27-00 (Ctis)
- U1111-1301-6596 (Registry Identifier: World Health Organization [WHO] Registry Network)
- 2020-004960-24 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .