Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av Intellivent-ASV-modus med konvensjonelle moduser hos pasienter med BMI >35

En prospektiv sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til intellektuell ventilasjonsmodus (Intellivent-ASV) med konvensjonelle moduser hos hjertekirurgiske pasienter med kroppsmasseindeks >35

sammenligne effekter av intellektuell modus (i vårt tilfelle vil det være Intellivent - ASV -) med konvensjonelle ventilasjonsmoduser etter ukomplisert hjertekirurgi hos pasienter med kroppsmasseindeks >35

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer sammenligning av to metoder for invasiv respirasjonsstøtteventilasjon (konvensjonelle ventilasjonsmoduser og automatisk IntelliventASV-modus (en helautomatisert eller lukket sløyfe, ventilasjonsmodus som består av trykkkontrollert ventilasjon eller trykkstøtteventilasjon avhengig av en pasients respirasjonsaktivitet . I helautomatisert ventilasjonsmodus kontrolleres tidalvolum, trykknivåer (inkludert PEEP), minuttventilasjon og oksygenfraksjonen i inspirert luft utelukkende av respiratoren) etter ukomplisert hjertekirurgi). Den antar 30 randomiserte pasienter: 15 pasienter i to studiegrupper menn og kvinner i alderen 30 til 70 år inklusive, med BMI > 35 kg/m2. Studien vil være randomisert, enkeltsenter, prospektiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Г. Москва
      • Moscow, Г. Москва, Den russiske føderasjonen, 107140
        • Russian research center of surgery named after academician B. V. Petrovsky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder fra 30 år til og med 70 år

    • elektiv hjertekirurgi som inkluderte bypass-, klaffe- og ascenderende aortakirurgi,
    • en kroppsmasseindeks på > 35 kg/m2,
    • postoperativ behandling med mekanisk ventilasjon,
    • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • GFI <30 ml/min før operasjon, serumaspartat- og alanintransaminasekonsentrasjon større enn 80 U/l før operasjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 % før operasjon.

Postoperative eksklusjonskriterier:

  • drenering av brystrør større enn 3 ml/kg/t,
  • reoperasjon,
  • hjerteinfarkt,
  • behov for høydose inotroper eller vasopressorer eller intraaorta ballongpumpe,
  • tilstedeværelse av en bronkopleural fistel og refraktær hypoksemi med et forhold mellom arteriell oksygenspenning og fraksjonelt inspirert oksygenkonsentrasjon på mindre enn 150 mmHg,
  • perioperativ anafylaktisk reaksjon,
  • anfall,
  • slag,
  • opphisselse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: konvensjonell ventilasjonsmodus
pustestøtte etter hjertekirurgi. Vt < 6 ml/kg PBW, drivtrykk < 13 cmH2O
åndedrettsvern for invasiv mekanisk ventilasjon
Eksperimentell: intellektuell modus - Intelivent ASV
lukket sløyfemodus for mekanisk ventilasjon Vt < 6 ml/kg PBW, drivtrykk < 13 cmH2O
åndedrettsvern for invasiv mekanisk ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med tidalvolum i optimal, suboptimal, uoptimal sone
Tidsramme: I løpet av de første 8 timene, siden innleggelse på intensivavdelingen med start av respirasjonsstøtten
Antall deltakere under mekanisk ventilasjon med tidevannsvolum i optimal sone < 6 ml/kg/forutsagt kroppsvekt; Tidevannsvolum i suboptimal sone 6-8 ml/kg/forutsagt kroppsvekt Tidalvolum i uoptimal sone >8 ml/kg/anslått kroppsvekt
I løpet av de første 8 timene, siden innleggelse på intensivavdelingen med start av respirasjonsstøtten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
legens arbeidsmengde
Tidsramme: 24 timer
regnskapsmessig antall endringer i manuelle respiratorinnstillinger gjort før ekstubering av luftrøret
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandr Eremenko, Professor, Russian research center of surgery named after B. V. Petrovsky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13120001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilasjonsterapi; Komplikasjoner

Kliniske studier på pustestøtte

3
Abonnere