Allogeniczne ABCB5-dodatnie mezenchymalne komórki zrębowe skóry do leczenia CVU (faza IIb)
26 listopada 2025 zaktualizowane przez: RHEACELL GmbH & Co. KG
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, z różnymi dawkami, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IIb mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa allo-APZ2-CVU w gojeniu się ran w przewlekłym wrzodzie żylnym opornym na leczenie (CVU)
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności (poprzez monitorowanie zmniejszenia rozmiaru rany CVU) i bezpieczeństwa (poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych [AE]) trzech grup dawek badanego produktu leczniczego (IMP) allo-APZ2-CVU, miejscowo na rany docelowe pacjentów z CVU w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IIb z różnymi dawkami, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa IMP allo-APZ2-CVU w gojeniu się ran u pacjentów z CVU opornymi na leczenie. Allogeniczny IMP allo-APZ2-CVU zawiera pochodzące ze skóry ABCB5-dodatnie mezenchymalne komórki zrębowe skóry wyizolowane z tkanki skóry zdrowych dawców i przechowywane w banku komórek dawcy.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia allo-APZ2-CVU (dawka 1, dawka 2, dawka 3) lub placebo (50 pacjentów na grupę dawkowania). Pacjenci zostaną poddani leczeniu IMP w dniu 0 (V3) i będą obserwowani pod kątem skuteczności przez 18 tygodni (V4 do V14). Dwie wizyty kontrolne dotyczące bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w miesiącu 6 (V15) i miesiącu 10 (V16).
Proces gojenia się rany zostanie udokumentowany za pomocą znormalizowanej fotografii. Pomiar rozmiaru rany rozpocznie się podczas pierwszej wizyty przesiewowej (V1) i będzie mierzony podczas każdej kolejnej wizyty na miejscu.
Ból zostanie oceniony za pomocą liczbowej skali oceny, a jakość życia zostanie zbadana za pomocą standardowych i zatwierdzonych kwestionariuszy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52066
- MVZ Gefäßzentrum Aachen am Marienhospital Aachen GmbH
-
Augsburg, Niemcy, 86179
- Universitätsklinikum Augsburg, Klinik für Dermatologie und Allergologie, Campus Süd
-
Bad Bentheim, Niemcy, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim, Dermatologische Ambulanz
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Plastische und Ästhetische Chirurgie
-
Berlin, Niemcy, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring, Klinik für Plastische und Ästhetische Chirurgie
-
Bochum, Niemcy, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus, Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
Bochum, Niemcy, 44805
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, Venenzentrum der Kliniken für Dermatologie und Gefäßchirurgie der Ruhr-Universität Bochum
-
Braunschweig, Niemcy, 38100
- Hautärzte Braunschweig am Altstadtmarkt, Hautärztliche Gemeinschaftspraxis
-
Bremerhaven, Niemcy, 27574
- Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Phlebologie, Wundzentrum
-
Dresden, Niemcy, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik - Wundzentrum Dermatologie
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Dermatologie und Venerologie
-
Gelsenkirchen, Niemcy, 45886
- Marienhospital Gelsenkirchen GmbH, Klinik für Chirurgie (Allgemein-, Viszeral- und Endokrine Chirurgie, Thorax-, Gefäß- und Endovaskuläre Chirurgie und Kinderchirurgie)
-
Gera, Niemcy, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH, Zentrum für Klinische Studien
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
-
Halle, Niemcy, 06108
- Praxis Dr. med. Abdou Zarzour
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)
-
Hanau, Niemcy, 63450
- MVZ Prof. Dr. Ockenfels, Haut und Allergie-Praxisklinik GmbH
-
Hanover, Niemcy, 30459
- Klinikum Region Hannover GmbH, KRH Klinikum Siloah, Klinik für Nephrologie, Angiologie und Rheumatologie
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Zentrum für Dermatochirurgie, St. Josefskrankenhaus Heidelberg GmbH
-
Karlsbad, Niemcy, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad- Langensteinbach GmbH, Interdisziplinäres Gefäßzentrum Innere Medizin
-
Kiel, Niemcy, 24148
- Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH
-
Langenau, Niemcy, 89129
- Hautarztpraxis Langenau, Studienzentrum
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67059
- Diabetologikum Ludwigshafen, die Praxis am Ludwigsplatz
-
Memmingen, Niemcy, 87700
- Beldio Research Gmbh
-
München, Niemcy, 80337
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten, Allgemeine Dermatologie und Venerologie
-
Nuremberg, Niemcy, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord, Klinik für Dermatologie
-
Potsdam, Niemcy, 14467
- MVZ Corius Potsdam GmbH, Dermatologie Potsdam MVZ
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Plastische und Ästhetische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Universitätsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
-
Schwerin, Niemcy, 19049
- Helios Kliniken Schwerin, Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie
-
Stuttgart, Niemcy, 70178
- Hautärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Leitz und Kollegen
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Universitäts-Hautklinik Tübingen
-
Wuppertal, Niemcy, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal, Zentrums für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat;
- Przewlekłe żylne owrzodzenie podudzi (zgodnie z definicją w aktualnych wytycznych AWMF: owrzodzenie oporne na leczenie, które nie wykazuje tendencji do gojenia się w ciągu 3 miesięcy pomimo optymalnego leczenia flebologicznego lub nie wygoiło się w pełni w ciągu 12 miesięcy) w okolicy podudzia i/lub kostki i ma nie obecne dłużej niż 15 lat, rozpoznane za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej lub dupleksowej, wskaźnik kostka-ramię (ABI, 0,9-1,3), badanie przedmiotowe i ocena dermatologiczna;
- Wielkość rany docelowego owrzodzenia od 1 do 50 cm² mierzona za pomocą standardowej fotografii podczas wizyt przesiewowych (wizyta 1 i wizyta 2);
- Jeśli pacjent ma 2 lub więcej owrzodzeń na tej samej kończynie, docelowe owrzodzenie musi być oddzielone od innych owrzodzeń co najmniej 1 cm warstwy nabłonka (największy owrzodzenie powinien być owrzodzeniem docelowym, chyba że lekarz zdecyduje inaczej). badacza; docelowy wrzód jest określany podczas wizyty 1);
- Wskaźnik masy ciała od 15 do 50 kg/m²;
- Pacjenci rozumieją charakter procedury i wyrażają pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania klinicznego;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas Wizyty 1;
- Kobiety w wieku rozrodczym i ich partner muszą być skłonni do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Dowód owrzodzenia rozciągającego się na leżący poniżej mięsień, ścięgno lub kość;
- cukrzyca, którą należy potwierdzić badaniem krwi (hemoglobina A1c >7,5%);
- choroba tętnic obwodowych, w tym chromanie wymagające leczenia;
- Ostra zakrzepica żył głębokich (maksymalnie 30 dni od rozpoznania) lub nieleczona jeszcze zakrzepica żył głębokich;
- Nie można tolerować bandaża uciskowego na owrzodzenie nogi;
- Zakażenie docelowego owrzodzenia wymagające leczenia w ocenie klinicznej;
- Wszystkie zdiagnozowane zaburzenia, niezwiązane z CVU, które wpływają na gojenie się rany docelowej według uznania badacza;
- Obecne stosowanie leków wpływających na gojenie się ran: ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne, leki cytotoksyczne i steroidy ogólnoustrojowe (powyżej progu Cushinga);
- Pacjenci, którzy w opinii badacza z jakiegokolwiek powodu nie mogą lub nie chcą ukończyć badania zgodnie z protokołem (np. nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających, niezdolność do poruszania się, krótka oczekiwana długość życia) lub istnieją dowody na jakiekolwiek inne schorzenia (takie jak choroba psychiczna, badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych), które mogą zakłócać planowane leczenie, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub stawiać pacjent z dużym ryzykiem powikłań związanych z leczeniem;
- Jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem skutecznie leczonego raka in situ, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry bez cech przerzutów;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Wszelkie znane alergie na składniki IMP;
- wcześniejsze zabiegi chirurgiczne, takie jak pomostowanie lub przeszczep siatki w docelowej nodze w ciągu 2 miesięcy przed Wizytą 1 w docelowej nodze;
- Pacjenci ze znacznym wygojeniem owrzodzenia lub powiększeniem rany o ponad 25% podczas wizyty 2 w porównaniu z wizytą 1;
- Leczenie docelowego owrzodzenia aktywnymi środkami do pielęgnacji ran (np. Iruxol®N), które nie zostały wstrzymane 14 dni przed aplikacją IMP;
- Obecne lub wcześniejsze (w ciągu 30 dni od włączenia) leczenie innym IMP lub udział i/lub obserwacja w innym badaniu klinicznym;
- Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym (z wyjątkiem niepowodzeń przesiewowych z powodu kryterium włączenia lub wyłączenia);
- Pracownicy sponsora lub pracownicy lub krewni badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: allo-APZ2-CVU (grupa dawkowa 1: 1 x 10e6 komórek/cm²)
Aplikacja IMP na ranę pacjenta
|
Zawiesina ABCB5-dodatnich mezenchymalnych komórek zrębowych skóry.
Jedna aplikacja miejscowa za pomocą strzykawki.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Aplikacja IMP na ranę pacjenta
|
Jedna aplikacja miejscowa za pomocą strzykawki
|
|
Eksperymentalny: allo-APZ2-CVU (grupa dawkowa 2: 3 x 10e6 komórek/cm²)
Aplikacja IMP na ranę pacjenta
|
Zawiesina ABCB5-dodatnich mezenchymalnych komórek zrębowych skóry.
Jedna aplikacja miejscowa za pomocą strzykawki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: allo-APZ2-CVU (grupa dawkowa 3: 6 x 10e6 komórek/cm²)
Aplikacja IMP na ranę pacjenta
|
Zawiesina ABCB5-dodatnich mezenchymalnych komórek zrębowych skóry.
Jedna aplikacja miejscowa za pomocą strzykawki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zamknięcie rany w 18. tygodniu utrzymuje się już przez co najmniej dwa tygodnie
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
Ocenione zostanie całkowite zamknięcie rany w 18. tygodniu, utrzymujące się już przez co najmniej dwa tygodnie.
|
Tydzień 18
|
|
Ocena wystąpienia zdarzenia niepożądanego (AE).
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące podczas badania klinicznego zostaną zarejestrowane, udokumentowane i ocenione.
|
Do 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości rany w procentach podczas każdej wizyty kontrolnej po linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień 1-2, Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Miesiąc 6 i 10
|
Oceniana będzie zmiana rozmiaru rany w procentach podczas każdej wizyty kontrolnej po linii bazowej.
|
Dzień 1-2, Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Miesiąc 6 i 10
|
|
Czas na całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: Dzień 1-2, Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Miesiąc 6 i 10
|
Oceniony zostanie czas do całkowitego zamknięcia rany.
|
Dzień 1-2, Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Miesiąc 6 i 10
|
|
Czas zamykania rany
Ramy czasowe: Dzień 1-2, Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Miesiąc 6 i 10
|
Oceniony zostanie czas gojenia się rany.
|
Dzień 1-2, Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Miesiąc 6 i 10
|
|
Jakość gojenia się rany (tkanka ziarninująca wraz z nabłonkiem) podczas każdej wizyty kontrolnej po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Dzień 1-2, Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Miesiąc 6 i 10
|
Jakość gojenia się rany będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej po linii bazowej na podstawie tworzenia się ziarniny wraz z nabłonkiem.
|
Dzień 1-2, Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Miesiąc 6 i 10
|
|
Jakość gojenia się ran (powstawanie blizn) podczas każdej wizyty kontrolnej po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Dzień 1-2, Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Miesiąc 6 i 10
|
Jakość gojenia rany będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej po linii bazowej na podstawie pytań dotyczących powstawania blizny.
|
Dzień 1-2, Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Miesiąc 6 i 10
|
|
Badanie fizykalne i parametry życiowe przy V14
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
Fizyczne badanie ciała (np.
ogólny wygląd, tarczyca, głowa, płuca i klatka piersiowa, uszy, układ sercowo-naczyniowy, oczy, brzuch, nos-usta-gardło, układ mięśniowo-szkieletowy, skóra, kończyny, węzły chłonne, układ neurologiczny) i zostaną ocenione nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego i zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.
|
Tydzień 18
|
|
Całkowite zamknięcie rany podczas każdej wizyty kontrolnej po leczeniu początkowym
Ramy czasowe: Dzień 1-2, Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Miesiące 6 i 10, Miesiąc 16
|
Całkowite zamknięcie ran będzie oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej po leczeniu początkowym.
|
Dzień 1-2, Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Miesiące 6 i 10, Miesiąc 16
|
|
Ponowne pojawienie się rany
Ramy czasowe: Dzień 1-2, Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Miesiące 6 i 10, Miesiąc 16
|
Oceniony zostanie nawrót rany.
|
Dzień 1-2, Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Miesiące 6 i 10, Miesiąc 16
|
|
Jakość gojenia się ran (wysięk z rany) podczas każdej wizyty kontrolnej po badaniu wyjściowym
Ramy czasowe: Dzień 1-2, Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Miesiące 6 i 10, Miesiąc 16
|
Jakość gojenia ran będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej po leczeniu początkowym na podstawie ilości i rodzaju wysięku z rany.
|
Dzień 1-2, Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, Miesiące 6 i 10, Miesiąc 16
|
|
Ocena jakości życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Rany w V8, V11, V14, V15, V16
Ramy czasowe: Tydzień 6, 12, 18, miesiąc 6 i 10
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Rany w V8, V11, V14, V15, V16.
|
Tydzień 6, 12, 18, miesiąc 6 i 10
|
|
Ocena bólu według numerycznej skali ocen podczas każdej wizyty kontrolnej po badaniu wyjściowym
Ramy czasowe: Dzień 1-2, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, miesiąc 6 i 10
|
Oceniona zostanie ocena bólu według numerycznej skali oceny podczas każdej wizyty kontrolnej po badaniu wyjściowym.
|
Dzień 1-2, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, miesiąc 6 i 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Kerstan, Dr., Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Würzburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- allo-APZ2-CVU-IIb
- 2023-510162-27-00 (Ctis)
- U1111-1301-6596 (Identyfikator rejestru: World Health Organization [WHO] Registry Network)
- 2020-004960-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .