Cellule stromali mesenchimali dermiche allogeniche ABCB5-positive per il trattamento della CVU (fase IIb)
26 novembre 2025 aggiornato da: RHEACELL GmbH & Co. KG
Uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dosaggio variabile, multicentrico, di fase IIb per studiare l'efficacia e la sicurezza di Allo-APZ2-CVU sulla guarigione delle ferite dell'ulcera venosa cronica resistente alla terapia (CVU)
Lo scopo di questo studio clinico è indagare l'efficacia (monitorando la riduzione delle dimensioni della ferita delle CVU) e la sicurezza (monitorando gli eventi avversi [AE]) di tre gruppi di dose del medicinale sperimentale (IMP) allo-APZ2-CVU, somministrato per via topica su ferite bersaglio di pazienti con CVU rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, dose-ranging, multicentrico, di fase IIb per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'IMP allo-APZ2-CVU sulla guarigione delle ferite in pazienti con CVU resistente alla terapia. L'IMP allogenico allo-APZ2-CVU contiene cellule stromali mesenchimali dermiche positive per ABCB5 derivate dalla pelle, isolate dal tessuto cutaneo di donatori sani e conservate in una banca di cellule di donatori.
I pazienti saranno randomizzati per essere trattati con allo-APZ2-CVU (dose 1, dose 2, dose 3) o placebo (50 pazienti per gruppo di dose). I pazienti saranno sottoposti a trattamento con l'IMP il giorno 0 (V3) e saranno seguiti per l'efficacia per 18 settimane (da V4 a V14). Verranno eseguite due visite di follow-up di sicurezza al mese 6 (V15) e al mese 10 (V16).
Il processo di guarigione della ferita sarà documentato da fotografie standardizzate. La misurazione delle dimensioni della ferita inizierà alla prima visita di screening (V1) e verrà misurata a ogni successiva visita in loco.
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica e la qualità della vita sarà studiata con questionari standardizzati e validati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
159
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52066
- MVZ Gefäßzentrum Aachen am Marienhospital Aachen GmbH
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Augsburg, Germania, 86179
- Universitätsklinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie, Campus Süd
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Bad Bentheim, Germania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim, Dermatologische Ambulanz
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Berlin, Germania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Plastische und Ästhetische Chirurgie
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Berlin, Germania, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring, Klinik für Plastische und Ästhetische Chirurgie
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Bochum, Germania, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus, Hautzentrum im Jahrhunderthaus
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Bochum, Germania, 44805
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, Venenzentrum der Kliniken für Dermatologie und Gefäßchirurgie der Ruhr-Universität Bochum
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Braunschweig, Germania, 38100
- Hautärzte Braunschweig am Altstadtmarkt, Hautärztliche Gemeinschaftspraxis
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Bremerhaven, Germania, 27574
- Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Phlebologie, Wundzentrum
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Dresden, Germania, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik - Wundzentrum Dermatologie
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Essen, Germania, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Dermatologie und Venerologie
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Gelsenkirchen, Germania, 45886
- Marienhospital Gelsenkirchen GmbH, Klinik für Chirurgie (Allgemein-, Viszeral- und Endokrine Chirurgie, Thorax-, Gefäß- und Endovaskuläre Chirurgie und Kinderchirurgie)
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Gera, Germania, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH, Zentrum für Klinische Studien
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Greifswald, Germania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
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Halle, Germania, 06108
- Praxis Dr. med. Abdou Zarzour
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)
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Hanau, Germania, 63450
- MVZ Prof. Dr. Ockenfels, Haut und Allergie-Praxisklinik GmbH
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Hanover, Germania, 30459
- Klinikum Region Hannover GmbH, KRH Klinikum Siloah, Klinik für Nephrologie, Angiologie und Rheumatologie
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Heidelberg, Germania, 69115
- Zentrum für Dermatochirurgie, St. Josefskrankenhaus Heidelberg GmbH
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Karlsbad, Germania, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad- Langensteinbach GmbH, Interdisziplinäres Gefäßzentrum Innere Medizin
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Kiel, Germania, 24148
- Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
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Langenau, Germania, 89129
- Hautarztpraxis Langenau, Studienzentrum
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Ludwigshafen, Germania, 67059
- Diabetologikum Ludwigshafen, die Praxis am Ludwigsplatz
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Memmingen, Germania, 87700
- Beldio Research Gmbh
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München, Germania, 80337
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten, Allgemeine Dermatologie und Venerologie
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Nuremberg, Germania, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord, Klinik für Dermatologie
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Potsdam, Germania, 14467
- MVZ Corius Potsdam GmbH, Dermatologie Potsdam MVZ
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Regensburg, Germania, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Plastische und Ästhetische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie
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Rostock, Germania, 18057
- Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
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Schwerin, Germania, 19049
- Helios Kliniken Schwerin, Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie
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Stuttgart, Germania, 70178
- Hautärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Leitz und Kollegen
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Universitäts-Hautklinik Tübingen
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Wuppertal, Germania, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal, Zentrums für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie
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Würzburg, Germania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni;
- Ulcera venosa cronica dell'arto inferiore (come definita dalle attuali linee guida AWMF: ulcera resistente alla terapia che non mostra alcuna tendenza a guarire entro 3 mesi nonostante terapie flebologiche ottimali o non è completamente guarita entro 12 mesi) nella regione della parte inferiore della gamba e/o della caviglia e presenta non presente da più di 15 anni, diagnosticato mediante ecografia doppler o duplex, indice caviglia-braccio (ABI, 0,9-1,3), esame fisico e revisione dermatologica;
- Dimensione della ferita dell'ulcera bersaglio compresa tra 1 e 50 cm² misurata da una fotografia standardizzata alle visite di screening (Visita 1 e Visita 2);
- Se i pazienti hanno 2 o più ulcere alla stessa estremità, l'ulcera target deve essere separata da un ponte minimo di 1 cm di cute epitelializzata dalle altre ulcere (l'ulcera più grande dovrebbe essere l'ulcera target, se non diversamente deciso a discrezione del sperimentatore; l'ulcera bersaglio è definita alla Visita 1);
- Indice di massa corporea tra 15 e 50 kg/m²;
- I pazienti comprendono la natura della procedura e forniscono il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di sperimentazione clinica;
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza del sangue negativo alla Visita 1;
- Le donne in età fertile e il loro partner devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il corso della sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Evidenza dell'ulcera che si estende al muscolo, al tendine o all'osso sottostante;
- Diabete mellito che deve essere confermato da analisi del sangue (emoglobina A1c >7,5%);
- Malattia delle arterie periferiche inclusa la claudicatio con necessità di trattamento;
- Trombosi venosa profonda acuta (massimo 30 giorni dalla diagnosi) o trombosi venosa profonda ancora non trattata;
- Incapace di tollerare il bendaggio compressivo dell'ulcera della gamba;
- Infezione dell'ulcera bersaglio che richiede trattamento secondo il giudizio clinico;
- Tutti i disturbi diagnosticati, non correlati alla CVU, che influenzano la guarigione della ferita bersaglio a discrezione dello sperimentatore;
- Uso corrente di farmaci che influenzano la guarigione delle ferite: immunosoppressori sistemici, medicinali citotossici e steroidi sistemici (al di sopra del livello di soglia di Cushing);
- Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, per qualsiasi motivo non sono in grado o non vogliono completare lo studio secondo il protocollo (ad es. abuso di alcol o sostanze, mancanza di mobilità, breve aspettativa di vita) o vi è evidenza di qualsiasi altra condizione medica (come malattia psichiatrica, esame fisico o risultati di laboratorio) che possa interferire con il trattamento pianificato, influenzare la compliance del paziente o porre il paziente ad alto rischio di complicanze legate al trattamento;
- Qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni, escluso carcinoma in situ trattato con successo, carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose della pelle senza evidenza di metastasi;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Eventuali allergie note ai componenti dell'IMP;
- Procedure chirurgiche precedenti come bypass o trattamento con innesto a rete sulla gamba bersaglio entro 2 mesi prima della Visita 1 alla gamba bersaglio;
- Pazienti con significativa guarigione dell'ulcera o ingrossamento delle dimensioni della ferita superiore al 25% alla Visita 2 rispetto alla Visita 1;
- Trattamento dell'ulcera bersaglio con agenti attivi per la cura delle ferite (ad es. Iruxol®N), che non sono stati sospesi 14 giorni prima dell'applicazione IMP;
- Trattamento in corso o precedente (entro 30 giorni dall'arruolamento) con un altro IMP, o partecipazione e/o follow-up a un altro studio clinico;
- Precedente partecipazione a questa sperimentazione clinica (ad eccezione dei fallimenti di screening dovuti a un criterio di inclusione o esclusione);
- Dipendenti dello sponsor, o dipendenti o parenti dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: allo-APZ2-CVU (dose gruppo 1: 1 x 10e6 cellule/cm²)
Applicazione di IMP su pazienti feriti
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Sospensione di cellule stromali mesenchimali dermiche positive per ABCB5.
Un'applicazione topica con una siringa.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Applicazione di IMP su pazienti feriti
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Un'applicazione topica con una siringa
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Sperimentale: allo-APZ2-CVU (dose gruppo 2: 3 x 10e6 cellule/cm²)
Applicazione di IMP su pazienti feriti
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Sospensione di cellule stromali mesenchimali dermiche positive per ABCB5.
Un'applicazione topica con una siringa.
Altri nomi:
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Sperimentale: allo-APZ2-CVU (gruppo di dose 3: 6 x 10e6 cellule/cm²)
Applicazione di IMP su pazienti feriti
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Sospensione di cellule stromali mesenchimali dermiche positive per ABCB5.
Un'applicazione topica con una siringa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chiusura completa della ferita alla settimana 18 che persiste già da almeno due settimane
Lasso di tempo: Settimana 18
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Verrà valutata la chiusura completa della ferita alla settimana 18 che già persiste per almeno due settimane.
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Settimana 18
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Valutazione del verificarsi di eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
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Tutti gli eventi avversi verificatisi durante la sperimentazione clinica saranno registrati, documentati e valutati.
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Fino a 10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale delle dimensioni della ferita a ogni visita di follow-up post-basale
Lasso di tempo: Giorno 1-2, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Mese 6 e 10
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Verrà valutata la variazione percentuale delle dimensioni della ferita ad ogni visita di follow-up post-basale.
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Giorno 1-2, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Mese 6 e 10
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È ora di completare la chiusura della ferita
Lasso di tempo: Giorno 1-2, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Mese 6 e 10
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Verrà valutato il tempo per completare la chiusura della ferita.
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Giorno 1-2, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Mese 6 e 10
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Durata della chiusura della ferita
Lasso di tempo: Giorno 1-2, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Mese 6 e 10
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Verrà valutata la durata della chiusura della ferita.
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Giorno 1-2, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Mese 6 e 10
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Qualità della guarigione della ferita (tessuto di granulazione insieme a epitelizzazione) ad ogni visita di follow-up post-basale
Lasso di tempo: Giorno 1-2, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Mese 6 e 10
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La qualità della guarigione della ferita sarà valutata ad ogni visita di follow-up post-basale sulla base della formazione del tessuto di granulazione insieme all'epitelizzazione.
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Giorno 1-2, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Mese 6 e 10
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Qualità della guarigione della ferita (formazione di cicatrici) ad ogni visita di follow-up post-basale
Lasso di tempo: Giorno 1-2, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Mese 6 e 10
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La qualità della guarigione della ferita sarà valutata ad ogni visita di follow-up post-basale sulla base delle domande relative alla formazione della cicatrice.
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Giorno 1-2, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Mese 6 e 10
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Esame fisico e segni vitali a V14
Lasso di tempo: Settimana 18
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Un esame del corpo fisico (ad es.
aspetto generale, tiroide, testa, polmoni e torace, orecchie, sistema cardiovascolare, occhi, addome, naso-bocca-gola, sistema muscolo-scheletrico, pelle, estremità, linfonodi, sistema neurologico) e saranno valutati i risultati dell'esame obiettivo anormali e segnalati come eventi avversi.
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Settimana 18
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Completare la chiusura della ferita ad ogni visita di follow-up post-basale
Lasso di tempo: Giorno 1-2, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Mese 6 e 10, Mese 16
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Verranno valutate le chiusure complete della ferita ad ogni visita di follow-up post-basale.
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Giorno 1-2, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Mese 6 e 10, Mese 16
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Recidiva della ferita
Lasso di tempo: Giorno 1-2, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Mese 6 e 10, Mese 16
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Verrà valutata la recidiva della ferita.
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Giorno 1-2, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Mese 6 e 10, Mese 16
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Qualità della guarigione della ferita (essudato della ferita) ad ogni visita di follow-up post-basale
Lasso di tempo: Giorno 1-2, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Mese 6 e 10, Mese 16
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La qualità della guarigione della ferita sarà valutata ad ogni visita di follow-up post-basale sulla base della quantità e del tipo di essudato della ferita.
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Giorno 1-2, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Mese 6 e 10, Mese 16
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Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita della ferita in V8, V11, V14, V15, V16
Lasso di tempo: Settimana 6, 12, 18, Mese 6 e 10
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Verrà valutata la qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita della ferita in V8, V11, V14, V15, V16.
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Settimana 6, 12, 18, Mese 6 e 10
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Valutazione del dolore secondo la scala di valutazione numerica in ciascuna visita di follow-up post-basale
Lasso di tempo: Giorno 1-2, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Mese 6 e 10
|
Verrà valutata la valutazione del dolore secondo la scala di valutazione numerica in ciascuna visita di follow-up post-basale.
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Giorno 1-2, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Mese 6 e 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Kerstan, Dr., Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Würzburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- allo-APZ2-CVU-IIb
- 2023-510162-27-00 (Ctis)
- U1111-1301-6596 (Identificatore di registro: World Health Organization [WHO] Registry Network)
- 2020-004960-24 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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