Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano (BC-U001) per l'artrite reumatoide

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
2. Pazienti a cui viene diagnosticata l'artrite reumatoide in base ai criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010
3. Pazienti che mantengono ancora un'attività di malattia da moderata ad elevata, ad es. DAS28>3.2 allo screening e al basale dello studio, dopo la terapia standard con csDMARD
4. Pazienti positivi per fattori reumatoidi (RF) e/o anticorpi anti-CCP
5. Pazienti clinicamente stabili senza cambiamenti significativi nelle condizioni fisiche dallo screening al basale dello studio
6. Pazienti disponibili e disposti a rispettare tutte le procedure dello studio
7. I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e ospedaliere

Criteri di esclusione:

1. Infezioni da epatite B, epatite C, tubercolosi attiva o latente o positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)1 o HIV2
2. Qualsiasi storia di infezioni significative in corso o infezioni gravi recenti, vale a dire che richiedono il ricovero in ospedale e / o il trattamento antimicrobico EV nei 3 mesi precedenti lo screening
3. Qualsiasi malattia infiammatoria attiva diversa dall'artrite reumatoide
4. Livelli sierici di aminotransferasi (ALT o AST) ≥ 2 volte i limiti superiori della norma
5. Tasso di clearance della creatinina (Ccr) < 45 ml/min calcolato con la formula di Cockcroft-Gault
6. Malattia polmonare cronica ostruttiva grave o malattia polmonare nota ad eccezione dell'asma lieve trattata con broncodilatatori
7. Qualsiasi diagnosi medica importante attiva coesistente di anomalie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, immunologiche, endocrine (incluso diabete non controllato o malattie della tiroide) o ematologiche clinicamente significative che potrebbero interferire con la compliance del paziente o le valutazioni/procedure dello studio a cura dello sperimentatore opinione
8. Storia di incidente cerebrovascolare (ictus) entro 1 anno prima dello screening
9. Malattie cardiache clinicamente significative (New York Heart Association, classe III e classe IV)
10. Chirurgia o trauma (ad es. contusioni, abrasioni, coltellate, ferite da taglio, lesioni da schiacciamento, lesioni da impatto e lesioni da arma da fuoco ecc.) entro 14 giorni prima dell'arruolamento che non sono appropriate per partecipare allo studio secondo l'opinione degli investigatori
11. Incinta, allattamento o desiderio di rimanere incinta o non disposto a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio e per dodici mesi dopo aver completato l'infusione dello studio, a meno che non sia stato sterilizzato chirurgicamente o postmenopausa durante lo studio
12. Uso di corticosteroidi a dosi elevate (ad es. corticosteroidi IV o IM o uso di prednisone orale equivalente> 10 mg / die) o non a una dose stabile per il trattamento dell'artrite reumatoide o di altre malattie entro 28 giorni prima della randomizzazione.
13. Allergie note o con una storia di allergia all'eparino molecolare minore e all'albumina sierica umana che potrebbero interferire con la compliance del paziente o le valutazioni/procedure dello studio secondo l'opinione degli investigatori
14. Partecipazione già a un'altra sperimentazione clinica interventistica o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica entro 3 mesi prima dello screening
15. Storia clinica di malignità ad eccezione del carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ o dei carcinomi basocellulari
16. Altre situazioni che non sono appropriate per partecipare allo studio secondo l'opinione dei ricercatori