Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af at bruge Yupingfeng-pulver med variation til behandling af allergisk rhinitis

5. november 2024 opdateret af: Prof. Lin Zhixiu

Virkningerne af at bruge Yupingfeng-pulver med variation til behandling af allergisk rhinitis (AR): et randomiseret kontrolleret forsøg

Allergisk rhinitis (AR) er en IgE-medieret kronisk inflammatorisk sygdom i de øvre luftveje karakteriseret ved symptomer på nysen, rhinoré, næsekløe og nasal obstruktion. Men ikke kun denne sygdom er svær at helbrede, men også dens tilbagefaldsrate er høj, og har derfor en vis indvirkning på deres daglige liv, arbejde og studier. I dag er den vigtigste behandling for allergisk rhinitis brugen af ​​vestlig medicin, såsom steroider og antihistaminer. Imidlertid har mange kliniske undersøgelser fundet, at den helbredende virkning af vestlig medicin ofte ikke er ideel.

Allergisk rhinitis hører til kategorien "Rhinitis" i kinesisk medicin. Fra kinesisk medicins perspektiv er denne sygdom et resultat af mangel på Qi og Yang Qi i lungerne, milten og nyrerne. Derfor er tonificering af lunge- og milt-qi ifølge kinesisk medicinteori behandlingsprincippet for AR-patienter. Blandt forskellige kinesiske urteformler til AR er Yupingfeng san almindeligvis brugt til allergiske sygdomme og hos AR-patienter på grund af dens varme natur og i stand til at forbedre lungernes og miltens funktioner. Yupingfeng san kan forbedre symptomer og livskvalitet samt reducere niveauerne af interleukin og IgE hos AR-patienter. Denne undersøgelse vil bruge Yupingfeng Powder med variation til at evaluere dets effektivitet og sikkerhed ved behandling af AR. Derfor vil denne undersøgelse være i stand til at give bevis for effektiviteten og sikkerheden af ​​Yupingfeng Powder med variation for AR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rhinitis er bredt defineret som betændelse i næseslimhinden. Det er en almindelig lidelse, der rammer op til 40 % af befolkningen. Allergisk rhinitis (AR) er den mest almindelige type kronisk rhinitis, som rammer 10-20% af befolkningen, og beviser tyder på, at forekomsten af ​​lidelsen er stigende. AR er en meget almindelig klinisk sygdom, der kan opstå i alle aldre. Alvorlig allergisk rhinitis er blevet forbundet med betydelige forringelser i livskvalitet, søvn og arbejdsindsats.

Allergisk rhinitis er en kompleks immun- og inflammatorisk sygdom. Dets patogenese er endnu ikke helt kendt, og der er ingen klar måde at helbrede. Det er en IgE-medieret kronisk inflammatorisk sygdom i de øvre luftveje karakteriseret ved symptomer på nysen, rhinoré, næsekløe og nasal obstruktion, og cytokiner såsom IL-17 og IL-10 spiller en væsentlig rolle i at mediere allergisk inflammation. I dag er den vigtigste behandling for allergisk rhinitis brugen af ​​vestlig medicin, såsom steroider og antihistaminer. Imidlertid har mange kliniske undersøgelser fundet, at den helbredende virkning af vestlig medicin ofte ikke er ideel.

Kinesisk urtemedicin (CHM) er et veltolereret valg for AR-patienter, der søger komplementære og alternative behandlinger for at reducere AR-symptomer. I de senere år har undersøgelser fundet ud af, at Yupingfeng Powder ikke kun har få bivirkninger (fornemmelse af udspilet mave eller øget akne er rapporteret), det kan også øge anti-allergisk evne og forbedre kroppens modstand, hvilket viser fordelene ved oral kinesisk medicin i behandlingen af ​​AR. Derfor kan CHM påvirke mave-tarmsystemet, herunder tarmslimhinden og tarmmikrobiotaen, hvoraf sidstnævnte er essentiel for sundheden og tæt forbundet med sygdomme. Nogle få systematiske anmeldelser og undersøgelser indikerer, at visse probiotika er gavnlige for patienter med AR.

I denne undersøgelse vil 58 kvalificerede forsøgspersoner blive rekrutteret fra pædiatrisk ambulatorium og samfund og tilfældigt tildelt til at modtage oralt Yupingfeng-pulver med variation eller placebo to gange dagligt i 8 uger, med opfølgning i yderligere 8 uger efter ophør. behandlingen for at observere varigheden af ​​virkningen og for at udforske Yupingfeng Powders mekanisme til behandling af AR med hensyn til immunrespons og tarmmikrobiota.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder d over 5;
  • Personer med mangel på lunge- og milt-Qi;
  • Mindst 2 eller flere allergiske symptomer rhinoré, nysen, næseobstruktion og nasal kløe i en kumulativ periode på mere end 1 time om dagen. Disse symptomer kan være ledsaget af kløende og røde øjne og tårer;
  • Positiv srum IgE-test;
  • Frivilligt skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kronisk sygdom, såsom astma, rhinosinusitis, nasal polypose;
  • Kendte alvorlige medicinske tilstande, såsom kardiovaskulær, lever- eller nyredysfunktion, diabetes mellitus, cancer, cerebrovaskulære sygdomme, blodsystemsygdomme;
  • Samtidig steroid, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), antikoagulantia og immunterapi inden for den seneste måned;
  • Nedsat hæmatologisk profil og lever/nyrefunktion;
  • Kendt alkohol- og/eller stofmisbrug;
  • Kendt allergisk historie over for enhver kinesisk urtemedicin;
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm
14,55 g Yupingfeng pulvergranulat to gange dagligt i 8 uger
14,5 5 g to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Yupingfeng pulver med variation
Placebo komparator: Placebo arm
14,55 g placebo granulat to gange dagligt i 8 uger
14,5 5 g to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Placebo granulat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: Uge 8
TNSS evaluerer 4 nasale symptomer (rhinoré, nysen, nasal obstruktion og nasal kløe), som vil blive selvvurderet af forsøgspersoner ved hjælp af en firepunktsskala, med lave scores, der indikerer mindre alvorlige nasale symptomer
Uge 8
Ændringerne i livskvalitet ved at bruge Ændringerne i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: uge 8
Jo lavere score, jo højere livskvalitet
uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: uge 4, uge ​​12 og uge 16
TNSS evaluerer 4 nasale symptomer (rhinoré, nysen, nasal obstruktion og nasal kløe), som vil blive selvvurderet af forsøgspersoner ved hjælp af en firepunktsskala, med lave scores, der indikerer mindre alvorlige nasale symptomer
uge 4, uge ​​12 og uge 16
Ændringerne i hyppigheden af ​​AR-episoder og deres sværhedsgrad på visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
VAS varierer fra 0 (nasale symptomfri) til 10 (næsesymptomer ekstremt generende) for at vurdere sværhedsgraden af ​​nasale symptomforstyrrelser
uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændringerne i livskvalitet ved at bruge Ændringerne i Pediatric Allergic Disease Quality of Life Questionnaire (PADQLQ)
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Jo lavere score jo højere livskvalitet
uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændringerne i serumniveauerne af specifikt IgE
Tidsramme: uge 8 og uge 12
Serumniveauerne af cytokiner og IgE vil blive testet. Jo højere værdi, desto sværere er symptomerne.
uge 8 og uge 12
Ændringerne i serumniveauerne af cytokiner (IL-10 og IL-17)
Tidsramme: uge 8 og uge 12
Serumresponser vil korrelere med scorerne for nasale symptomer.
uge 8 og uge 12
Ændringerne i tarmens mikrobiotasammensætning i afføring
Tidsramme: uge 8
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiota vil blive testet for at observere kinesernes indflydelse. Tarmmikrobiomsammensætninger vil være karakteriseret ved haglgeværsekventering af totalt DNA ekstraheret fra afføring.
uge 8
Bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Under studiet i 16 uger
Alle uønskede hændelser, der er relateret til undersøgelsesbehandlingen, vil blive fanget til analyse.
Under studiet i 16 uger
Ændringerne i livskvalitet ved at bruge Ændringerne i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: uge 4, uge ​​12 og uge 16
Jo lavere score, jo højere livskvalitet
uge 4, uge ​​12 og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhixiu Lin, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner