Ein Vergleich des Intelligent-ASV-Modus mit konventionellen Modi bei Patienten mit BMI >35
14. April 2023 aktualisiert von: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Ein prospektiver Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des intellektuellen Beatmungsmodus (Intellivent-ASV) mit konventionellen Modi bei herzchirurgischen Patienten mit einem Body-Mass-Index >35
Vergleichen Sie die Auswirkungen des intellektuellen Modus (in unserem Fall Intellivent - ASV -) mit konventionellen Beatmungsmodi nach einer unkomplizierten Herzoperation bei Patienten mit einem Body-Mass-Index >35
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst den Vergleich zweier Methoden der invasiven Atemunterstützungsbeatmung (konventionelle Beatmungsmodi und automatischer IntelliventASV-Modus (ein vollautomatischer oder geschlossener Beatmungsmodus, der aus druckkontrollierter Beatmung oder druckunterstützter Beatmung in Abhängigkeit von der Atemaktivität eines Patienten besteht .
Im vollautomatischen Beatmungsmodus werden Tidalvolumen, Druckniveau (einschließlich PEEP), Atemminutenvolumen und der Sauerstoffanteil in der eingeatmeten Luft nach einer unkomplizierten Herzoperation allein durch das Beatmungsgerät gesteuert).
Es wird von 30 randomisierten Patienten ausgegangen: 15 Patienten in zwei Studiengruppen, männlich und weiblich, im Alter von 30 bis einschließlich 70 Jahren, mit einem BMI > 35 kg/m2.
Die Studie wird randomisiert, monozentrisch und prospektiv sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Г. Москва
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Moscow, Г. Москва, Russische Föderation, 107140
- Russian research center of surgery named after academician B. V. Petrovsky
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter von 30 Jahren bis einschließlich 70 Jahren
- elektive Herzchirurgie, die Bypass-, Klappen- und aufsteigende Aortenchirurgie umfasste,
- einen Body-Mass-Index von > 35 kg/m2,
- postoperative Behandlung mit mechanischer Beatmung,
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- • GFI < 30 ml/min vor der Operation, Serum-Aspartat- und Alanin-Transaminase-Konzentration größer als 80 U/l vor der Operation, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 % vor der Operation.
Postoperative Ausschlusskriterien:
- Thoraxdrainage größer als 3 ml/kg/h,
- Reoperation,
- Herzinfarkt,
- Bedarf an hochdosierten Inotropika oder Vasopressoren oder einer intraaortalen Ballonpumpe,
- Vorhandensein einer bronchopleuralen Fistel und refraktärer Hypoxämie mit einem Verhältnis von arterieller Sauerstoffspannung zu fraktionaler eingeatmeter Sauerstoffkonzentration von weniger als 150 mmHg,
- perioperative anaphylaktische Reaktion,
- Anfälle,
- Schlaganfall,
- Agitation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: konventioneller Beatmungsmodus
Atemunterstützung nach Herzoperationen.
Vt < 6 ml/kg PBW, Antriebsdruck < 13 cmH2O
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Beatmungsgeräte für die invasive mechanische Beatmung
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Experimental: Intellektueller Modus - Intelivent ASV
Closed-Loop-Modus der mechanischen Beatmung Vt < 6 ml/kg PBW, Antriebsdruck < 13 cmH2O
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Beatmungsgeräte für die invasive mechanische Beatmung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit Tidalvolumen in optimaler, suboptimaler, nicht optimaler Zone
Zeitfenster: In den ersten 8 Stunden seit Aufnahme auf der Intensivstation mit Beginn der Atemunterstützung
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Anzahl der Teilnehmer während der mechanischen Beatmung mit Atemzugvolumen im optimalen Bereich < 6 ml/kg/vorhergesagtes Körpergewicht; Atemzugvolumen im suboptimalen Bereich 6–8 ml/kg/vorhergesagtes Körpergewicht Atemzugvolumen im nicht optimalen Bereich >8 ml/kg/vorhergesagtes Körpergewicht
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In den ersten 8 Stunden seit Aufnahme auf der Intensivstation mit Beginn der Atemunterstützung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Arbeitsbelastung des Arztes
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl der manuellen Änderungen der Beatmungseinstellungen, die vor der Extubation der Luftröhre vorgenommen wurden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandr Eremenko, Professor, Russian research center of surgery named after B. V. Petrovsky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 13120001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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