- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04973917
En sammenligning av Intellivent-ASV-modus med konvensjonelle moduser hos pasienter med BMI >35
14. april 2023 oppdatert av: Petrovsky National Research Centre of Surgery
En prospektiv sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til intellektuell ventilasjonsmodus (Intellivent-ASV) med konvensjonelle moduser hos hjertekirurgiske pasienter med kroppsmasseindeks >35
sammenligne effekter av intellektuell modus (i vårt tilfelle vil det være Intellivent - ASV -) med konvensjonelle ventilasjonsmoduser etter ukomplisert hjertekirurgi hos pasienter med kroppsmasseindeks >35
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderer sammenligning av to metoder for invasiv respirasjonsstøtteventilasjon (konvensjonelle ventilasjonsmoduser og automatisk IntelliventASV-modus (en helautomatisert eller lukket sløyfe, ventilasjonsmodus som består av trykkkontrollert ventilasjon eller trykkstøtteventilasjon avhengig av en pasients respirasjonsaktivitet .
I helautomatisert ventilasjonsmodus kontrolleres tidalvolum, trykknivåer (inkludert PEEP), minuttventilasjon og oksygenfraksjonen i inspirert luft utelukkende av respiratoren) etter ukomplisert hjertekirurgi).
Den antar 30 randomiserte pasienter: 15 pasienter i to studiegrupper menn og kvinner i alderen 30 til 70 år inklusive, med BMI > 35 kg/m2.
Studien vil være randomisert, enkeltsenter, prospektiv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Г. Москва
-
Moscow, Г. Москва, Den russiske føderasjonen, 107140
- Russian research center of surgery named after academician B. V. Petrovsky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder fra 30 år til og med 70 år
- elektiv hjertekirurgi som inkluderte bypass-, klaffe- og ascenderende aortakirurgi,
- en kroppsmasseindeks på > 35 kg/m2,
- postoperativ behandling med mekanisk ventilasjon,
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- • GFI <30 ml/min før operasjon, serumaspartat- og alanintransaminasekonsentrasjon større enn 80 U/l før operasjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 % før operasjon.
Postoperative eksklusjonskriterier:
- drenering av brystrør større enn 3 ml/kg/t,
- reoperasjon,
- hjerteinfarkt,
- behov for høydose inotroper eller vasopressorer eller intraaorta ballongpumpe,
- tilstedeværelse av en bronkopleural fistel og refraktær hypoksemi med et forhold mellom arteriell oksygenspenning og fraksjonelt inspirert oksygenkonsentrasjon på mindre enn 150 mmHg,
- perioperativ anafylaktisk reaksjon,
- anfall,
- slag,
- opphisselse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: konvensjonell ventilasjonsmodus
pustestøtte etter hjertekirurgi.
Vt < 6 ml/kg PBW, drivtrykk < 13 cmH2O
|
åndedrettsvern for invasiv mekanisk ventilasjon
|
Eksperimentell: intellektuell modus - Intelivent ASV
lukket sløyfemodus for mekanisk ventilasjon Vt < 6 ml/kg PBW, drivtrykk < 13 cmH2O
|
åndedrettsvern for invasiv mekanisk ventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter med tidalvolum i optimal, suboptimal, uoptimal sone
Tidsramme: I løpet av de første 8 timene, siden innleggelse på intensivavdelingen med start av respirasjonsstøtten
|
Antall deltakere under mekanisk ventilasjon med tidevannsvolum i optimal sone < 6 ml/kg/forutsagt kroppsvekt; Tidevannsvolum i suboptimal sone 6-8 ml/kg/forutsagt kroppsvekt Tidalvolum i uoptimal sone >8 ml/kg/anslått kroppsvekt
|
I løpet av de første 8 timene, siden innleggelse på intensivavdelingen med start av respirasjonsstøtten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
legens arbeidsmengde
Tidsramme: 24 timer
|
regnskapsmessig antall endringer i manuelle respiratorinnstillinger gjort før ekstubering av luftrøret
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandr Eremenko, Professor, Russian research center of surgery named after B. V. Petrovsky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13120001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilasjonsterapi; Komplikasjoner
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Yonsei UniversityFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Mansoura UniversityFullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullførtBehavioural Responses to Bright Light Therapy in EldersForente stater
-
Suez Canal UniversityRekrutteringTannkaries hos barn | Vital Pulp TherapyEgypt
Kliniske studier på pustestøtte
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
Alung TechnologiesFullførtHyperkapnisk respirasjonssvikt, KOLS, ARDSTyskland
-
Alung TechnologiesTilbaketrukketKronisk obstruktiv lungesykdom | Respiratorisk insuffisiens | Astma | Emfysem | Akutt lungesviktsyndromStorbritannia
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareFullført
-
Tufts Medical CenterFullførtOvervekt | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
Andrew MeltzerBioMérieuxFullførtAkutt luftveisinfeksjon | Virusinfeksjon | Infeksjon i øvre respForente stater
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbeidspartnereFullført
-
QIAGEN Gaithersburg, IncFullført
-
Southern Methodist UniversityFullført
-
Boston Children's HospitalFullførtRespiratoriske komplikasjonerForente stater