Účinky použití prášku Yupingfeng s variací pro léčbu alergické rýmy
Účinky použití prášku Yupingfeng s variantami pro léčbu alergické rinitidy (AR): randomizovaná kontrolovaná studie
Alergická rýma (AR) je IgE zprostředkované chronické zánětlivé onemocnění horních cest dýchacích, které se vyznačuje příznaky kýchání, výtoku z nosu, svědění nosu a nosní obstrukce. Tato nemoc je však nejen obtížně léčitelná, ale také její míra relapsů je vysoká, což má určitý dopad na jejich každodenní život, práci a studium. V současné době je hlavní léčbou alergické rýmy použití západní medicíny, jako jsou steroidy a antihistaminika. Mnoho klinických studií však zjistilo, že léčebný účinek západní medicíny často není ideální.
Alergická rýma patří v čínské medicíně do kategorie „rhinitis“. Z pohledu čínské medicíny je toto onemocnění důsledkem nedostatku Qi a Yang Qi v plicích, slezině a ledvinách. Proto je podle teorie čínské medicíny tonizující qi plic a sleziny principem léčby pacientů s AR. Mezi různými čínskými bylinnými recepturami pro AR se Yupingfeng san běžně používá pro alergická onemocnění a u pacientů s AR, díky své teplé povaze a schopnosti zlepšit funkce plic a sleziny. Yupingfeng san může zlepšit příznaky a kvalitu života a také snížit hladiny interleukinu a IgE u pacientů s AR. Tato studie bude používat prášek Yupingfeng s obměnou k hodnocení jeho účinnosti a bezpečnosti při léčbě AR. Tato studie by tedy mohla poskytnout důkazy o účinnosti a bezpečnosti prášku Yupingfeng s variací pro AR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rýma je široce definována jako zánět nosní sliznice. Jde o běžnou poruchu, která postihuje až 40 % populace. Alergická rýma (AR) je nejběžnějším typem chronické rýmy, která postihuje 10–20 % populace, a důkazy naznačují, že prevalence poruchy se zvyšuje. AR je velmi časté klinické onemocnění, které se může objevit v jakémkoli věku. Těžká alergická rýma byla spojena s významným zhoršením kvality života, spánku a pracovní výkonnosti.
Alergická rýma je komplexní imunitní a zánětlivé onemocnění. Jeho patogeneze není dosud plně známa a neexistuje jasný způsob, jak se vyléčit. Jedná se o IgE zprostředkované chronické zánětlivé onemocnění horních cest dýchacích, které se vyznačuje příznaky kýchání, výtoku z nosu, svědění nosu a nosní obstrukce a cytokiny jako IL-17 a IL-10 hrají zásadní roli ve zprostředkování alergického zánětu. V současné době je hlavní léčbou alergické rýmy použití západní medicíny, jako jsou steroidy a antihistaminika. Mnoho klinických studií však zjistilo, že léčebný účinek západní medicíny často není ideální.
Čínská bylinná medicína (CHM) je dobře tolerovanou volbou pro pacienty s AR, kteří hledají doplňkové a alternativní terapie ke snížení symptomů AR. V posledních letech studie zjistily, že prášek Yupingfeng má nejen málo vedlejších účinků (pocit natažení břicha nebo zvýšený výskyt akné), ale také může zvýšit antialergickou schopnost a zlepšit odolnost těla, což ukazuje výhody orální čínské medicíny. při léčbě AR. V souladu s tím může CHM ovlivnit gastrointestinální systém, včetně střevní sliznice a střevní mikroflóry, z nichž druhá je nezbytná pro zdraví a úzce souvisí s nemocemi. Několik systematických přehledů a studií ukazuje, že určitá probiotika jsou pro pacienty s AR prospěšná.
V této studii bude 58 způsobilých subjektů přijato z pediatrické ambulance a komunity a náhodně přiděleno k perorálnímu podávání prášku Yupingfeng s obměnou nebo placebem dvakrát denně po dobu 8 týdnů s následným sledováním po dobu dalších 8 týdnů po ukončení léčby. léčba s cílem sledovat trvání účinnosti a prozkoumat mechanismus prášku Yupingfeng při léčbě AR s ohledem na imunitní odpověď a střevní mikroflóru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk d nad 5 let;
- Subjekty s nedostatkem Qi plic a sleziny;
- Alespoň 2 nebo více alergických příznaků rinorea, kýchání, nosní obstrukce a svědění nosu po kumulativní dobu delší než 1 hodinu denně. Tyto příznaky mohou být doprovázeny svěděním a zarudnutím očí a slzami;
- Pozitivní test IgE v séru;
- Dobrovolný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známé chronické onemocnění, jako je astma, rinosinusitida, nosní polypóza;
- Známé závažné zdravotní stavy, jako je kardiovaskulární, jaterní nebo renální dysfunkce, diabetes mellitus, rakovina, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění krevního systému;
- Souběžná léčba steroidy, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), antikoagulancii a imunoterapií během posledního měsíce;
- Zhoršený hematologický profil a funkce jater / ledvin;
- Známé zneužívání alkoholu a / nebo drog;
- Známá alergická anamnéza na jakékoli čínské bylinné léky;
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní rameno
14,55 g granulí prášku Yupingfeng dvakrát denně po dobu 8 týdnů
|
14,5 5 g dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
14,55 g placebo granulí dvakrát denně po dobu 8 týdnů
|
14,5 5 g dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: 8. týden
|
TNSS hodnotí 4 nosní symptomy (rýma, kýchání, nosní obstrukce a svědění nosu), které budou samy hodnoceny subjekty pomocí čtyřbodové škály, přičemž nízké skóre ukazuje na méně závažné nosní symptomy.
|
8. týden
|
|
Změny v kvalitě života pomocí The changes in the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Časové okno: týden 8
|
Čím nižší skóre, tím vyšší kvalita života
|
týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: týden 4, týden 12 a týden 16
|
TNSS hodnotí 4 nosní symptomy (rýma, kýchání, nosní obstrukce a svědění nosu), které budou samy hodnoceny subjekty pomocí čtyřbodové škály, přičemž nízké skóre ukazuje na méně závažné nosní symptomy.
|
týden 4, týden 12 a týden 16
|
|
Změny ve frekvenci epizod AR a jejich závažnosti na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
|
VAS se pohybuje od 0 (nosní symptomy bez příznaků) do 10 (nosní symptomy extrémně obtěžující), aby bylo možné posoudit závažnost poruchy nosních symptomů
|
týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
|
|
Změny v kvalitě života pomocí The changes in the Pediatric Alergic Disease Quality of Life Questionnaire (PADQLQ)
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
|
Čím nižší skóre, tím vyšší kvalita života
|
týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
|
|
Změny v sérových hladinách specifických IgE
Časové okno: týden 8 a týden 12
|
Budou testovány sérové hladiny cytokinů a IgE.
Čím vyšší hodnota, tím závažnější symptomy.
|
týden 8 a týden 12
|
|
Změny v sérových hladinách cytokinů (IL-10 a IL-17)
Časové okno: týden 8 a týden 12
|
Sérové odpovědi budou korelovat se skóre nosních symptomů.
|
týden 8 a týden 12
|
|
Změny ve složení střevní mikroflóry ve stolici
Časové okno: týden 8
|
Složení střevní mikroflóry bude testováno za účelem sledování vlivu čínštiny.
Složení střevního mikrobiomu bude charakterizováno brokovnicovým sekvenováním celkové DNA extrahované ze stolic.
|
týden 8
|
|
Nežádoucí účinky související se studovanou léčbou
Časové okno: Během studie po dobu 16 týdnů
|
Všechny nežádoucí příhody, které souvisejí se studovanou léčbou, budou zachyceny pro analýzu.
|
Během studie po dobu 16 týdnů
|
|
Změny v kvalitě života pomocí The changes in the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Časové okno: týden 4, týden 12 a týden 16
|
Čím nižší skóre, tím vyšší kvalita života
|
týden 4, týden 12 a týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhixiu Lin, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine, The Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A.Rhinitis study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .