Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk plasmautveksling etterfulgt av rekonvalesent plasmatransfusjon hos alvorlige og kritisk syke COVID-19-pasienter

20. juli 2021 oppdatert av: Novacescu Alexandru
Terapeutisk plasmautveksling (TPE) har blitt foreslått som en redningsterapi hos kritisk syke COVID-19-pasienter. Målet med denne studien er å finne ut om kombinasjon av TPE med rekonvalescent plasma (CVP) transfusjon tidlig under intensivavdelingen (ICU), forbedrer overlevelsen blant denne heterogene befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, ikke-randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på en 8-sengers COVID-19 ICU og vil inkludere pasienter med alvorlig COVID-19 lungebetennelse som krever ICU-overvåking og terapi. 19 pasienter vil bli behandlet med TPE etterfulgt av CVP-transfusjon, mens for 19 pasienter vil få standardbehandling i henhold til sykehusets protokoller. TPE vil bli initiert i løpet av de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen, etterfulgt umiddelbart av transfusjon av CVP. Det primære endepunktet er overlevelse etter 30 dager. Sekundære endepunkter inkluderer vurdering av utviklingen av biomarkører, slik som partialtrykket av arterielt oksygen (PaO2) til fraksjonert inspirert oksygen (FiO2)-forhold (P/F-forhold), C-reaktivt protein (CRP), laktatdehydrogenase (LDH) og ferritin ved 7-dagers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
    • Timis
      • Lugoj, Timis, Romania, 305500
        • Municipal Hospital "Dr. Teodor Andrei" Lugoj

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • positiv revers transkriptase PCR-test for COVID 19
  • Alle pasienter inkludert var voksne (>18 år)
  • Akutt respirasjonssvikt

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • pasienter med mistenkt eller bekreftet lungeemboli
  • pasienter med terminal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
I behandlingsarmen vil det utføres terapeutisk plasmautveksling i løpet av de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen, hvoretter rekonvalesent plasma fra givere som har hatt covid-19 vil bli transfundert
Annen: Terapeutisk plasmautveksling
Intervensjonen er en kombinasjon mellom prosedyren for terapeutisk plasmautveksling og biologisk transfusjon av rekonvalesent plasma fra givere som har covid-19
Andre navn:
  • Transfusjon av rekonvalesent plasma
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
I kontrollarmen vil pasienter få standard COVID-19-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 30 dagers periode
I prosent
30 dagers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2) til fraksjonert inspirert oksygen (FiO2) forhold (P/F-forhold)
Tidsramme: 7 dagers periode
Utvikling av forhold
7 dagers periode
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 7 dagers periode
Evolusjon av verdi
7 dagers periode
Laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: 7 dagers periode
Evolusjon av verdi
7 dagers periode
Ferritin
Tidsramme: 7 dagers periode
Evolusjon av verdi
7 dagers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novacescu Alexandru

Samarbeidspartnere

University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDYTPECVP20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele behandlingsprotokoll, demografiske data for studiekohorten, primære utfall, sekundære utfall, diverse data, behandlingsskjema, statistiske data

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig 6 måneder etter registrering av studien. Den vil være tilgjengelig i 36 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med interesserte forskere, kontakt: novacescu_alex@yahoo.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på Terapeutisk plasmautveksling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere