Scambio di plasma terapeutico seguito da trasfusione di plasma convalescente in pazienti con COVID-19 gravi e in condizioni critiche
1 agosto 2024 aggiornato da: Novacescu Alexandru
Lo scambio terapeutico del plasma (TPE) è stato proposto come terapia di salvataggio nei pazienti con COVID-19 in condizioni critiche.
Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di TPE con trasfusione di plasma convalescente (CVP) all'inizio durante la degenza in unità di terapia intensiva (ICU) migliora la sopravvivenza in questa popolazione eterogenea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato prospettico, non randomizzato, a centro singolo sarà condotto in un'unità di terapia intensiva COVID-19 da 8 posti letto e includerà pazienti con polmonite grave da COVID-19 che richiedono monitoraggio e terapia in terapia intensiva.
19 pazienti saranno trattati eseguendo TPE seguita da trasfusione di CVP mentre per 19 pazienti riceveranno un trattamento standard secondo i protocolli ospedalieri.
Il TPE verrà avviato durante le prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, seguito immediatamente dalla trasfusione di CVP.
L'endpoint primario è la sopravvivenza a 30 giorni.
Gli endpoint secondari includono la valutazione dell'evoluzione dei biomarcatori, come il rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) e ossigeno inspirato frazionario (FiO2) (rapporto P/F), proteina C reattiva (CRP), lattato deidrogenasi (LDH) e ferritina a il follow-up a 7 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Timis
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Lugoj, Timis, Romania, 305500
- Municipal Hospital "Dr. Teodor Andrei" Lugoj
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- test PCR trascrittasi inversa positivo per COVID 19
- Tutti i pazienti inclusi erano adulti (>18 anni)
- Insufficienza respiratoria acuta
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- pazienti con sospetta o confermata embolia polmonare
- pazienti con malattia terminale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Nel braccio di trattamento, lo scambio terapeutico del plasma sarà effettuato nelle prime 24 ore dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva, dopodiché verrà trasfuso il plasma convalescente dei donatori che hanno avuto COVID-19
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L'intervento è una combinazione tra la procedura di plasmaferesi terapeutica e la trasfusione biologica di plasma convalescente da donatori affetti da COVID-19
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Nel braccio di controllo, i pazienti riceveranno un trattamento standard per il COVID-19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Periodo di 30 giorni
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Numero di partecipanti sopravvissuti
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Periodo di 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto P/F
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni
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Rapporto medio della pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) rispetto all'ossigeno frazionario inspirato (FiO2) - rapporto P/F calcolato tra i valori dal giorno 1 al giorno 7
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Periodo di 7 giorni
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Proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni
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Valore medio della CRP calcolato utilizzando i valori del giorno 1 e del giorno 7
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Periodo di 7 giorni
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Lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni
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Valore medio di LDH calcolato utilizzando i valori del giorno 1 e del giorno 7
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Periodo di 7 giorni
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Ferritina
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni
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Valore medio della ferritina calcolato utilizzando i valori del giorno 1 e del giorno 7
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Periodo di 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monica Licker, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- World Health Organization. WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard. Geneva: 2021
- COVID-19 Treatment Guidelines Panel. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) treatment guidelines. National Institutes of Health
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- Fajnzylber J, Regan J, Coxen K, et al. SARS-CoV-2 viral load is associated with increased disease severity and mortality. Nat Commun. 2020;11(1):1-9
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- COVID-19
- Insufficienza respiratoria
- Infezioni delle vie respiratorie
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDYTPECVP20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Abbiamo in programma di condividere il protocollo di trattamento, i dati demografici della coorte dello studio, gli esiti primari, gli esiti secondari, i dati vari, lo schema di trattamento, i dati statistici
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili 6 mesi dopo la registrazione dello studio.
Sarà disponibile per 36 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi con i ricercatori interessati, contattare: novacescu_alex@yahoo.com
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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