Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczna wymiana osocza, po której następuje transfuzja osocza rekonwalescentów u pacjentów z ciężkim i krytycznie chorym na COVID-19

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Novacescu Alexandru
Terapeutyczna wymiana osocza (TPE) została zaproponowana jako terapia ratunkowa u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19. Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie TPE z transfuzją osocza rekonwalescencyjnego (CVP) na wczesnym etapie pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) poprawia przeżywalność w tej heterogenicznej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na 8-łóżkowym OIOM-ie COVID-19 i obejmie pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, wymagających monitorowania i leczenia na OIOM-ie. 19 pacjentów będzie leczonych wykonując TPE, a następnie transfuzję CVP, podczas gdy 19 pacjentów otrzyma standardowe leczenie zgodnie z protokołami szpitalnymi. TPE zostanie rozpoczęte w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIOM, po czym natychmiast nastąpi przetoczenie CVP. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie po 30 dniach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę ewolucji biomarkerów, takich jak stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu tętniczego (PaO2) do frakcji tlenu wdychanego (FiO2) (stosunek P/F), białko C-reaktywne (CRP), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i ferrytyna w 7 dni obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Timis
      • Lugoj, Timis, Rumunia, 305500
        • Municipal Hospital "Dr. Teodor Andrei" Lugoj

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pozytywny test PCR z odwrotną transkryptazą w kierunku COVID 19
  • Wszyscy włączeni pacjenci byli osobami dorosłymi (>18 lat)
  • Ostra niewydolność oddechowa

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzoną zatorowością płucną
  • pacjentów z chorobą terminalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
W ramieniu terapeutycznym terapeutyczna wymiana osocza zostanie przeprowadzona w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii, po czym zostanie przetoczone osocze rekonwalescentów od dawców, którzy przebyli COVID-19
Inny: Terapeutyczna wymiana osocza
Interwencja jest połączeniem procedury terapeutycznej wymiany osocza z biologiczną transfuzją osocza rekonwalescentów od dawców, którzy przebyli COVID-19
Inne nazwy:
  • Transfuzja osocza rekonwalescencyjnego
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
W ramieniu kontrolnym pacjenci otrzymają standardowe leczenie COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Okres 30 dni
W procentach
Okres 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego (PaO2) do frakcji tlenu wdychanego (FiO2) (stosunek P/F)
Ramy czasowe: Okres 7 dni
Ewolucja proporcji
Okres 7 dni
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Okres 7 dni
Ewolucja wartości
Okres 7 dni
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
Ramy czasowe: Okres 7 dni
Ewolucja wartości
Okres 7 dni
Ferrytyna
Ramy czasowe: Okres 7 dni
Ewolucja wartości
Okres 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novacescu Alexandru

Współpracownicy

University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDYTPECVP20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnianie protokołu leczenia, danych demograficznych badanej kohorty, głównych wyników, drugorzędowych wyników, różnych danych, schematu leczenia, danych statystycznych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po 6 miesiącach od zarejestrowania badania. Będzie dostępny przez 36 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione zainteresowanym badaczom, kontakt: novacescu_alex@yahoo.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapeutyczna wymiana osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj