Terapeutisk plasmaudveksling efterfulgt af rekonvalescent plasmatransfusion hos alvorlige og kritisk syge COVID-19-patienter
1. august 2024 opdateret af: Novacescu Alexandru
Terapeutisk plasmaudveksling (TPE) er blevet foreslået som en redningsterapi hos kritisk syge COVID-19-patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kombination af TPE med rekonvalescent plasma (CVP) transfusion tidligt under intensivafdelingen (ICU), forbedrer overlevelsen blandt denne heterogene befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, ikke-randomiserede kontrollerede forsøg med et enkelt center vil blive udført på en 8-sengs COVID-19 ICU og vil omfatte patienter med svær COVID-19 lungebetændelse, der kræver ICU overvågning og terapi.
19 patienter vil blive behandlet med TPE efterfulgt af CVP-transfusion, mens 19 patienter vil modtage standardbehandling i henhold til hospitalets protokoller.
TPE vil blive påbegyndt i løbet af de første 24 timer efter ICU-indlæggelse, efterfulgt umiddelbart af transfusion af CVP.
Det primære endepunkt er overlevelse efter 30 dage.
Sekundære endepunkter inkluderer vurdering af udviklingen af biomarkører, såsom partialtrykket af arteriel oxygen (PaO2) til fraktioneret indåndet oxygen (FiO2)-forhold (P/F-forhold), C-reaktivt protein (CRP), lactatdehydrogenase (LDH) og ferritin ved 7-dages opfølgningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Timis
-
Lugoj, Timis, Rumænien, 305500
- Municipal Hospital "Dr. Teodor Andrei" Lugoj
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- positiv revers transkriptase PCR-test for COVID 19
- Alle inkluderede patienter var voksne (>18 år)
- Akut respirationssvigt
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- patienter med mistanke om eller bekræftet lungeemboli
- patienter med terminal sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
I behandlingsarmen vil der blive foretaget Terapeutisk plasmaudveksling i de første 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen, hvorefter rekonvalescent plasma fra donorer, der har haft COVID-19, vil blive transfunderet
|
Interventionen er en kombination mellem proceduren for Terapeutisk plasmaudveksling og biologisk transfusion af rekonvalescent plasma fra donorer, der har COVID-19
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
I kontrolarmen vil patienter modtage standard COVID-19-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 30 dages periode
|
Antal deltagere, der overlevede
|
30 dages periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P/F-forhold
Tidsramme: 7 dages periode
|
Gennemsnitligt partialtryk af arteriel oxygen (PaO2) til fraktioneret indåndet oxygen (FiO2)-forhold - P/F-forhold beregnet mellem værdierne fra dag 1 og dag 7
|
7 dages periode
|
|
C Reaktivt Protein (CRP)
Tidsramme: 7 dages periode
|
Gennemsnitsværdi af CRP beregnet ved hjælp af værdierne fra dag 1 og dag 7
|
7 dages periode
|
|
Lactatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: 7 dages periode
|
Gennemsnitsværdi af LDH beregnet ved hjælp af værdierne fra dag 1 og dag 7
|
7 dages periode
|
|
Ferritin
Tidsramme: 7 dages periode
|
Gennemsnitsværdien af ferritin beregnet ved hjælp af værdierne fra dag 1 og dag 7
|
7 dages periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica Licker, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- World Health Organization. WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard. Geneva: 2021
- COVID-19 Treatment Guidelines Panel. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) treatment guidelines. National Institutes of Health
- Wiersinga WJ, Rhodes A, Cheng AC, Peacock SJ, Prescott HC. Pathophysiology, transmission, diagnosis, and treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): a review. JAMA.2020;324(8):782-793
- Lin L, Li TS. [Interpretation of "Guidelines for the diagnosis and treatment of novel coronavirus (2019-nCoV) infection by the national health commission (Trial Version 5)" ]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2020;100(0):E001
- The ARDS Definition Task Force*. Acute respiratory distress syndrome: The Berlin definition. JAMA. 2012;307(23):2526-2533
- Franchini M, Liumbruno GM. Convalescent plasma for the treatment of severe COVID-19. Biol Targets Ther. 2021;15:31-38
- Li L, Zhang W, Hu Y, et al. Effect of convalescent plasma therapy on time to clinical improvement in patients with severe and life-threatening COVID-19: a randomized clinical trial. JAMA. 2020;324(5):460-470
- Keith P, Day M, Perkins L, Moyer L, Hewitt K, Wells A. A novel treatment approach to the novel coronavirus: an argument for the use of therapeutic plasma exchange for fulminant COVID-19. Crit Care. 2020;24(1):1-3
- Gucyetmez B, Atalan HK, Sertdemir I, et al. Therapeutic plasma exchange in patients with COVID-19 pneumonia in intensive care unit: a retrospective study. Crit Care. 2020;24(1):1-4
- Sarfraz A, Singh-Makkar S, Sarfraz Z, et al. Therapeutic plasma exchange and COVID-19: a rapid review. Clin Immunol Immunother. 2020;6(4):1-5
- Kamran SM, Mirza ZE, Naseem A, et al. Therapeutic plasma exchange for coronavirus disease-2019 triggered cytokine release syndrome; a retrospective propensity matched control study. PLoS One. 2021;16(1 January):e0244853
- Liu S, Lin H-M, Baine I, et al. Convalescent plasma treatment of severe COVID-19: a matched control study. Nat Med. 2020;26(11):1708-1713
- Stahl K, Bode C, David S. First do no harm - beware the risk of therapeutic plasma exchange in severe COVID-19. Crit Care. 2020;24(1):1-2
- Honore PM, Barreto Gutierrez L, Kugener L, et al. Plasma exchange in critically ill COVID-19 patients improved inflammation, microcirculatory clot formation, and hypotension, thereby improving clinical outcomes: Fact or fiction? Crit Care. 2020;24(1):1-2
- Wang EY, Mao T, Klein J, et al. Diverse functional autoantibodies in patients with COVID-19. Nature. 2021;595:283-288
- Fajnzylber J, Regan J, Coxen K, et al. SARS-CoV-2 viral load is associated with increased disease severity and mortality. Nat Commun. 2020;11(1):1-9
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- COVID-19
- Respiratorisk insufficiens
- Luftvejsinfektioner
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDYTPECVP20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger at dele behandlingsprotokol, demografiske data for studiekohorten, primære resultater, sekundære resultater, diverse data, behandlingsskema, statistiske data
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige 6 måneder efter registrering af undersøgelsen.
Den vil være tilgængelig i 36 måneder
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive delt med interesserede forskere, kontakt: novacescu_alex@yahoo.com
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .