Srovnání režimu Intellivent-ASV s konvenčními režimy u pacientů s BMI >35
14. dubna 2023 aktualizováno: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Prospektivní srovnání účinnosti a bezpečnosti intelektuálního způsobu ventilace (Intellivent-ASV) s konvenčními režimy u pacientů po kardiochirurgii s indexem tělesné hmotnosti >35
porovnejte účinky intelektuálního režimu (v našem případě to bude Intellivent - ASV -) s konvenčními ventilačními režimy po nekomplikované kardiochirurgické operaci u pacientů s indexem tělesné hmotnosti >35
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje srovnání dvou metod invazivní ventilace na podporu dýchání (konvenční ventilační režimy a automatický režim IntelliventASV (plně automatizovaný ventilační režim nebo ventilační režim s uzavřenou smyčkou, který sestává z tlakově řízené ventilace nebo ventilace s tlakovou podporou v závislosti na dechové aktivitě pacienta). .
V plně automatizovaném ventilačním režimu jsou dechový objem, úrovně tlaku (včetně PEEP), minutová ventilace a podíl kyslíku ve vdechovaném vzduchu řízeny pouze ventilátorem) po nekomplikované srdeční operaci).
Předpokládá 30 randomizovaných pacientů: 15 pacientů ve dvou studijních skupinách mužů a žen ve věku 30 až 70 let včetně, s BMI > 35 kg/m2.
Studie bude randomizovaná, jednocentrová, prospektivní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Г. Москва
-
Moscow, Г. Москва, Ruská Federace, 107140
- Russian research center of surgery named after academician B. V. Petrovsky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk od 30 let do 70 let včetně
- elektivní srdeční chirurgie, která zahrnovala bypass, operaci chlopně a vzestupné aorty,
- index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2,
- pooperační léčba mechanickou ventilací,
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- • GFI <30 ml/min před operací, koncentrace aspartátu a alanintransaminázy v séru vyšší než 80 U/l před operací, ejekční frakce levé komory před operací menší než 30 %.
Kritéria pooperační vyloučení:
- drenáž hrudní trubicí větší než 3 ml/kg/h,
- reoperace,
- infarkt myokardu,
- potřeba vysokých dávek inotropů nebo vazopresorů nebo intraaortální balónkové pumpy,
- přítomnost bronchopleurální píštěle a refrakterní hypoxémie s poměrem arteriální tenze kyslíku k frakční koncentraci vdechovaného kyslíku nižší než 150 mmHg,
- perioperační anafylaktická reakce,
- záchvaty,
- mrtvice,
- míchání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: konvenční režim ventilace
podpora dýchání po operaci srdce.
Vt < 6 ml/kg PBW, hnací tlak < 13 cmH2O
|
respirátory pro invazivní mechanickou ventilaci
|
|
Experimentální: intelektuální režim - Intelivent ASV
uzavřený režim mechanické ventilace Vt < 6 ml/kg PBW, hnací tlak < 13 cmH2O
|
respirátory pro invazivní mechanickou ventilaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s dechovým objemem v optimální, suboptimální, neoptimální zóně
Časové okno: Během prvních 8 hodin od přijetí na JIP se zahájením dechové podpory
|
Počet účastníků během mechanické ventilace s dechovým objemem v optimální zóně < 6 ml/kg/předpokládaná tělesná hmotnost; Dechový objem v suboptimální zóně 6-8 ml/kg/předpokládaná tělesná hmotnost Dechový objem v neoptimální zóně >8 ml/kg/předpokládaná tělesná hmotnost
|
Během prvních 8 hodin od přijetí na JIP se zahájením dechové podpory
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pracovní vytížení lékaře
Časové okno: 24 hodin
|
účetní počet změn manuálního nastavení ventilátoru provedených před extubací trachey
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandr Eremenko, Professor, Russian research center of surgery named after B. V. Petrovsky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 13120001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .