류마티스 관절염에 대한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포(BC-U001)의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

1. 18~65세(포함)의 남성 또는 여성 환자
2. 2010 ACR/EULAR 분류 기준에 따라 류마티스 관절염으로 진단된 환자
3. 여전히 중등도 이상의 질병 활성도를 유지하는 환자, 즉 표준 csDMARD 요법 후 스크리닝 및 연구 기준선에서 DAS28 > 3.2
4. 류마티스 인자(RF) 및/또는 항CCP 항체에 대해 양성인 환자
5. 스크리닝에서 연구 베이스라인까지 신체 상태의 유의한 변화 없이 임상적으로 안정적인 환자
6. 이용 가능하고 모든 연구 절차를 준수할 의지가 있는 환자
7. 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 병원 지침에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. B형 간염, C형 간염, 활동성 또는 잠복성 결핵의 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)1 또는 HIV2 양성
2. 진행 중이거나 중대한 감염 또는 최근에 발생한 심각한 감염(즉, 스크리닝 전 3개월 동안 입원 및/또는 IV 항균 치료를 필요로 함)의 모든 이력
3. RA 이외의 활성 염증성 질환
4. 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST) 수치 ≥ 정상 상한치의 2배
5. Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율(Ccr) < 45 ml/min
6. 중증의 만성폐쇄성폐질환 또는 기관지확장제로 치료하는 경미한 천식을 제외한 알려진 폐질환
7. 임상적으로 유의한 심혈관, 신경학적 정신과, 신장, 간, 면역학적, 내분비계(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 연구자의 연구 평가/절차 또는 환자 순응도를 방해할 가능성이 있는 혈액학적 이상에 대한 공존하는 활성 주요 의학적 진단 의견
8. 스크리닝 전 1년 이내의 뇌혈관 사고(뇌졸중) 병력
9. 임상적으로 중요한 심장 질환(뉴욕 심장 협회, 클래스 III 및 클래스 IV)
10. 수술 또는 외상(예: 타박상, 찰과상, 자상, 절단상, 압착상, 충격상, 화기상상 등) 등록 전 14일 이내 조사자의 의견으로 연구 참여에 적합하지 않은 경우
11. 임신, 모유 수유 또는 임신을 원하거나 연구 참여 기간 동안 및 연구 주입 완료 후 12개월 동안 피임을 하지 않으려는 경우.
12. 고용량의 코르티코스테로이드 사용(즉, IV 또는 IM 코르티코스테로이드 또는 경구 프레드니손 등가 >10mg/일 사용) 또는 무작위화 전 28일 이내에 RA 또는 기타 질병의 치료를 위한 안정적인 용량이 아닌 경우.
13. 연구자의 의견에 따라 환자 순응도 또는 연구 평가/절차를 방해할 가능성이 있는 미량 분자 헤파리눔 및 인간 혈청 알부민에 대한 알려진 알레르기 또는 알레르기 병력이 있는 자
14. 이미 다른 중재적 임상시험에 참여했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 경우
15. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 임상 병력
16. 기타 연구자의 의견으로 연구 참여가 적절하지 않은 상황