- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04972851
AIRB-4: Self-Determined Learning Model of Instruction (SDLMI)
Síť výzkumu intervence autismu zaměřená na behaviorální zdraví: Samourčený výukový model výuky
Výzkumný tým AIRB porovná využití a účinnost každé intervence (Mind the Gap, Remaking Recess a Self Determined Learning Model of Instruction) s a bez přidání naší implementační strategie UNITED. Ve všech skupinách bude výzkumný tým školit komunitní odborníky pomocí vzdáleného poskytování modulů profesního rozvoje specifických pro intervenci a aktivní koučování, jak je diktováno intervenčními postupy.
Výzkumný tým spojí UNITED se třemi intervencemi, které pokrývají období raného dětství, dětství a dospívání. Patří mezi ně Mind the Gap (MTG), rodinná navigační intervence pro děti nově diagnostikované ve věku do 8 let, Remaking Recess (RR), školní intervence pro sociální/peer zapojení pro děti ve věku 5-12 let, a sebeurčovací model učení. Instruction (SDMLI), sebeobhájcová intervence pro adolescenty (13-22 let; 22 je horní věková hranice střední školy pro jedince se zdravotním postižením).
Pro SDLMI bude personál školy vyškolen pro práci s dospívajícími s PAS pomocí modelu SDLMI. Tento model pomůže studentům s PAS stanovit si vlastní cíle a pomoci jich dosáhnout. Celková časová náročnost pro personál školy je 1 školní rok (2 semestry) na cca 47 hodin. Celková časová náročnost pro rodiče žáka s PAS je cca 1 hodina (podepsat souhlas/vyplňte demografický průzkum). Celková časová náročnost pro studenta s PAS je 1 školní rok (2 semestry) na cca 25,25 hodin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
SDLMI se zaměřuje na poskytovatele ve školách napříč úrovněmi (tj. 6. – 12. třída) a obory (např. speciální vzdělávání, všeobecné vzdělávání). Dostanou 7,5 hodiny vzdáleného profesního rozvoje v SDLMI. Koučování bude probíhat na základě cílů facilitátora SDLMI, které poskytují facilitátorovi cestovní mapu. Ve školním prostředí je výuka SDLMI realizována v průběhu školního roku nebo 2 semestrů (přibližně 24 týdnů). Praktici dostanou 12 hodin dálkového koučování během sezení se studenty.
Budou 3 časové body hodnocení. Učitelé/zaměstnanci školy při vstupu vyplní demografické údaje, prováděcí klima, znalosti, dovednosti a využití a přijatelnost intervenčního opatření (AIM). Ve 12 týdnech studie a ve 24 týdnech studie (exit) vyplní Implementační klima, znalosti, dovednosti a použití a přijatelnost intervenčního opatření (AIM). Učitelé/zaměstnanci školy také 6x v průběhu školního roku vyplní dotazník věrnosti SDLMI. Rodiče při vstupu vyplní demografický formulář. Studenti vyplní následující dotazníky na vstupu, v polovině studie (12 týdnů) a na konci studia (24 týdnů): Inventář sebeurčení: Zpráva studenta a škálování dosažení cílů jako součást intervence SDLMI.
Všichni účastníci SDLMI budou náhodně vybráni, aby obdrželi UNITED, průzkumnou implementační strategii nebo implementaci jako obvykle (IAU). UNITED je založen na myšlence, že úspěšná implementace v organizacích, jako jsou školy a systémy včasné intervence, vyžaduje týmový přístup, ve kterém je tým promyšleně sestavený, vyvíjí plán implementace, přiděluje role a odpovědnosti a pečlivě sleduje a podporuje implementaci a udržení ve všech jeho fázích. K řešení těchto požadavků výzkumný tým zkombinoval dvě osvědčené strategie. Prvním je analýza sociálních sítí (SNA), jejímž prostřednictvím bude výzkumný tým systematicky identifikovat členy týmu, kteří budou jednotlivé zásahy realizovat. Druhým je TeamSTEPPS (týmové strategie a nástroje pro zvýšení výkonu a bezpečnosti pacientů), sada nástrojů týmové práce založená na důkazech, která optimalizuje výsledky cílové populace zlepšením komunikačních a týmových dovedností. Výzkumní pracovníci osloví vedoucí školy (maximálně 2) a vysvětlí SDLMI. Poté, co vedení škol souhlasí s účastí ve studii, vyplní dohodu o účasti a poté vyplní hodnocení sociálních sítí (SNA), ve kterém uvede jména, role a e-maily zaměstnanců školy ve škole, kteří mají ve škole významnou roli. školy, které se týkají SDLMI. Výzkumní pracovníci poté zašle e-mail těmto zaměstnancům školy také SNA. Po obdržení dokončených hodnocení SNA výzkumní pracovníci randomizují každou organizaci do kategorie UNITED vs. Implementace jako obvykle (IAU). Výzkumný tým použije data z těchto hodnocení k posouzení obou větví studie. Dr. Elizabeth McGhee Hassrick z Drexel University a její tým navíc těm, kteří byli randomizováni do UNITED, poskytnou výzkumným pracovištím 2-5 nejlepších školních zaměstnanců, které SNA označila za klíčové pro podporu implementace intervence. Tento tým bude přizván k účasti v realizačním týmu UNITED.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis MIND Institute
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66045
- University of Kansas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zaměstnanci školy sloužící mladistvým s PAS nebo NDD
- 63 dospívajících ve věku 13–19 let s PAS nebo NDD a rodina nemá dostatečné zdroje.
- Odborná lékařská diagnóza nebo pedagogická klasifikace PAS
Nedostatečné zdroje, definované:
- Navštěvování školy s titulem I (škola, která dostává federální finanční prostředky na zlepšení výkonu ekonomicky znevýhodněných studentů) nebo venkovské školy
- Příjem rodiny je nižší než 250 % federálních směrnic pro míru chudoby (tj. splňuje federální požadavky pro nárok na bezplatný nebo snížený oběd)
- Rodič/pečovatel ochotný se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Personál školy, který nepracuje s dospívajícími s PAS nebo NDD
- Adolescenti: ve věku do 13 let nebo nad 19 let, nemají ASD nebo NDD a rodina nemá dostatečné zdroje.
- Žádná oficiální diagnóza ASD/NDD.
- Rodič/pečovatel není ochoten se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SJEDNOCENÝ
UNITED je založen na myšlence, že úspěšná implementace v organizacích, jako jsou školy a systémy včasné intervence, vyžaduje týmový přístup, ve kterém je tým promyšleně sestaven, vypracuje plán implementace, přiděluje role a odpovědnosti a pečlivě sleduje a podporuje implementaci a udržení ve všech jeho fázích během několika setkání a průběžné koučování ze strany výzkumných pracovníků.
|
SDLMI je výukový model, který umožňuje poskytovatelům učit studenty:
|
|
Aktivní komparátor: Implementace jako obvykle (IAU)
Organizace zavedou SDLMI jako obvykle.
Výzkumný tým bude k dispozici, aby poskytl podporu při intervenci SDLMI podle potřeby.
|
SDLMI je výukový model, který umožňuje poskytovatelům učit studenty:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze dokončení implementace (SIC)
Časové okno: po celou dobu studia, v průměru 18 měsíců
|
Nástroj vyvinutý Oregonským sociálním vzdělávacím centrem je 8fázový nástroj implementačního procesu a milníků, s fázemi zahrnujícími tři implementační fáze (pre-implementace, implementace a udržitelnost).
|
po celou dobu studia, v průměru 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Školní implementační klimatická stupnice
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Tato škála byla upravena tak, aby ji výzkumný tým používal ke shromažďování informací od škol/agentur účastnících se studie o používání praktik založených na důkazech v jejich organizacích.
Hodnotí se od 0 do 4, přičemž 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi velký rozsah“.
Čím vyšší hodnocení, tím lepší výsledek.
|
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Vlastní určovací inventář (SDI-SR)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Self-Determination Inventory (SDI) se skládá z ověřené míry sebeurčení vytvořené výzkumníky Karrie A. Shogren a Michaelem L. Wehmeyerem z University of Kansas. on SDI žádá lidi, aby ohodnotili, jak se cítí o své schopnosti sebeurčit; to znamená dělat rozhodnutí, stanovit si cíle a jít za nimi a rozhodovat se.
|
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Škálování dosažení cíle (GAS)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
GAS se používá k měření pokroku při plnění cílů.
Cíl je hodnocen jako „mnohem méně, než se očekávalo“, „poněkud méně, než se očekávalo“, „očekávaná úroveň výsledku“, „poněkud více, než se očekávalo“ a „mnohem více, než se očekávalo“.
Neexistuje žádné numerické škálování, ale očekává se lepší výsledek od „mnohem méně“ po „mnohem více“.
|
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Průzkum sociálních sítí
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Průzkum vytvořený výzkumným týmem s cílem shromáždit informace o klíčových lidech v každé organizaci, kteří mohou lépe podpořit intervenci SDLMI.
|
výchozí stav, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-002001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .