- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04976023
Skutki stosowania proszku Yupingfeng z różnymi odmianami w leczeniu alergicznego nieżytu nosa
Skutki stosowania proszku Yupingfeng z różnymi odmianami w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (AR): randomizowana, kontrolowana próba
Alergiczny nieżyt nosa (ANN) jest przewlekłą chorobą zapalną górnych dróg oddechowych, w której pośredniczy IgE, charakteryzującą się objawami kichania, wycieku z nosa, swędzenia i niedrożności nosa. Jednak nie tylko choroba ta jest trudna do wyleczenia, ale również częstość jej nawrotów jest wysoka, co wywiera pewien wpływ na ich codzienne życie, pracę i naukę. Obecnie głównym sposobem leczenia alergicznego nieżytu nosa jest stosowanie medycyny zachodniej, takiej jak sterydy i leki przeciwhistaminowe. Jednak wiele badań klinicznych wykazało, że lecznicze działanie zachodniej medycyny często nie jest idealne.
Alergiczny nieżyt nosa należy do kategorii „nieżytów nosa” w medycynie chińskiej. Z punktu widzenia medycyny chińskiej choroba ta wynika z niedoboru Qi i Yang Qi w płucach, śledzionie i nerkach. Dlatego zgodnie z teorią medycyny chińskiej tonizujące qi płuc i śledziony jest zasadą leczenia pacjentów z AR. Wśród różnych chińskich preparatów ziołowych na AR, Yupingfeng san jest powszechnie stosowany w chorobach alergicznych i u pacjentów z AR, ze względu na swój ciepły charakter i zdolność do poprawy funkcji płuc i śledziony. Yupingfeng san może poprawić objawy i jakość życia, a także obniżyć poziom interleukiny i IgE u pacjentów z AR. W tym badaniu wykorzystany zostanie proszek Yupingfeng z różnymi odmianami, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu ANN. W związku z tym badanie to byłoby w stanie dostarczyć dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo proszku Yupingfeng z odmianą AR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieżyt nosa jest szeroko definiowany jako zapalenie błony śluzowej nosa. Jest to powszechne schorzenie, które dotyka nawet 40% populacji. Alergiczny nieżyt nosa (ANN) jest najczęstszym typem przewlekłego nieżytu nosa, dotykającym 10-20% populacji, a dowody sugerują, że częstość występowania tego zaburzenia wzrasta. ANN jest bardzo powszechną chorobą kliniczną, która może wystąpić w każdym wieku. Ciężki alergiczny nieżyt nosa wiąże się ze znacznym upośledzeniem jakości życia, snu i wydajności pracy.
Alergiczny nieżyt nosa jest złożoną chorobą immunologiczną i zapalną. Jej patogeneza nie została jeszcze w pełni poznana i nie ma jasnego sposobu jej wyleczenia. Jest to przewlekła choroba zapalna górnych dróg oddechowych, w której pośredniczy IgE, charakteryzująca się objawami kichania, wycieku z nosa, świądu nosa i niedrożności nosa, a cytokiny, takie jak IL-17 i IL-10, odgrywają zasadniczą rolę w pośredniczeniu w zapaleniu alergicznym. Obecnie głównym sposobem leczenia alergicznego nieżytu nosa jest stosowanie medycyny zachodniej, takiej jak sterydy i leki przeciwhistaminowe. Jednak wiele badań klinicznych wykazało, że lecznicze działanie zachodniej medycyny często nie jest idealne.
Chińska medycyna ziołowa (CHM) jest dobrze tolerowanym wyborem dla pacjentów z AR poszukujących uzupełniających i alternatywnych terapii w celu zmniejszenia objawów AR. W ostatnich latach badania wykazały, że proszek Yupingfeng nie tylko ma niewiele skutków ubocznych (zgłaszane jest uczucie wzdęcia brzucha lub nasilony trądzik), ale może również zwiększać zdolności antyalergiczne i poprawiać odporność organizmu, pokazując w ten sposób zalety doustnej medycyny chińskiej w leczeniu AR. W związku z tym CHM może wpływać na układ pokarmowy, w tym na błonę śluzową jelit i mikroflorę jelitową, z których ta ostatnia jest niezbędna dla zdrowia i ściśle związana z chorobami. Kilka systematycznych przeglądów i badań wskazuje, że niektóre probiotyki są korzystne dla pacjentów z ANN.
W tym badaniu pięćdziesięciu ośmiu kwalifikujących się pacjentów zostanie zrekrutowanych z ambulatorium pediatrycznego i społeczności i losowo przydzielonych do doustnego otrzymywania proszku Yupingfeng z odmianą lub placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni, z obserwacją przez kolejne 8 tygodni po odstawieniu leczenia, aby obserwować czas trwania skuteczności i zbadać mechanizm działania proszku Yupingfeng w leczeniu ANN w odniesieniu do odpowiedzi immunologicznej i mikroflory jelitowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Y.L. Ching, MPH
- Numer telefonu: 35053524
- E-mail: jessicaching@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek d powyżej 5 lat;
- Osoby z niedoborem Qi płuc i śledziony;
- Co najmniej 2 lub więcej objawów alergicznych wyciek z nosa, kichanie, niedrożność nosa i swędzenie nosa przez łączny okres dłuższy niż 1 godzinę dziennie. Objawom tym może towarzyszyć swędzenie i zaczerwienienie oczu oraz łzawienie;
- Dodatni test surowicy IgE;
- Dobrowolna pisemna zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba przewlekła, taka jak astma, zapalenie zatok przynosowych, polipowatość nosa;
- Znane ciężkie schorzenia, takie jak dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, cukrzyca, nowotwory, choroby naczyń mózgowych, choroby układu krwionośnego;
- Jednoczesne stosowanie sterydów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków przeciwzakrzepowych i immunoterapii w ciągu ostatniego miesiąca;
- upośledzony profil hematologiczny i czynność wątroby/nerek;
- Znane nadużywanie alkoholu i / lub narkotyków;
- Znana historia alergii na jakiekolwiek chińskie leki ziołowe;
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Aktywne ramię
14,55 g granulek proszku Yupingfeng dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
14,5 5 g dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Ramię placebo
14,55 g granulatu placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
14,5 5 g dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w Total Nosal Symptom Score (TNSS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
TNSS ocenia 4 objawy nosowe (wyciek z nosa, kichanie, niedrożność nosa i swędzenie nosa), które będą samodzielnie oceniane przez badanych przy użyciu czteropunktowej skali, z niskimi wynikami wskazującymi na mniej nasilone objawy nosowe
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w Total Nosal Symptom Score (TNSS)
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 16
|
TNSS ocenia 4 objawy nosowe (wyciek z nosa, kichanie, niedrożność nosa i swędzenie nosa), które będą samodzielnie oceniane przez badanych przy użyciu czteropunktowej skali, z niskimi wynikami wskazującymi na mniej nasilone objawy nosowe
|
tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 16
|
Zmiany częstości epizodów AR i ich nasilenia w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Skala VAS waha się od 0 (brak objawów ze strony nosa) do 10 (objaw ze strony nosa bardzo uciążliwy) w celu oceny nasilenia zaburzenia objawów ze strony nosa
|
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Zmiany jakości życia dzięki stosowaniu Zmiany w Kwestionariuszu Jakości Życia Chorób Alergicznych u Dzieci (PADQLQ)
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Im niższy wynik, tym wyższa jakość życia
|
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Zmiany jakości życia dzięki stosowaniu Zmiany w Kwestionariuszu Jakości Życia Zapalenia Spojówek (RQLQ)
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Im niższy wynik, tym wyższa jakość życia
|
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Zmiany poziomu swoistych IgE w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 8 i tydzień 12
|
Zbadane zostaną poziomy cytokin i IgE w surowicy.
Im wyższa wartość, tym większe nasilenie objawów.
|
tydzień 8 i tydzień 12
|
Zmiany poziomu cytokin w surowicy (IL-10 i IL-17)
Ramy czasowe: tydzień 8 i tydzień 12
|
Odpowiedzi na surowicę będą skorelowane z wynikami objawów ze strony nosa.
|
tydzień 8 i tydzień 12
|
Zmiany składu mikroflory jelitowej w kale
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Skład mikroflory jelitowej zostanie przetestowany w celu zaobserwowania wpływu chińskiego.
Kompozycje mikrobiomu jelitowego zostaną scharakteryzowane przez sekwencjonowanie całkowitego DNA wyekstrahowanego ze stolca.
|
tydzień 8
|
Zdarzenia niepożądane związane z badanym leczeniem
Ramy czasowe: Podczas nauki przez 16 tygodni
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem zostaną zarejestrowane do analizy.
|
Podczas nauki przez 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A.Rhinitis study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Granulki proszku Yupingfeng
-
BeamCitruslabsZakończonySpać | Zaburzenia snu | Higiena snuStany Zjednoczone
-
BLIS Technologies LimitedRekrutacyjnyKolonizacja drobnoustrojówNowa Zelandia
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...NieznanyUpośledzenie funkcji poznawczychChiny
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of Chinese... i inni współpracownicyZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczychChiny
-
Bioster, a.s.ZakończonyKrwawienie | Rana chirurgicznaCzechy
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony
-
Peking University First HospitalPeking University International Hospital; Beijing Geriatric Hospital; Beijing...RekrutacyjnyInfekcja Helicobacter PyloriChiny
-
Near East University, TurkeyZakończony
-
Texas Tech University Health Sciences CenterZakończony
-
University of Roma La SapienzaZakończony