Studie bezpečnosti a účinnosti mezenchymálních kmenových buněk získaných z lidské pupeční šňůry (BC-U001) pro revmatoidní artritidu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let (včetně)
2. Pacienti s diagnostikovanou revmatoidní artritidou podle klasifikačních kritérií 2010 ACR/EULAR
3. Pacienti, kteří stále zůstávají se střední až vysokou aktivitou onemocnění, tzn. DAS28>3,2 ve screeningu a na začátku studie, po standardní terapii csDMARDs
4. Pacienti, kteří jsou pozitivní na revmatoidní faktory (RF) a/nebo protilátky proti CCP
5. Pacienti, kteří jsou klinicky stabilní bez významných změn fyzického stavu od screeningu do začátku studie
6. Pacienti, kteří jsou k dispozici a ochotni dodržovat všechny postupy studie
7. Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a nemocničními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

1. Infekce hepatitidy B, hepatitidy C, aktivní nebo latentní tuberkulózy nebo pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)1 nebo HIV2
2. Jakákoli anamnéza probíhajících, významných infekcí nebo nedávné závažné infekce, tj. vyžadující hospitalizaci a nebo IV antimikrobiální léčbu během 3 měsíců před screeningem
3. Jakákoli aktivní zánětlivá onemocnění jiná než RA
4. Hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) v séru ≥ 2x horní hranice normálu
5. Rychlost clearance kreatininu (Ccr) < 45 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce
6. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo známé onemocnění plic s výjimkou mírného astmatu léčeného bronchodilatancii
7. Jakákoli souběžně existující aktivní významná lékařská diagnóza klinicky významné kardiovaskulární, neurologické psychiatrické, renální, jaterní, imunologické, endokrinní (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologické abnormality, které pravděpodobně narušují komplianci pacienta nebo hodnocení/postupy studie u zkoušejících názor
8. Cévní mozková příhoda (mrtvice) v anamnéze do 1 roku před screeningem
9. Klinicky významné onemocnění srdce (New York Heart Association, třída III a třída IV)
10. Chirurgie nebo trauma (např. pohmožděniny, odřeniny, bodné rány, řezné rány, rozdrcená poranění, nárazová poranění, střelná poranění atd.) do 14 dnů před zařazením do studie, které nejsou podle názoru vyšetřovatelů vhodné k účasti ve studii
11. Těhotná, kojená nebo touha otěhotnět nebo neochotná používat antikoncepci během účasti ve studii a po dobu dvanácti měsíců po dokončení infuze studie, pokud nebyla během studie chirurgicky sterilizována nebo po menopauze
12. Použití kortikosteroidů ve vysoké dávce (tj. IV nebo IM kortikosteroidů nebo použití perorálního ekvivalentu prednisonu > 10 mg/den) nebo ne ve stabilní dávce pro léčbu RA nebo jiných onemocnění během 28 dnů před randomizací.
13. Známé alergie nebo měli v anamnéze alergii na minoritní molekulární heparin a lidský sérový albumin, které pravděpodobně narušují compliance pacienta nebo hodnocení/postupy studie podle názoru zkoušejících
14. Již se účastnili jiné intervenční klinické studie nebo se účastnili jiné intervenční klinické studie do 3 měsíců před screeningem
15. Klinická anamnéza malignity s výjimkou adekvátně léčeného cervikálního karcinomu in situ nebo bazaliomů
16. Jiné situace, které nejsou podle názoru zkoušejících vhodné k účasti ve studii