En sammenligning af Intellivent-ASV-tilstand med konventionelle tilstande hos patienter med BMI >35
14. april 2023 opdateret af: Petrovsky National Research Centre of Surgery
En prospektiv sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af intellektuel ventilation (Intellivent-ASV) med konventionelle tilstande hos hjertekirurgiske patienter med kropsmasseindeks >35
sammenligne effekter af intellektuel tilstand (i vores tilfælde vil det være Intellivent - ASV -) med konventionelle ventilationstilstande efter ukompliceret hjertekirurgi hos patienter med body mass index >35
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfatter sammenligning af to metoder til invasiv respiratorisk støtteventilation (konventionelle ventilationstilstande og automatisk IntelliventASV-tilstand (en fuldautomatisk eller lukket sløjfe, ventilationstilstand, der består af trykstyret ventilation eller trykstøttende ventilation afhængigt af en patients respiratoriske aktivitet) .
I fuldautomatisk ventilationstilstand styres tidalvolumen, trykniveauer (inklusive PEEP), minutventilation og iltfraktionen i indåndingsluften udelukkende af ventilatoren) efter ukompliceret hjertekirurgi).
Det antager 30 randomiserede patienter: 15 patienter i to undersøgelsesgrupper mænd og kvinder i alderen 30 til 70 år inklusive, med BMI > 35 kg/m2.
Undersøgelsen vil være randomiseret, enkeltcenter, prospektiv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Г. Москва
-
Moscow, Г. Москва, Den Russiske Føderation, 107140
- Russian research center of surgery named after academician B. V. Petrovsky
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder fra 30 år til og med 70 år
- elektiv hjertekirurgi, som omfattede bypass-, klap- og ascenderende aortakirurgi,
- et kropsmasseindeks på > 35 kg/m2,
- postoperativ behandling med mekanisk ventilation,
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- • GFI <30 ml/min før operation, serum aspartat og alanin transaminase koncentration større end 80 U/l før operation, venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 30% før operation.
Postoperative eksklusionskriterier:
- thoraxrørsdræning større end 3 ml/kg/h,
- genoperation,
- myokardieinfarkt,
- behov for højdosis inotrope eller vasopressorer eller intraaorta ballonpumpe,
- tilstedeværelse af en bronchopleural fistel og refraktær hypoxæmi med et forhold mellem arteriel oxygenspænding og fraktioneret inspireret oxygenkoncentration på mindre end 150 mmHg,
- perioperativ anafylaktisk reaktion,
- anfald,
- slag,
- agitation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: konventionel ventilationstilstand
åndedrætsstøtte efter hjertekirurgi.
Vt < 6 ml/kg PBW, drivtryk < 13 cmH2O
|
åndedrætsværn til invasiv mekanisk ventilation
|
|
Eksperimentel: intellektuel tilstand - Intelivent ASV
lukket kredsløb for mekanisk ventilation Vt < 6 ml/kg PBW, drivtryk < 13 cmH2O
|
åndedrætsværn til invasiv mekanisk ventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med tidalvolumen i optimal, suboptimal, uoptimal zone
Tidsramme: I løbet af de første 8 timer, siden indlæggelse på intensivafdelingen med start af respirationsstøtten
|
Antal deltagere under mekanisk ventilation med tidevandsvolumen i optimal zone < 6 ml/kg/forudsagt kropsvægt; Tidevandsvolumen i suboptimal zone 6-8 ml/kg/forudsagt kropsvægt Tidalvolumen i uoptimal zone >8 ml/kg/forudsagt kropsvægt
|
I løbet af de første 8 timer, siden indlæggelse på intensivafdelingen med start af respirationsstøtten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lægens arbejdsbyrde
Tidsramme: 24 timer
|
kontonummer for ændringer i manuelle ventilatorindstillinger foretaget før ekstubation af luftrøret
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandr Eremenko, Professor, Russian research center of surgery named after B. V. Petrovsky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13120001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .