Terapeutyczna wymiana osocza, po której następuje transfuzja osocza rekonwalescentów u pacjentów z ciężkim i krytycznie chorym na COVID-19
1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Novacescu Alexandru
Terapeutyczna wymiana osocza (TPE) została zaproponowana jako terapia ratunkowa u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19.
Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie TPE z transfuzją osocza rekonwalescencyjnego (CVP) na wczesnym etapie pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) poprawia przeżywalność w tej heterogenicznej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na 8-łóżkowym OIOM-ie COVID-19 i obejmie pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, wymagających monitorowania i leczenia na OIOM-ie.
19 pacjentów będzie leczonych wykonując TPE, a następnie transfuzję CVP, podczas gdy 19 pacjentów otrzyma standardowe leczenie zgodnie z protokołami szpitalnymi.
TPE zostanie rozpoczęte w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIOM, po czym natychmiast nastąpi przetoczenie CVP.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie po 30 dniach.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę ewolucji biomarkerów, takich jak stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu tętniczego (PaO2) do frakcji tlenu wdychanego (FiO2) (stosunek P/F), białko C-reaktywne (CRP), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i ferrytyna w 7 dni obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Timis
-
Lugoj, Timis, Rumunia, 305500
- Municipal Hospital "Dr. Teodor Andrei" Lugoj
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pozytywny test PCR z odwrotną transkryptazą w kierunku COVID 19
- Wszyscy włączeni pacjenci byli osobami dorosłymi (>18 lat)
- Ostra niewydolność oddechowa
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
- pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzoną zatorowością płucną
- pacjentów z chorobą terminalną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
W ramieniu terapeutycznym terapeutyczna wymiana osocza zostanie przeprowadzona w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii, po czym zostanie przetoczone osocze rekonwalescencyjne od dawców, którzy przeszli chorobę COVID-19
|
Interwencja jest połączeniem procedury terapeutycznej wymiany osocza z biologiczną transfuzją osocza rekonwalescentów od dawców, którzy przebyli COVID-19
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
W grupie kontrolnej pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie przeciwko COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Okres 30 dni
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli
|
Okres 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek P/F
Ramy czasowe: Okres 7 dni
|
Średni stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego (PaO2) do ułamkowego tlenu wdychanego (FiO2) - stosunek P/F obliczony pomiędzy wartościami z dnia 1 i dnia 7
|
Okres 7 dni
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Okres 7 dni
|
Średnia wartość CRP obliczona na podstawie wartości z dnia 1. i dnia 7
|
Okres 7 dni
|
|
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
Ramy czasowe: Okres 7 dni
|
Średnia wartość LDH obliczona na podstawie wartości z dnia 1 i dnia 7
|
Okres 7 dni
|
|
Ferrytyna
Ramy czasowe: Okres 7 dni
|
Średnia wartość ferrytyny obliczona na podstawie wartości z dnia 1. i dnia 7
|
Okres 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Monica Licker, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
- World Health Organization. WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard. Geneva: 2021
- COVID-19 Treatment Guidelines Panel. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) treatment guidelines. National Institutes of Health
- Wiersinga WJ, Rhodes A, Cheng AC, Peacock SJ, Prescott HC. Pathophysiology, transmission, diagnosis, and treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): a review. JAMA.2020;324(8):782-793
- Lin L, Li TS. [Interpretation of "Guidelines for the diagnosis and treatment of novel coronavirus (2019-nCoV) infection by the national health commission (Trial Version 5)" ]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2020;100(0):E001
- The ARDS Definition Task Force*. Acute respiratory distress syndrome: The Berlin definition. JAMA. 2012;307(23):2526-2533
- Franchini M, Liumbruno GM. Convalescent plasma for the treatment of severe COVID-19. Biol Targets Ther. 2021;15:31-38
- Li L, Zhang W, Hu Y, et al. Effect of convalescent plasma therapy on time to clinical improvement in patients with severe and life-threatening COVID-19: a randomized clinical trial. JAMA. 2020;324(5):460-470
- Keith P, Day M, Perkins L, Moyer L, Hewitt K, Wells A. A novel treatment approach to the novel coronavirus: an argument for the use of therapeutic plasma exchange for fulminant COVID-19. Crit Care. 2020;24(1):1-3
- Gucyetmez B, Atalan HK, Sertdemir I, et al. Therapeutic plasma exchange in patients with COVID-19 pneumonia in intensive care unit: a retrospective study. Crit Care. 2020;24(1):1-4
- Sarfraz A, Singh-Makkar S, Sarfraz Z, et al. Therapeutic plasma exchange and COVID-19: a rapid review. Clin Immunol Immunother. 2020;6(4):1-5
- Kamran SM, Mirza ZE, Naseem A, et al. Therapeutic plasma exchange for coronavirus disease-2019 triggered cytokine release syndrome; a retrospective propensity matched control study. PLoS One. 2021;16(1 January):e0244853
- Liu S, Lin H-M, Baine I, et al. Convalescent plasma treatment of severe COVID-19: a matched control study. Nat Med. 2020;26(11):1708-1713
- Stahl K, Bode C, David S. First do no harm - beware the risk of therapeutic plasma exchange in severe COVID-19. Crit Care. 2020;24(1):1-2
- Honore PM, Barreto Gutierrez L, Kugener L, et al. Plasma exchange in critically ill COVID-19 patients improved inflammation, microcirculatory clot formation, and hypotension, thereby improving clinical outcomes: Fact or fiction? Crit Care. 2020;24(1):1-2
- Wang EY, Mao T, Klein J, et al. Diverse functional autoantibodies in patients with COVID-19. Nature. 2021;595:283-288
- Fajnzylber J, Regan J, Coxen K, et al. SARS-CoV-2 viral load is associated with increased disease severity and mortality. Nat Commun. 2020;11(1):1-9
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- COVID-19
- Niewydolność oddechowa
- Infekcje dróg oddechowych
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDYTPECVP20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planujemy udostępnianie protokołu leczenia, danych demograficznych badanej kohorty, głównych wyników, drugorzędowych wyników, różnych danych, schematu leczenia, danych statystycznych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po 6 miesiącach od zarejestrowania badania.
Będzie dostępny przez 36 miesięcy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione zainteresowanym badaczom, kontakt: novacescu_alex@yahoo.com
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .