Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von aus menschlicher Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen (BC-U001) bei rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
2. Patienten, bei denen gemäß den ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2010 rheumatoide Arthritis diagnostiziert wird
3. Patienten, die weiterhin eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität aufweisen, d. h. DAS28>3,2 bei Screening und Studienbeginn, nach Standard-csDMARDs-Therapie
4. Patienten, die positiv auf Rheumafaktoren (RF) und/oder Anti-CCP-Antikörper sind
5. Patienten, die klinisch stabil sind und deren körperliche Verfassung sich vom Screening bis zum Studienbeginn nicht wesentlich verändert hat
6. Patienten, die verfügbar und bereit sind, alle Studienverfahren einzuhalten
7. Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der Einrichtung und des Krankenhauses abgeben

Ausschlusskriterien:

1. Infektionen mit Hepatitis B, Hepatitis C, aktiver oder latenter Tuberkulose oder positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV)1 oder HIV2
2. Jegliche Vorgeschichte bestehender, schwerwiegender Infektionen oder neuer schwerer Infektionen, die in den 3 Monaten vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine intravenöse antimikrobielle Behandlung erforderten
3. Alle anderen aktiven entzündlichen Erkrankungen als RA
4. Serum-Aminotransferase-Spiegel (ALT oder AST) ≥ 2x Obergrenze des Normalwerts
5. Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) < 45 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel
6. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder bekannte Lungenerkrankung, mit Ausnahme von leichtem Asthma, das mit Bronchodilatatoren behandelt wird
7. Jede gleichzeitig bestehende aktive größere medizinische Diagnose von klinisch bedeutsamen kardiovaskulären, neurologischen, psychiatrischen, renalen, hepatischen, immunologischen, endokrinen (einschließlich unkontrolliertem Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologischen Anomalien, die wahrscheinlich die Compliance des Patienten oder die Studienbewertungen/-verfahren im Rahmen des Prüfarztes beeinträchtigen. Meinung
8. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (Schlaganfall) innerhalb eines Jahres vor dem Screening
9. Klinisch signifikante Herzerkrankung (New York Heart Association, Klasse III und Klasse IV)
10. Operation oder Trauma (z.B. Prellungen, Schürfwunden, Stichwunden, Schnittwunden, Quetschverletzungen, Aufprallverletzungen und Schusswaffenverletzungen usw.) innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung, die nach Meinung der Ermittler nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind
11. Schwanger, stillend oder schwanger werden möchten oder nicht bereit sind, während der Teilnahme an der Studie und für zwölf Monate nach Abschluss der Studieninfusion Verhütungsmittel anzuwenden, es sei denn, sie wurden während der Studie chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal
12. Verwendung von Kortikosteroiden in hoher Dosis (d. h. intravenöse oder intramuskuläre Kortikosteroide oder Verwendung von oralem Prednisonäquivalent > 10 mg/Tag) oder in nicht stabiler Dosis zur Behandlung von RA oder anderen Krankheiten innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
13. Bekannte Allergien oder Allergien in der Vorgeschichte gegen geringfügig molekulares Heparin und menschliches Serumalbumin, die nach Ansicht der Prüfärzte wahrscheinlich die Compliance des Patienten oder Studienbewertungen/-verfahren beeinträchtigen
14. Sie nehmen bereits an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil oder haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen
15. Klinische Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinomen
16. Andere Situationen, die nach Meinung der Forscher nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind