Die Auswirkungen der Verwendung von Yupingfeng-Pulver mit Variationen zur Behandlung von allergischer Rhinitis
Die Auswirkungen der Verwendung von Yupingfeng-Pulver mit Variation zur Behandlung von allergischer Rhinitis (AR): eine randomisierte kontrollierte Studie
Die allergische Rhinitis (AR) ist eine IgE-vermittelte chronisch entzündliche Erkrankung der oberen Atemwege, die durch Symptome wie Niesen, Rhinorrhoe, Nasenjucken und nasale Obstruktion gekennzeichnet ist. Diese Krankheit ist jedoch nicht nur schwer heilbar, sondern hat auch eine hohe Rückfallquote und damit einen gewissen Einfluss auf ihr tägliches Leben, Arbeiten und Lernen. Heutzutage ist die Hauptbehandlung von allergischer Rhinitis die Anwendung westlicher Medizin, wie Steroide und Antihistaminika. Viele klinische Studien haben jedoch festgestellt, dass die heilende Wirkung der westlichen Medizin oft nicht ideal ist.
Allergische Rhinitis gehört in der chinesischen Medizin zur Kategorie „Rhinitis“. Aus Sicht der chinesischen Medizin resultiert diese Krankheit aus einem Mangel an Qi und Yang Qi in Lunge, Milz und Nieren. Daher ist nach der Theorie der chinesischen Medizin die Tonisierung des Lungen- und Milz-Qi das Behandlungsprinzip für AR-Patienten. Unter den verschiedenen chinesischen Kräuterformeln für AR wird Yupingfeng san aufgrund seiner warmen Natur und der Fähigkeit, die Funktionen von Lunge und Milz zu verbessern, häufig bei allergischen Erkrankungen und bei AR-Patienten verwendet. Yupingfeng san kann die Symptome und die Lebensqualität verbessern sowie die Interleukin- und IgE-Spiegel bei AR-Patienten senken. Diese Studie wird Yupingfeng-Pulver mit Variationen verwenden, um seine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von AR zu bewerten. Daher könnte diese Studie Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von Yupingfeng-Pulver mit Variation für AR liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rhinitis wird allgemein als Entzündung der Nasenschleimhaut definiert. Es ist eine häufige Erkrankung, die bis zu 40 % der Bevölkerung betrifft. Allergische Rhinitis (AR) ist die häufigste Art von chronischer Rhinitis, von der 10–20 % der Bevölkerung betroffen sind, und es gibt Hinweise darauf, dass die Prävalenz der Erkrankung zunimmt. AR ist eine sehr häufige klinische Erkrankung, die in jedem Alter auftreten kann. Schwere allergische Rhinitis wurde mit erheblichen Beeinträchtigungen der Lebensqualität, des Schlafes und der Arbeitsleistung in Verbindung gebracht.
Allergische Rhinitis ist eine komplexe Immun- und Entzündungskrankheit. Seine Pathogenese ist noch nicht vollständig bekannt, und es gibt keinen eindeutigen Weg zur Heilung. Es handelt sich um eine IgE-vermittelte chronisch entzündliche Erkrankung der oberen Atemwege, die durch Symptome wie Niesen, Rhinorrhoe, Nasenjucken und Nasenverstopfung gekennzeichnet ist, und Zytokine wie IL-17 und IL-10 spielen eine wesentliche Rolle bei der Vermittlung allergischer Entzündungen. Heutzutage ist die Hauptbehandlung von allergischer Rhinitis die Anwendung westlicher Medizin, wie Steroide und Antihistaminika. Viele klinische Studien haben jedoch festgestellt, dass die heilende Wirkung der westlichen Medizin oft nicht ideal ist.
Chinesische Kräutermedizin (CHM) ist eine gut verträgliche Wahl für AR-Patienten, die nach komplementären und alternativen Therapien suchen, um AR-Symptome zu reduzieren. In den letzten Jahren haben Studien ergeben, dass Yupingfeng-Pulver nicht nur wenige Nebenwirkungen hat (es wird ein Gefühl von aufgeblähtem Bauch oder verstärkte Akne berichtet), es kann auch die antiallergische Fähigkeit erhöhen und die Widerstandskraft des Körpers verbessern, wodurch die Vorteile der oralen chinesischen Medizin aufgezeigt werden bei der AR-Behandlung. Dementsprechend kann CHM das Magen-Darm-System beeinflussen, einschließlich der Darmschleimhaut und der Darmmikrobiota, von denen letztere für die Gesundheit wesentlich und eng mit Krankheiten verbunden sind. Einige systematische Übersichten und Studien weisen darauf hin, dass bestimmte Probiotika für Patienten mit AR von Vorteil sind.
In dieser Studie werden achtundfünfzig geeignete Probanden aus pädiatrischen Ambulanzen und Gemeinden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang zweimal täglich orales Yupingfeng-Pulver mit Variation oder Placebo erhalten, mit einer Nachbeobachtung von weiteren 8 Wochen nach dem Absetzen die Behandlung, um die Dauer der Wirksamkeit zu beobachten und den Mechanismus von Yupingfeng-Pulver bei der Behandlung von AR in Bezug auf die Immunantwort und die Darmmikrobiota zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter d über 5;
- Personen mit Lungen- und Milz-Qi-Mangel;
- Mindestens 2 oder mehr allergische Symptome Rhinorrhö, Niesen, Nasenverstopfung und Nasenjucken für einen kumulativen Zeitraum von mehr als 1 Stunde pro Tag. Diese Symptome können von juckenden und roten Augen und Tränen begleitet sein;
- Positiver Gesamt-IgE-Test;
- Freiwillige schriftliche Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte chronische Erkrankungen wie Asthma, Rhinosinusitis, Nasenpolyposis;
- Bekannte schwere Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus, Krebs, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Erkrankungen des Blutsystems;
- Begleitende Steroide, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Antikoagulanzien und Immuntherapie innerhalb des letzten Monats;
- Eingeschränktes hämatologisches Profil und Leber-/Nierenfunktion;
- Bekannter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch;
- Bekannte allergische Vorgeschichte gegen chinesische Kräuterarzneimittel;
- Probanden, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktiver Arm
14,55 g Yupingfeng-Pulvergranulat zweimal täglich für 8 Wochen
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14,5 5 g zweimal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
14,55 g Placebo-Granulat zweimal täglich für 8 Wochen
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14,5 5 g zweimal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Zeitfenster: Woche 8
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Der TNSS bewertet 4 nasale Symptome (Rhinorrhoe, Niesen, nasale Obstruktion und nasaler Juckreiz), die von den Probanden anhand einer Vier-Punkte-Skala selbst beurteilt werden, wobei niedrige Werte weniger schwere nasale Symptome anzeigen
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Woche 8
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Die Veränderungen der Lebensqualität durch die Nutzung des Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Fragebogens (RQLQ)
Zeitfenster: Woche 8
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Je niedriger der Wert, desto höher die Lebensqualität
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Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung des Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und Woche 16
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Der TNSS bewertet 4 nasale Symptome (Rhinorrhoe, Niesen, nasale Obstruktion und nasaler Juckreiz), die von den Probanden anhand einer Vier-Punkte-Skala selbst beurteilt werden, wobei niedrige Werte weniger schwere nasale Symptome anzeigen
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Woche 4, Woche 12 und Woche 16
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Die Änderungen in der Häufigkeit von AR-Episoden und deren Schweregrad auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Die VAS reicht von 0 (keine Nasensymptome) bis 10 (Nasensymptome extrem störend), um die Schwere der nasalen Symptomstörung zu beurteilen
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Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Die Veränderungen der Lebensqualität durch die Verwendung von The changes in the Pediatric Allergic Disease Quality of Life Questionnaire (PADQLQ)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Je niedriger der Score, desto höher die Lebensqualität
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Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Die Veränderungen der Serumspiegel von spezifischem IgE
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 12
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Die Serumspiegel von Zytokinen und IgE werden getestet.
Je höher der Wert, desto stärker sind die Symptome.
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Woche 8 und Woche 12
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Die Veränderungen der Serumspiegel von Zytokinen (IL-10 und IL-17)
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 12
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Die Serumreaktionen korrelieren mit den Bewertungen der nasalen Symptome.
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Woche 8 und Woche 12
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Die Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota im Stuhl
Zeitfenster: Woche 8
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird getestet, um den Einfluss der Chinesen zu beobachten.
Darmmikrobiom-Zusammensetzungen werden durch Shotgun-Sequenzierung der aus Stuhl extrahierten Gesamt-DNA charakterisiert.
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Woche 8
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Während des Studiums für 16 Wochen
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Alle unerwünschten Ereignisse, die im Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen, werden zur Analyse erfasst.
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Während des Studiums für 16 Wochen
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Die Veränderungen der Lebensqualität durch die Nutzung des Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Fragebogens (RQLQ)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und Woche 16
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Je niedriger der Wert, desto höher die Lebensqualität
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Woche 4, Woche 12 und Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhixiu Lin, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine, The Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A.Rhinitis study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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