Allogene ABCB5-positive dermale mesenchymale Stromazellen zur Behandlung von CVU (Phase IIb)
26. November 2025 aktualisiert von: RHEACELL GmbH & Co. KG
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, dosierungsorientierte, multizentrische klinische Phase-IIb-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Allo-APZ2-CVU bei der Wundheilung von therapieresistentem chronischem venösem Ulkus (CVU)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit (durch Überwachung der Wundgrößenreduktion von CVUs) und Sicherheit (durch Überwachung unerwünschter Ereignisse [AEs]) von drei Dosisgruppen des Prüfpräparats (IMP) allo-APZ2-CVU, topisch verabreicht auf Zielwunden von Patienten mit CVU im Vergleich zu Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-IIb-Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des IMP allo-APZ2-CVU auf die Wundheilung bei Patienten mit therapieresistenter CVU. Das allogene IMP allo-APZ2-CVU enthält aus der Haut stammende ABCB5-positive dermale mesenchymale Stromazellen, die aus Hautgewebe gesunder Spender isoliert und in einer Spenderzellbank gelagert werden.
Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit allo-APZ2-CVU (Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3) oder Placebo (50 Patienten pro Dosisgruppe) zugeteilt. Die Patienten werden am Tag 0 (V3) einer Behandlung mit dem IMP unterzogen und 18 Wochen lang (V4 bis V14) hinsichtlich der Wirksamkeit nachbeobachtet. In Monat 6 (V15) und Monat 10 (V16) werden zwei Sicherheitsnachsorgeuntersuchungen durchgeführt.
Der Wundheilungsprozess wird durch eine standardisierte Fotografie dokumentiert. Die Messung der Wundgröße beginnt beim ersten Screening-Besuch (V1) und wird bei jedem folgenden Besuch vor Ort gemessen.
Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala erfasst und die Lebensqualität wird mit standardisierten und validierten Fragebögen untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
159
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aachen, Deutschland, 52066
- MVZ Gefäßzentrum Aachen am Marienhospital Aachen GmbH
-
Augsburg, Deutschland, 86179
- Universitätsklinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie, Campus Süd
-
Bad Bentheim, Deutschland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim, Dermatologische Ambulanz
-
Berlin, Deutschland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Plastische und Ästhetische Chirurgie
-
Berlin, Deutschland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring, Klinik für Plastische und Ästhetische Chirurgie
-
Bochum, Deutschland, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus, Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
Bochum, Deutschland, 44805
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, Venenzentrum der Kliniken für Dermatologie und Gefäßchirurgie der Ruhr-Universität Bochum
-
Braunschweig, Deutschland, 38100
- Hautärzte Braunschweig am Altstadtmarkt, Hautärztliche Gemeinschaftspraxis
-
Bremerhaven, Deutschland, 27574
- Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Phlebologie, Wundzentrum
-
Dresden, Deutschland, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik - Wundzentrum Dermatologie
-
Essen, Deutschland, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Dermatologie und Venerologie
-
Gelsenkirchen, Deutschland, 45886
- Marienhospital Gelsenkirchen GmbH, Klinik für Chirurgie (Allgemein-, Viszeral- und Endokrine Chirurgie, Thorax-, Gefäß- und Endovaskuläre Chirurgie und Kinderchirurgie)
-
Gera, Deutschland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH, Zentrum für Klinische Studien
-
Greifswald, Deutschland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
-
Halle, Deutschland, 06108
- Praxis Dr. med. Abdou Zarzour
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)
-
Hanau, Deutschland, 63450
- MVZ Prof. Dr. Ockenfels, Haut und Allergie-Praxisklinik GmbH
-
Hanover, Deutschland, 30459
- Klinikum Region Hannover GmbH, KRH Klinikum Siloah, Klinik für Nephrologie, Angiologie und Rheumatologie
-
Heidelberg, Deutschland, 69115
- Zentrum für Dermatochirurgie, St. Josefskrankenhaus Heidelberg GmbH
-
Karlsbad, Deutschland, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad- Langensteinbach GmbH, Interdisziplinäres Gefäßzentrum Innere Medizin
-
Kiel, Deutschland, 24148
- Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
-
Langenau, Deutschland, 89129
- Hautarztpraxis Langenau, Studienzentrum
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Ludwigshafen, Deutschland, 67059
- Diabetologikum Ludwigshafen, die Praxis am Ludwigsplatz
-
Memmingen, Deutschland, 87700
- Beldio Research Gmbh
-
München, Deutschland, 80337
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Münster, Deutschland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten, Allgemeine Dermatologie und Venerologie
-
Nuremberg, Deutschland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord, Klinik für Dermatologie
-
