Un confronto tra la modalità Intellivent-ASV e le modalità convenzionali in pazienti con BMI >35
14 aprile 2023 aggiornato da: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Un confronto prospettico dell'efficacia e della sicurezza della modalità di ventilazione intellettuale (Intellivent-ASV) con le modalità convenzionali nei pazienti cardiochirurgici con indice di massa corporea >35
confrontare gli effetti della modalità intellettuale (nel nostro caso sarà Intellivent - ASV -) con le modalità di ventilazione convenzionali dopo cardiochirurgia non complicata in pazienti con indice di massa corporea >35
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio include il confronto di due metodi di ventilazione invasiva di supporto respiratorio (modalità di ventilazione convenzionale e modalità automatica IntelliventASV (una modalità di ventilazione completamente automatizzata o a circuito chiuso che consiste in ventilazione a pressione controllata o ventilazione a pressione di supporto a seconda dell'attività respiratoria del paziente) .
Nella modalità di ventilazione completamente automatizzata, il volume corrente, i livelli di pressione (inclusa la PEEP), la ventilazione minuto e la frazione di ossigeno nell'aria inspirata sono controllati esclusivamente dal ventilatore dopo un intervento cardiaco non complicato).
Presuppone 30 pazienti randomizzati: 15 pazienti in due gruppi di studio maschi e femmine di età compresa tra 30 e 70 anni inclusi, con BMI > 35 kg/m2.
Lo studio sarà randomizzato, monocentrico, prospettico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Г. Москва
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Moscow, Г. Москва, Federazione Russa, 107140
- Russian research center of surgery named after academician B. V. Petrovsky
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Età da 30 anni a 70 anni compresi
- cardiochirurgia elettiva che includeva bypass, valvola e chirurgia dell'aorta ascendente,
- un indice di massa corporea > 35 kg/m2,
- trattamento postoperatorio con ventilazione meccanica,
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- • GFI <30 ml/min prima dell'intervento, concentrazione sierica di aspartato e alanina transaminasi superiore a 80 U/l prima dell'intervento, frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30% prima dell'intervento.
Criteri di esclusione postoperatori:
- drenaggio del tubo toracico superiore a 3 ml/kg/h,
- reintervento,
- infarto miocardico,
- necessità di inotropi ad alte dosi o vasopressori o pompa a palloncino intraaortico,
- presenza di una fistola broncopleurica e ipossiemia refrattaria con un rapporto tra tensione arteriosa di ossigeno e concentrazione frazionale di ossigeno inspirato inferiore a 150 mmHg,
- reazione anafilattica perioperatoria,
- convulsioni,
- colpo,
- agitazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: modalità di ventilazione convenzionale
supporto respiratorio dopo cardiochirurgia.
Vt < 6 ml/kg PBW, pressione di guida < 13 cmH2O
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respiratori per ventilazione meccanica invasiva
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Sperimentale: modalità intellettuale - Intelivent ASV
modalità a circuito chiuso di ventilazione meccanica Vt < 6 ml/kg PBW, pressione di guida < 13 cmH2O
|
respiratori per ventilazione meccanica invasiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con volume corrente in zona ottimale, subottimale, non ottimale
Lasso di tempo: Durante le prime 8 ore, dal ricovero in terapia intensiva con l'inizio del supporto respiratorio
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Numero di partecipanti durante la ventilazione meccanica con volume corrente nella zona ottimale < 6 ml/kg/peso corporeo previsto; Volume corrente nella zona non ottimale 6-8 ml/kg/Peso corporeo previsto Volume corrente nella zona non ottimale >8 ml/kg/Peso corporeo previsto
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Durante le prime 8 ore, dal ricovero in terapia intensiva con l'inizio del supporto respiratorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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carico di lavoro del medico
Lasso di tempo: 24 ore
|
numero contabile delle modifiche alle impostazioni del ventilatore manuale apportate prima dell'estubazione della trachea
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandr Eremenko, Professor, Russian research center of surgery named after B. V. Petrovsky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13120001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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