Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki stosowania proszku Yupingfeng z różnymi odmianami w leczeniu alergicznego nieżytu nosa

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Prof. Lin Zhixiu

Skutki stosowania proszku Yupingfeng z różnymi odmianami w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (AR): randomizowana, kontrolowana próba

Alergiczny nieżyt nosa (ANN) jest przewlekłą chorobą zapalną górnych dróg oddechowych, w której pośredniczy IgE, charakteryzującą się objawami kichania, wycieku z nosa, swędzenia i niedrożności nosa. Jednak nie tylko choroba ta jest trudna do wyleczenia, ale również częstość jej nawrotów jest wysoka, co wywiera pewien wpływ na ich codzienne życie, pracę i naukę. Obecnie głównym sposobem leczenia alergicznego nieżytu nosa jest stosowanie medycyny zachodniej, takiej jak sterydy i leki przeciwhistaminowe. Jednak wiele badań klinicznych wykazało, że lecznicze działanie zachodniej medycyny często nie jest idealne.

Alergiczny nieżyt nosa należy do kategorii „nieżytów nosa” w medycynie chińskiej. Z punktu widzenia medycyny chińskiej choroba ta wynika z niedoboru Qi i Yang Qi w płucach, śledzionie i nerkach. Dlatego zgodnie z teorią medycyny chińskiej tonizujące qi płuc i śledziony jest zasadą leczenia pacjentów z AR. Wśród różnych chińskich preparatów ziołowych na AR, Yupingfeng san jest powszechnie stosowany w chorobach alergicznych i u pacjentów z AR, ze względu na swój ciepły charakter i zdolność do poprawy funkcji płuc i śledziony. Yupingfeng san może poprawić objawy i jakość życia, a także obniżyć poziom interleukiny i IgE u pacjentów z AR. W tym badaniu wykorzystany zostanie proszek Yupingfeng z różnymi odmianami, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu ANN. W związku z tym badanie to byłoby w stanie dostarczyć dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo proszku Yupingfeng z odmianą AR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Nieżyt nosa jest szeroko definiowany jako zapalenie błony śluzowej nosa. Jest to powszechne schorzenie, które dotyka nawet 40% populacji. Alergiczny nieżyt nosa (ANN) jest najczęstszym typem przewlekłego nieżytu nosa, dotykającym 10-20% populacji, a dowody sugerują, że częstość występowania tego zaburzenia wzrasta. ANN jest bardzo powszechną chorobą kliniczną, która może wystąpić w każdym wieku. Ciężki alergiczny nieżyt nosa wiąże się ze znacznym upośledzeniem jakości życia, snu i wydajności pracy.

Alergiczny nieżyt nosa jest złożoną chorobą immunologiczną i zapalną. Jej patogeneza nie została jeszcze w pełni poznana i nie ma jasnego sposobu jej wyleczenia. Jest to przewlekła choroba zapalna górnych dróg oddechowych, w której pośredniczy IgE, charakteryzująca się objawami kichania, wycieku z nosa, świądu nosa i niedrożności nosa, a cytokiny, takie jak IL-17 i IL-10, odgrywają zasadniczą rolę w pośredniczeniu w zapaleniu alergicznym. Obecnie głównym sposobem leczenia alergicznego nieżytu nosa jest stosowanie medycyny zachodniej, takiej jak sterydy i leki przeciwhistaminowe. Jednak wiele badań klinicznych wykazało, że lecznicze działanie zachodniej medycyny często nie jest idealne.

Chińska medycyna ziołowa (CHM) jest dobrze tolerowanym wyborem dla pacjentów z AR poszukujących uzupełniających i alternatywnych terapii w celu zmniejszenia objawów AR. W ostatnich latach badania wykazały, że proszek Yupingfeng nie tylko ma niewiele skutków ubocznych (zgłaszane jest uczucie wzdęcia brzucha lub nasilony trądzik), ale może również zwiększać zdolności antyalergiczne i poprawiać odporność organizmu, pokazując w ten sposób zalety doustnej medycyny chińskiej w leczeniu AR. W związku z tym CHM może wpływać na układ pokarmowy, w tym na błonę śluzową jelit i mikroflorę jelitową, z których ta ostatnia jest niezbędna dla zdrowia i ściśle związana z chorobami. Kilka systematycznych przeglądów i badań wskazuje, że niektóre probiotyki są korzystne dla pacjentów z ANN.

W tym badaniu pięćdziesięciu ośmiu kwalifikujących się pacjentów zostanie zrekrutowanych z ambulatorium pediatrycznego i społeczności i losowo przydzielonych do doustnego otrzymywania proszku Yupingfeng z odmianą lub placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni, z obserwacją przez kolejne 8 tygodni po odstawieniu leczenia, aby obserwować czas trwania skuteczności i zbadać mechanizm działania proszku Yupingfeng w leczeniu ANN w odniesieniu do odpowiedzi immunologicznej i mikroflory jelitowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek d powyżej 5 lat;
  • Osoby z niedoborem Qi płuc i śledziony;
  • Co najmniej 2 lub więcej objawów alergicznych wyciek z nosa, kichanie, niedrożność nosa i swędzenie nosa przez łączny okres dłuższy niż 1 godzinę dziennie. Objawom tym może towarzyszyć swędzenie i zaczerwienienie oczu oraz łzawienie;
  • Dodatni test surowicy IgE;
  • Dobrowolna pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba przewlekła, taka jak astma, zapalenie zatok przynosowych, polipowatość nosa;
  • Znane ciężkie schorzenia, takie jak dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, cukrzyca, nowotwory, choroby naczyń mózgowych, choroby układu krwionośnego;
  • Jednoczesne stosowanie sterydów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków przeciwzakrzepowych i immunoterapii w ciągu ostatniego miesiąca;
  • upośledzony profil hematologiczny i czynność wątroby/nerek;
  • Znane nadużywanie alkoholu i / lub narkotyków;
  • Znana historia alergii na jakiekolwiek chińskie leki ziołowe;
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne ramię
14,55 g granulek proszku Yupingfeng dwa razy dziennie przez 8 tygodni
14,5 5 g dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Proszek Yupingfeng z odmianą
Komparator placebo: Ramię placebo
14,55 g granulatu placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni
14,5 5 g dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Granulki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Total Nosal Symptom Score (TNSS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
TNSS ocenia 4 objawy nosowe (wyciek z nosa, kichanie, niedrożność nosa i swędzenie nosa), które będą samodzielnie oceniane przez badanych przy użyciu czteropunktowej skali, z niskimi wynikami wskazującymi na mniej nasilone objawy nosowe
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Total Nosal Symptom Score (TNSS)
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 16
TNSS ocenia 4 objawy nosowe (wyciek z nosa, kichanie, niedrożność nosa i swędzenie nosa), które będą samodzielnie oceniane przez badanych przy użyciu czteropunktowej skali, z niskimi wynikami wskazującymi na mniej nasilone objawy nosowe
tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiany częstości epizodów AR i ich nasilenia w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Skala VAS waha się od 0 (brak objawów ze strony nosa) do 10 (objaw ze strony nosa bardzo uciążliwy) w celu oceny nasilenia zaburzenia objawów ze strony nosa
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiany jakości życia dzięki stosowaniu Zmiany w Kwestionariuszu Jakości Życia Chorób Alergicznych u Dzieci (PADQLQ)
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Im niższy wynik, tym wyższa jakość życia
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiany jakości życia dzięki stosowaniu Zmiany w Kwestionariuszu Jakości Życia Zapalenia Spojówek (RQLQ)
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Im niższy wynik, tym wyższa jakość życia
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Zmiany poziomu swoistych IgE w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 8 i tydzień 12
Zbadane zostaną poziomy cytokin i IgE w surowicy. Im wyższa wartość, tym większe nasilenie objawów.
tydzień 8 i tydzień 12
Zmiany poziomu cytokin w surowicy (IL-10 i IL-17)
Ramy czasowe: tydzień 8 i tydzień 12
Odpowiedzi na surowicę będą skorelowane z wynikami objawów ze strony nosa.
tydzień 8 i tydzień 12
Zmiany składu mikroflory jelitowej w kale
Ramy czasowe: tydzień 8
Skład mikroflory jelitowej zostanie przetestowany w celu zaobserwowania wpływu chińskiego. Kompozycje mikrobiomu jelitowego zostaną scharakteryzowane przez sekwencjonowanie całkowitego DNA wyekstrahowanego ze stolca.
tydzień 8
Zdarzenia niepożądane związane z badanym leczeniem
Ramy czasowe: Podczas nauki przez 16 tygodni
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem zostaną zarejestrowane do analizy.
Podczas nauki przez 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Granulki proszku Yupingfeng

3
Subskrybuj