Potsdam, Deutschland, 14467
- MVZ Corius Potsdam GmbH, Dermatologie Potsdam MVZ
-
Regensburg, Deutschland, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Plastische und Ästhetische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie
-
Rostock, Deutschland, 18057
- Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
-
Schwerin, Deutschland, 19049
- Helios Kliniken Schwerin, Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie
-
Stuttgart, Deutschland, 70178
- Hautärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Leitz und Kollegen
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Universitäts-Hautklinik Tübingen
-
Wuppertal, Deutschland, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal, Zentrums für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie
-
Würzburg, Deutschland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten mindestens 18 Jahre alt;
- Chronisch venöses Ulcus cruris (im Sinne der aktuellen AWMF-Leitlinie: therapieresistentes Ulkus, das trotz optimaler phlebologischer Therapien innerhalb von 3 Monaten keine Heilungstendenz zeigt oder innerhalb von 12 Monaten nicht vollständig abgeheilt ist) im Unterschenkel- und/oder Knöchelbereich und hat nicht länger als 15 Jahre vorhanden, diagnostiziert durch Doppler- oder Duplex-Sonographie, Knöchel-Arm-Index (ABI, 0,9-1,3), körperliche Untersuchung und dermatologische Überprüfung;
- Wundgröße des Zielgeschwürs zwischen 1 und 50 cm², gemessen durch eine standardisierte Fotografie bei den Screening-Besuchen (Besuch 1 und Besuch 2);
- Wenn Patienten 2 oder mehr Geschwüre an derselben Extremität haben, muss das Zielgeschwür durch eine Brücke von mindestens 1 cm epithelisierter Haut von anderen Geschwüren getrennt werden (das größte Geschwür sollte das Zielgeschwür sein, sofern nicht anders nach Ermessen des Patienten entschieden). Prüfarzt; das Zielgeschwür wird bei Visite 1 definiert);
- Body-Mass-Index zwischen 15 und 50 kg/m²;
- Die Patienten verstehen die Art des Verfahrens und geben vor jedem klinischen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 einen negativen Blutschwangerschaftstest haben;
- Frauen im gebärfähigen Alter und ihr Partner müssen bereit sein, während der klinischen Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis des Geschwürs, das sich auf den darunter liegenden Muskel, die Sehne oder den Knochen ausdehnt;
- Diabetes mellitus, der durch einen Bluttest bestätigt werden muss (Hämoglobin A1c > 7,5 %);
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit einschließlich Claudicatio mit Behandlungsbedarf;
- Akute tiefe Venenthrombose (maximal 30 Tage ab Diagnose) oder eine noch unbehandelte tiefe Venenthrombose;
- Beingeschwür-Kompressionsverband nicht vertragen;
- Infektion des Zielgeschwürs, die nach klinischer Beurteilung behandlungsbedürftig ist;
- Alle diagnostizierten Erkrankungen, die nicht mit CVU zusammenhängen und die Wundheilung der Zielwunde nach Ermessen des Prüfers beeinflussen;
- Aktuelle Anwendung von Medikamenten, die die Wundheilung beeinflussen: systemische Immunsuppressiva, zytotoxische Arzneimittel und systemische Steroide (oberhalb der Cushing-Schwelle);
- Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen (z. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, nicht mobil, kurze Lebenserwartung) oder es gibt Hinweise auf andere Erkrankungen (wie psychiatrische Erkrankungen, körperliche Untersuchung oder Laborbefunde), die die geplante Behandlung beeinträchtigen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder die beeinträchtigen können Patienten mit hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung;
- Jede bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen erfolgreich behandeltes Carcinoma in situ, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut ohne Nachweis von Metastasen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Alle bekannten Allergien gegen Bestandteile des IMP;
- Vorherige chirurgische Eingriffe wie Bypass- oder Mesh-Graft-Behandlung am Zielbein innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1 am Zielbein;
- Patienten mit signifikanter Heilung des Geschwürs oder Vergrößerung der Wundgröße von mehr als 25 % bei Visite 2 im Vergleich zu Visite 1;
- Behandlung des Zielgeschwürs mit aktiven Wundpflegemitteln (z. Iruxol®N), die 14 Tage vor der Anwendung von IMP nicht pausiert wurden;
- Aktuelle oder frühere (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung) Behandlung mit einem anderen IMP oder Teilnahme und/oder Nachsorge in einer anderen klinischen Studie;
- Vorherige Teilnahme an dieser klinischen Studie (außer Screening-Versagen aufgrund eines Einschluss- oder Ausschlusskriteriums);
- Mitarbeiter des Sponsors oder Mitarbeiter oder Angehörige des Prüfers.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: allo-APZ2-CVU (Dosisgruppe 1: 1 x 10e6 Zellen/cm²)
Anwendung von IMP auf die Wunde des Patienten
|
Suspension von ABCB5-positiven dermalen mesenchymalen Stromazellen.
Eine topische Anwendung mit einer Spritze.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Anwendung von IMP auf die Wunde des Patienten
|
Eine topische Anwendung mit einer Spritze
|
|
Experimental: allo-APZ2-CVU (Dosisgruppe 2: 3 x 10e6 Zellen/cm²)
Anwendung von IMP auf die Wunde des Patienten
|
Suspension von ABCB5-positiven dermalen mesenchymalen Stromazellen.
Eine topische Anwendung mit einer Spritze.
Andere Namen:
|
|
Experimental: allo-APZ2-CVU (Dosisgruppe 3: 6 x 10e6 Zellen/cm²)
Anwendung von IMP auf die Wunde des Patienten
|
Suspension von ABCB5-positiven dermalen mesenchymalen Stromazellen.
Eine topische Anwendung mit einer Spritze.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständiger Wundverschluss in Woche 18, der bereits seit mindestens zwei Wochen besteht
Zeitfenster: Woche 18
|
Ein vollständiger Wundverschluss in Woche 18, der bereits seit mindestens zwei Wochen besteht, wird bewertet.
|
Woche 18
|
|
Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse (AE).
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
|
Alle während der klinischen Prüfung auftretenden UE werden registriert, dokumentiert und ausgewertet.
|
Bis zu 10 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Wundgröße in Prozent bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach der Baseline
Zeitfenster: Tag 1-2, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Monat 6 und 10
|
Die prozentuale Veränderung der Wundgröße bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach der Baseline wird bewertet.
|
Tag 1-2, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Monat 6 und 10
|
|
Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss
Zeitfenster: Tag 1-2, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Monat 6 und 10
|
Die Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss wird bewertet.
|
Tag 1-2, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Monat 6 und 10
|
|
Dauer des Wundverschlusses
Zeitfenster: Tag 1-2, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Monat 6 und 10
|
Die Dauer des Wundverschlusses wird bewertet.
|
Tag 1-2, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Monat 6 und 10
|
|
Qualität der Wundheilung (Granulationsgewebe zusammen mit Epithelisierung) bei jeder Nachuntersuchung nach Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1-2, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Monat 6 und 10
|
Die Qualität der Wundheilung wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach der Baseline anhand der Bildung von Granulationsgewebe zusammen mit der Epithelisierung beurteilt.
|
Tag 1-2, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Monat 6 und 10
|
|
Qualität der Wundheilung (Narbenbildung) bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1-2, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Monat 6 und 10
|
Die Qualität der Wundheilung wird bei jeder Nachuntersuchung nach der Baseline anhand der Fragen zur Narbenbildung beurteilt.
|
Tag 1-2, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Monat 6 und 10
|
|
Körperliche Untersuchung und Vitalzeichen bei V14
Zeitfenster: Woche 18
|
Eine körperliche Untersuchung (z.
allgemeines Erscheinungsbild, Schilddrüse, Kopf, Lungen und Thorax, Ohren, Herz-Kreislauf-System, Augen, Bauch, Nase-Mund-Rachen, Bewegungsapparat, Haut, Extremitäten, Lymphknoten, neurologisches System) durchgeführt und auffällige körperliche Untersuchungsergebnisse ausgewertet und als UE gemeldet.
|
Woche 18
|
|
Vollständiger Wundverschluss bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1-2, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Monat 6 und 10, Monat 16
|
Vollständige Wundverschlüsse werden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach Studienbeginn bewertet.
|
Tag 1-2, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Monat 6 und 10, Monat 16
|
|
Wiederauftreten der Wunde
Zeitfenster: Tag 1-2, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Monat 6 und 10, Monat 16
|
Das Wiederauftreten der Wunde wird beurteilt.
|
Tag 1-2, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Monat 6 und 10, Monat 16
|
|
Qualität der Wundheilung (Wundexsudat) bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1-2, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Monat 6 und 10, Monat 16
|
Die Qualität der Wundheilung wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach Studienbeginn anhand der Menge und Art des Wundexsudats beurteilt.
|
Tag 1-2, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Monat 6 und 10, Monat 16
|
|
Beurteilung der Lebensqualität anhand des Wund-Lebensqualitätsfragebogens bei V8, V11, V14, V15, V16
Zeitfenster: Woche 6, 12, 18, Monat 6 und 10
|
Die Lebensqualität wird anhand des Wund-Lebensqualitätsfragebogens bei V8, V11, V14, V15, V16 bewertet.
|
Woche 6, 12, 18, Monat 6 und 10
|
|
Schmerzbeurteilung gemäß numerischer Bewertungsskala bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1-2, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Monat 6 und 10
|
Die Schmerzbeurteilung gemäß der numerischen Bewertungsskala wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach Studienbeginn ausgewertet.
|
Tag 1-2, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Monat 6 und 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Kerstan, Dr., Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Würzburg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- allo-APZ2-CVU-IIb
- 2023-510162-27-00 (Ctis)
- U1111-1301-6596 (Registrierungskennung: World Health Organization [WHO] Registry Network)
- 2020-004960-24 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .