Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (BC-U001) for reumatoid arthritis

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 65 (inklusive)
2. Patienter, der er diagnosticeret med reumatoid arthritis efter 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterierne
3. Patienter, der stadig forbliver moderat til høj sygdomsaktivitet, dvs. DAS28>3.2 ved screening og undersøgelses baseline efter standard csDMARDs-behandling
4. Patienter, der er positive for reumatoidfaktorer (RF) og/eller anti-CCP-antistof
5. Patienter, der er klinisk stabile uden væsentlige ændringer i fysisk tilstand fra screening til undersøgelsens baseline
6. Patienter, der er tilgængelige og villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
7. Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionens og hospitalets retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

1. Infektioner af hepatitis B, hepatitis C, aktiv eller latent tuberkulose eller positive for human immundefektvirus (HIV)1 eller HIV2
2. Enhver historie med igangværende, betydelige infektioner eller nylig alvorlig infektion, dvs. kræver hospitalsindlæggelse og eller IV antimikrobiel behandling i de 3 måneder forud for screening
3. Alle andre aktive inflammatoriske sygdomme end RA
4. Serumaminotransferase (ALT eller AST) niveauer ≥ 2x øvre normalgrænse
5. Kreatininclearance rate (Ccr) < 45 ml/min beregnet ved Cockcroft-Gault formel
6. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller kendt lungesygdom bortset fra mild astma behandlet med bronkodilatatorer
7. Enhver sameksisterende aktiv hovedmedicinsk diagnose af klinisk signifikant kardiovaskulær, neurologisk psykiatrisk, renal, hepatisk, immunologisk, endokrin (inklusive ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) eller hæmatologiske abnormiteter, der sandsynligvis vil forstyrre patientens compliance eller undersøgelsesvurderinger/procedurer i efterforskernes mening
8. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) inden for 1 år før screening
9. Klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association, klasse III og klasse IV)
10. Kirurgi eller traumer (f.eks. kontusion, hudafskrabninger, stiksår, skæresår, klemskader, stødskader, og skydevåbenskader mv.) inden for 14 dage før tilmelding, som efter efterforskernes vurdering ikke er passende til at deltage i undersøgelsen
11. Gravid, ammende eller ønske om at blive gravid eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen og i tolv måneder efter afslutning af undersøgelsesinfusionen, medmindre den er kirurgisk steriliseret eller postmenopausal under undersøgelsen
12. Kortikosteroidbrug i en høj dosis (dvs. IV eller IM kortikosteroider eller brug af oral prednisonækvivalent >10 mg/dag) eller ikke ved en stabil dosis til behandling af RA eller andre sygdomme inden for 28 dage før randomisering.
13. Kendte allergier eller en historie med allergi over for mindre molekylært heparinum og humant serumalbumin, som sandsynligvis vil forstyrre patientens compliance eller undersøgelsesvurderinger/procedurer efter efterforskernes mening
14. Allerede deltagende i et andet interventionelt klinisk forsøg eller deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening
15. Klinisk anamnese med malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ eller basalcellecarcinom
16. Andre situationer, der ikke er passende at deltage i undersøgelsen efter efterforskernes mening