- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04976023
Virkningerne af at bruge Yupingfeng-pulver med variation til behandling af allergisk rhinitis
Virkningerne af at bruge Yupingfeng-pulver med variation til behandling af allergisk rhinitis (AR): et randomiseret kontrolleret forsøg
Allergisk rhinitis (AR) er en IgE-medieret kronisk inflammatorisk sygdom i de øvre luftveje karakteriseret ved symptomer på nysen, rhinoré, næsekløe og nasal obstruktion. Men ikke kun denne sygdom er svær at helbrede, men også dens tilbagefaldsrate er høj, og har derfor en vis indvirkning på deres daglige liv, arbejde og studier. I dag er den vigtigste behandling for allergisk rhinitis brugen af vestlig medicin, såsom steroider og antihistaminer. Imidlertid har mange kliniske undersøgelser fundet, at den helbredende virkning af vestlig medicin ofte ikke er ideel.
Allergisk rhinitis hører til kategorien "Rhinitis" i kinesisk medicin. Fra kinesisk medicins perspektiv er denne sygdom et resultat af mangel på Qi og Yang Qi i lungerne, milten og nyrerne. Derfor er tonificering af lunge- og milt-qi ifølge kinesisk medicinteori behandlingsprincippet for AR-patienter. Blandt forskellige kinesiske urteformler til AR er Yupingfeng san almindeligvis brugt til allergiske sygdomme og hos AR-patienter på grund af dens varme natur og i stand til at forbedre lungernes og miltens funktioner. Yupingfeng san kan forbedre symptomer og livskvalitet samt reducere niveauerne af interleukin og IgE hos AR-patienter. Denne undersøgelse vil bruge Yupingfeng Powder med variation til at evaluere dets effektivitet og sikkerhed ved behandling af AR. Derfor vil denne undersøgelse være i stand til at give bevis for effektiviteten og sikkerheden af Yupingfeng Powder med variation for AR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rhinitis er bredt defineret som betændelse i næseslimhinden. Det er en almindelig lidelse, der rammer op til 40 % af befolkningen. Allergisk rhinitis (AR) er den mest almindelige type kronisk rhinitis, som rammer 10-20% af befolkningen, og beviser tyder på, at forekomsten af lidelsen er stigende. AR er en meget almindelig klinisk sygdom, der kan opstå i alle aldre. Alvorlig allergisk rhinitis er blevet forbundet med betydelige forringelser i livskvalitet, søvn og arbejdsindsats.
Allergisk rhinitis er en kompleks immun- og inflammatorisk sygdom. Dets patogenese er endnu ikke helt kendt, og der er ingen klar måde at helbrede. Det er en IgE-medieret kronisk inflammatorisk sygdom i de øvre luftveje karakteriseret ved symptomer på nysen, rhinoré, næsekløe og nasal obstruktion, og cytokiner såsom IL-17 og IL-10 spiller en væsentlig rolle i at mediere allergisk inflammation. I dag er den vigtigste behandling for allergisk rhinitis brugen af vestlig medicin, såsom steroider og antihistaminer. Imidlertid har mange kliniske undersøgelser fundet, at den helbredende virkning af vestlig medicin ofte ikke er ideel.
Kinesisk urtemedicin (CHM) er et veltolereret valg for AR-patienter, der søger komplementære og alternative behandlinger for at reducere AR-symptomer. I de senere år har undersøgelser fundet ud af, at Yupingfeng Powder ikke kun har få bivirkninger (fornemmelse af udspilet mave eller øget akne er rapporteret), det kan også øge anti-allergisk evne og forbedre kroppens modstand, hvilket viser fordelene ved oral kinesisk medicin i behandlingen af AR. Derfor kan CHM påvirke mave-tarmsystemet, herunder tarmslimhinden og tarmmikrobiotaen, hvoraf sidstnævnte er essentiel for sundheden og tæt forbundet med sygdomme. Nogle få systematiske anmeldelser og undersøgelser indikerer, at visse probiotika er gavnlige for patienter med AR.
I denne undersøgelse vil 58 kvalificerede forsøgspersoner blive rekrutteret fra pædiatrisk ambulatorium og samfund og tilfældigt tildelt til at modtage oralt Yupingfeng-pulver med variation eller placebo to gange dagligt i 8 uger, med opfølgning i yderligere 8 uger efter ophør. behandlingen for at observere varigheden af virkningen og for at udforske Yupingfeng Powders mekanisme til behandling af AR med hensyn til immunrespons og tarmmikrobiota.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder d over 5;
- Personer med mangel på lunge- og milt-Qi;
- Mindst 2 eller flere allergiske symptomer rhinoré, nysen, næseobstruktion og nasal kløe i en kumulativ periode på mere end 1 time om dagen. Disse symptomer kan være ledsaget af kløende og røde øjne og tårer;
- Positiv srum IgE-test;
- Frivilligt skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kronisk sygdom, såsom astma, rhinosinusitis, nasal polypose;
- Kendte alvorlige medicinske tilstande, såsom kardiovaskulær, lever- eller nyredysfunktion, diabetes mellitus, cancer, cerebrovaskulære sygdomme, blodsystemsygdomme;
- Samtidig steroid, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), antikoagulantia og immunterapi inden for den seneste måned;
- Nedsat hæmatologisk profil og lever/nyrefunktion;
- Kendt alkohol- og/eller stofmisbrug;
- Kendt allergisk historie over for enhver kinesisk urtemedicin;
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv arm
14,55 g Yupingfeng pulvergranulat to gange dagligt i 8 uger
|
14,5 5 g to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
14,55 g placebo granulat to gange dagligt i 8 uger
|
14,5 5 g to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: Uge 8
|
TNSS evaluerer 4 nasale symptomer (rhinoré, nysen, nasal obstruktion og nasal kløe), som vil blive selvvurderet af forsøgspersoner ved hjælp af en firepunktsskala, med lave scores, der indikerer mindre alvorlige nasale symptomer
|
Uge 8
|
|
Ændringerne i livskvalitet ved at bruge Ændringerne i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: uge 8
|
Jo lavere score, jo højere livskvalitet
|
uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: uge 4, uge 12 og uge 16
|
TNSS evaluerer 4 nasale symptomer (rhinoré, nysen, nasal obstruktion og nasal kløe), som vil blive selvvurderet af forsøgspersoner ved hjælp af en firepunktsskala, med lave scores, der indikerer mindre alvorlige nasale symptomer
|
uge 4, uge 12 og uge 16
|
|
Ændringerne i hyppigheden af AR-episoder og deres sværhedsgrad på visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
VAS varierer fra 0 (nasale symptomfri) til 10 (næsesymptomer ekstremt generende) for at vurdere sværhedsgraden af nasale symptomforstyrrelser
|
uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
|
Ændringerne i livskvalitet ved at bruge Ændringerne i Pediatric Allergic Disease Quality of Life Questionnaire (PADQLQ)
Tidsramme: uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
Jo lavere score jo højere livskvalitet
|
uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
|
Ændringerne i serumniveauerne af specifikt IgE
Tidsramme: uge 8 og uge 12
|
Serumniveauerne af cytokiner og IgE vil blive testet.
Jo højere værdi, desto sværere er symptomerne.
|
uge 8 og uge 12
|
|
Ændringerne i serumniveauerne af cytokiner (IL-10 og IL-17)
Tidsramme: uge 8 og uge 12
|
Serumresponser vil korrelere med scorerne for nasale symptomer.
|
uge 8 og uge 12
|
|
Ændringerne i tarmens mikrobiotasammensætning i afføring
Tidsramme: uge 8
|
Sammensætningen af tarmmikrobiota vil blive testet for at observere kinesernes indflydelse.
Tarmmikrobiomsammensætninger vil være karakteriseret ved haglgeværsekventering af totalt DNA ekstraheret fra afføring.
|
uge 8
|
|
Bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Under studiet i 16 uger
|
Alle uønskede hændelser, der er relateret til undersøgelsesbehandlingen, vil blive fanget til analyse.
|
Under studiet i 16 uger
|
|
Ændringerne i livskvalitet ved at bruge Ændringerne i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: uge 4, uge 12 og uge 16
|
Jo lavere score, jo højere livskvalitet
|
uge 4, uge 12 og uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhixiu Lin, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine, The Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A.Rhinitis study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .