Terapeutická výměna plazmy s následnou rekonvalescentní transfuzí plazmy u těžce a kriticky nemocných pacientů s COVID-19
1. srpna 2024 aktualizováno: Novacescu Alexandru
Terapeutická výměna plazmy (TPE) byla navržena jako záchranná terapie u kriticky nemocných pacientů s COVID-19.
Cílem této studie je zjistit, zda kombinace TPE s transfuzí rekonvalescentní plazmy (CVP) časně během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) zlepšuje přežití u této heterogenní populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, nerandomizovaná kontrolovaná studie v jediném centru bude provedena na 8lůžkové JIP COVID-19 a bude zahrnovat pacienty s těžkou pneumonií COVID-19 vyžadující monitorování a léčbu na JIP.
19 pacientů bude ošetřeno pomocí TPE s následnou CVP transfuzí a 19 pacientů dostane standardní léčbu podle nemocničních protokolů.
TPE bude zahájena během prvních 24 hodin po přijetí na JIP, ihned poté následuje transfuze CVP.
Primárním cílovým parametrem je přežití po 30 dnech.
Sekundární koncové body zahrnují hodnocení vývoje biomarkerů, jako je poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2) k poměru frakčního inspirovaného kyslíku (FiO2) (poměr P/F), C reaktivní protein (CRP), laktátdehydrogenáza (LDH) a feritin při 7denní sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Timis
-
Lugoj, Timis, Rumunsko, 305500
- Municipal Hospital "Dr. Teodor Andrei" Lugoj
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pozitivní test PCR reverzní transkriptázy na COVID 19
- Všichni zahrnutí pacienti byli dospělí (> 18 let)
- Akutní respirační selhání
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- pacientů s podezřením nebo potvrzenou plicní embolií
- pacientů s terminálním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
V léčebné větvi bude terapeutická výměna plazmy provedena během prvních 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče, poté bude transfuzována rekonvalescenční plazma od dárců, kteří měli COVID-19
|
Intervence je kombinací mezi procedurou terapeutické výměny plazmy a biologickou transfuzí rekonvalescentní plazmy od dárců, kteří mají COVID-19
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
V kontrolní větvi budou pacienti dostávat standardní léčbu COVID-19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 30 denní lhůta
|
Počet účastníků, kteří přežili
|
30 denní lhůta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr P/F
Časové okno: 7 denní lhůta
|
Průměrný poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2) k frakčnímu vdechovanému kyslíku (FiO2) - poměr P/F vypočtený mezi hodnotami ze dne 1 a dne 7
|
7 denní lhůta
|
|
C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 7 denní lhůta
|
Průměrná hodnota CRP vypočtená z hodnot z 1. a 7. dne
|
7 denní lhůta
|
|
Laktátdehydrogenáza (LDH)
Časové okno: 7 denní lhůta
|
Průměrná hodnota LDH vypočtená z hodnot z 1. a 7. dne
|
7 denní lhůta
|
|
Feritin
Časové okno: 7 denní lhůta
|
Průměrná hodnota feritinu vypočtená pomocí hodnot ze dne 1 a dne 7
|
7 denní lhůta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Licker, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- World Health Organization. WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard. Geneva: 2021
- COVID-19 Treatment Guidelines Panel. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) treatment guidelines. National Institutes of Health
- Wiersinga WJ, Rhodes A, Cheng AC, Peacock SJ, Prescott HC. Pathophysiology, transmission, diagnosis, and treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): a review. JAMA.2020;324(8):782-793
- Lin L, Li TS. [Interpretation of "Guidelines for the diagnosis and treatment of novel coronavirus (2019-nCoV) infection by the national health commission (Trial Version 5)" ]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2020;100(0):E001
- The ARDS Definition Task Force*. Acute respiratory distress syndrome: The Berlin definition. JAMA. 2012;307(23):2526-2533
- Franchini M, Liumbruno GM. Convalescent plasma for the treatment of severe COVID-19. Biol Targets Ther. 2021;15:31-38
- Li L, Zhang W, Hu Y, et al. Effect of convalescent plasma therapy on time to clinical improvement in patients with severe and life-threatening COVID-19: a randomized clinical trial. JAMA. 2020;324(5):460-470
- Keith P, Day M, Perkins L, Moyer L, Hewitt K, Wells A. A novel treatment approach to the novel coronavirus: an argument for the use of therapeutic plasma exchange for fulminant COVID-19. Crit Care. 2020;24(1):1-3
- Gucyetmez B, Atalan HK, Sertdemir I, et al. Therapeutic plasma exchange in patients with COVID-19 pneumonia in intensive care unit: a retrospective study. Crit Care. 2020;24(1):1-4
- Sarfraz A, Singh-Makkar S, Sarfraz Z, et al. Therapeutic plasma exchange and COVID-19: a rapid review. Clin Immunol Immunother. 2020;6(4):1-5
- Kamran SM, Mirza ZE, Naseem A, et al. Therapeutic plasma exchange for coronavirus disease-2019 triggered cytokine release syndrome; a retrospective propensity matched control study. PLoS One. 2021;16(1 January):e0244853
- Liu S, Lin H-M, Baine I, et al. Convalescent plasma treatment of severe COVID-19: a matched control study. Nat Med. 2020;26(11):1708-1713
- Stahl K, Bode C, David S. First do no harm - beware the risk of therapeutic plasma exchange in severe COVID-19. Crit Care. 2020;24(1):1-2
- Honore PM, Barreto Gutierrez L, Kugener L, et al. Plasma exchange in critically ill COVID-19 patients improved inflammation, microcirculatory clot formation, and hypotension, thereby improving clinical outcomes: Fact or fiction? Crit Care. 2020;24(1):1-2
- Wang EY, Mao T, Klein J, et al. Diverse functional autoantibodies in patients with COVID-19. Nature. 2021;595:283-288
- Fajnzylber J, Regan J, Coxen K, et al. SARS-CoV-2 viral load is associated with increased disease severity and mortality. Nat Commun. 2020;11(1):1-9
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- COVID-19
- Respirační nedostatečnost
- Infekce dýchacích cest
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
Další identifikační čísla studie
- STUDYTPECVP20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánujeme sdílení léčebného protokolu, demografické údaje kohorty studie, primární výsledky, sekundární výsledky, různá data, schéma léčby, statistická data
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici 6 měsíců po registraci studie.
K dispozici bude po dobu 36 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena se zainteresovanými výzkumnými pracovníky, kontaktujte: novacescu_alex@yahoo.com
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .