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Scambio di plasma terapeutico seguito da trasfusione di plasma convalescente in pazienti con COVID-19 gravi e in condizioni critiche

20 luglio 2021 aggiornato da: Novacescu Alexandru
Lo scambio terapeutico del plasma (TPE) è stato proposto come terapia di salvataggio nei pazienti con COVID-19 in condizioni critiche. Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di TPE con trasfusione di plasma convalescente (CVP) all'inizio durante la degenza in unità di terapia intensiva (ICU) migliora la sopravvivenza in questa popolazione eterogenea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato prospettico, non randomizzato, a centro singolo sarà condotto in un'unità di terapia intensiva COVID-19 da 8 posti letto e includerà pazienti con polmonite grave da COVID-19 che richiedono monitoraggio e terapia in terapia intensiva. 19 pazienti saranno trattati eseguendo TPE seguita da trasfusione di CVP mentre per 19 pazienti riceveranno un trattamento standard secondo i protocolli ospedalieri. Il TPE verrà avviato durante le prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, seguito immediatamente dalla trasfusione di CVP. L'endpoint primario è la sopravvivenza a 30 giorni. Gli endpoint secondari includono la valutazione dell'evoluzione dei biomarcatori, come il rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) e ossigeno inspirato frazionario (FiO2) (rapporto P/F), proteina C reattiva (CRP), lattato deidrogenasi (LDH) e ferritina a il follow-up a 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
    • Timis
      • Lugoj, Timis, Romania, 305500
        • Municipal Hospital "Dr. Teodor Andrei" Lugoj

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • test PCR trascrittasi inversa positivo per COVID 19
  • Tutti i pazienti inclusi erano adulti (>18 anni)
  • Insufficienza respiratoria acuta

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • pazienti con sospetta o confermata embolia polmonare
  • pazienti con malattia terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
Nel braccio di trattamento, nelle prime 24 ore dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva verrà condotto lo scambio di plasma terapeutico, dopodiché verrà trasfuso il plasma convalescente di donatori che hanno avuto COVID-19
Altro: Scambio plasmatico terapeutico
L'intervento è una combinazione tra la procedura di plasmaferesi terapeutica e la trasfusione biologica di plasma convalescente da donatori affetti da COVID-19
Altri nomi:
  • Trasfusione di plasma convalescente
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Nel braccio di controllo, i pazienti riceveranno un trattamento COVID-19 standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Periodo di 30 giorni
In percentuale
Periodo di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) e ossigeno inspirato frazionario (FiO2) (rapporto P/F)
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni
Evoluzione del rapporto
Periodo di 7 giorni
Proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni
Evoluzione del valore
Periodo di 7 giorni
Lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni
Evoluzione del valore
Periodo di 7 giorni
Ferritina
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni
Evoluzione del valore
Periodo di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novacescu Alexandru

Collaboratori

University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDYTPECVP20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere il protocollo di trattamento, i dati demografici della coorte dello studio, gli esiti primari, gli esiti secondari, i dati vari, lo schema di trattamento, i dati statistici

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 6 mesi dopo la registrazione dello studio. Sarà disponibile per 36 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori interessati, contattare: novacescu_alex@yahoo.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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