Therapeutischer Plasmaaustausch, gefolgt von Rekonvaleszenz-Plasmatransfusion bei schwer und kritisch kranken COVID-19-Patienten
1. August 2024 aktualisiert von: Novacescu Alexandru
Therapeutischer Plasmaaustausch (TPE) wurde als Rettungstherapie bei kritisch kranken COVID-19-Patienten vorgeschlagen.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von TPE mit Rekonvaleszentenplasma (CVP)-Transfusion früh während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) das Überleben dieser heterogenen Population verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie wird auf einer COVID-19-Intensivstation mit 8 Betten durchgeführt und umfasst Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie, die eine Überwachung und Therapie auf der Intensivstation erfordern.
19 Patienten werden mit TPE behandelt, gefolgt von einer CVP-Transfusion, während 19 Patienten eine Standardbehandlung gemäß den Krankenhausprotokollen erhalten.
TPE wird in den ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation eingeleitet, unmittelbar gefolgt von der Transfusion von CVP.
Der primäre Endpunkt ist das Überleben nach 30 Tagen.
Zu den sekundären Endpunkten gehört die Bewertung der Entwicklung von Biomarkern wie dem Verhältnis von Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) zum fraktionierten eingeatmeten Sauerstoff (FiO2) (P/F-Verhältnis), C-reaktives Protein (CRP), Laktatdehydrogenase (LDH) und Ferritin bei das 7-Tage-Follow-up.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Timis
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Lugoj, Timis, Rumänien, 305500
- Municipal Hospital "Dr. Teodor Andrei" Lugoj
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- positiver Reverse-Transkriptase-PCR-Test für COVID 19
- Alle eingeschlossenen Patienten waren Erwachsene (>18 Jahre)
- Akuter Atemstillstand
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
- Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Lungenembolie
- Patienten mit unheilbarer Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm
Im Behandlungszweig wird in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation ein therapeutischer Plasmaaustausch durchgeführt, danach wird Rekonvaleszenzplasma von Spendern, die an COVID-19 erkrankt sind, transfundiert
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Die Intervention ist eine Kombination aus dem Verfahren des therapeutischen Plasmaaustauschs und der biologischen Transfusion von Rekonvaleszenzplasma von Spendern, die COVID-19 haben
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Steuerarm
Im Kontrollarm erhalten die Patienten eine Standard-COVID-19-Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: Zeitraum von 30 Tagen
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Anzahl der Teilnehmer, die überlebt haben
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Zeitraum von 30 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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P/F-Verhältnis
Zeitfenster: Zeitraum von 7 Tagen
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Verhältnis des durchschnittlichen Partialdrucks von arteriellem Sauerstoff (PaO2) zu fraktioniertem eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) – P/F-Verhältnis, berechnet zwischen den Werten von Tag 1 und Tag 7
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Zeitraum von 7 Tagen
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Zeitraum von 7 Tagen
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Mittelwert des CRP, berechnet anhand der Werte von Tag 1 und Tag 7
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Zeitraum von 7 Tagen
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Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Zeitraum von 7 Tagen
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Durchschnittswert von LDH berechnet anhand der Werte von Tag 1 und Tag 7
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Zeitraum von 7 Tagen
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Ferritin
Zeitfenster: Zeitraum von 7 Tagen
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Mittelwert von Ferritin, berechnet anhand der Werte von Tag 1 und Tag 7
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Zeitraum von 7 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monica Licker, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
- World Health Organization. WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard. Geneva: 2021
- COVID-19 Treatment Guidelines Panel. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) treatment guidelines. National Institutes of Health
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- The ARDS Definition Task Force*. Acute respiratory distress syndrome: The Berlin definition. JAMA. 2012;307(23):2526-2533
- Franchini M, Liumbruno GM. Convalescent plasma for the treatment of severe COVID-19. Biol Targets Ther. 2021;15:31-38
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- Keith P, Day M, Perkins L, Moyer L, Hewitt K, Wells A. A novel treatment approach to the novel coronavirus: an argument for the use of therapeutic plasma exchange for fulminant COVID-19. Crit Care. 2020;24(1):1-3
- Gucyetmez B, Atalan HK, Sertdemir I, et al. Therapeutic plasma exchange in patients with COVID-19 pneumonia in intensive care unit: a retrospective study. Crit Care. 2020;24(1):1-4
- Sarfraz A, Singh-Makkar S, Sarfraz Z, et al. Therapeutic plasma exchange and COVID-19: a rapid review. Clin Immunol Immunother. 2020;6(4):1-5
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- Liu S, Lin H-M, Baine I, et al. Convalescent plasma treatment of severe COVID-19: a matched control study. Nat Med. 2020;26(11):1708-1713
- Stahl K, Bode C, David S. First do no harm - beware the risk of therapeutic plasma exchange in severe COVID-19. Crit Care. 2020;24(1):1-2
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- Fajnzylber J, Regan J, Coxen K, et al. SARS-CoV-2 viral load is associated with increased disease severity and mortality. Nat Commun. 2020;11(1):1-9
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- COVID-19
- Ateminsuffizienz
- Infektionen der Atemwege
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDYTPECVP20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen, das Behandlungsprotokoll, demografische Daten der Studienkohorte, primäre Ergebnisse, sekundäre Ergebnisse, verschiedene Daten, Behandlungsschema, statistische Daten zu teilen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden 6 Monate nach Registrierung der Studie verfügbar sein.
Es wird für 36 Monate verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden mit interessierten Forschern geteilt, Kontakt: novacescu_alex@yahoo.com
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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