Gli effetti dell'uso della polvere di Yupingfeng con variazione per il trattamento della rinite allergica
Gli effetti dell'uso della polvere di Yupingfeng con variazione per il trattamento della rinite allergica (AR): uno studio controllato randomizzato
La rinite allergica (AR) è una malattia infiammatoria cronica IgE mediata delle vie aeree superiori caratterizzata da sintomi di starnuti, rinorrea, prurito nasale e ostruzione nasale. Tuttavia, non solo questa malattia è difficile da curare, ma anche il suo tasso di recidiva è elevato, esercitando quindi un certo impatto sulla vita quotidiana, sul lavoro e sullo studio. Al giorno d'oggi, il trattamento principale per la rinite allergica è l'uso della medicina occidentale, come steroidi e antistaminici. Tuttavia, molti studi clinici hanno scoperto che l'effetto curativo della medicina occidentale spesso non è l'ideale.
La rinite allergica appartiene alla categoria delle "riniti" nella medicina cinese. Dal punto di vista della medicina cinese, questa malattia è il risultato della carenza di Qi e Yang Qi nei polmoni, nella milza e nei reni. Pertanto, secondo la teoria della medicina cinese, il qi tonificante del polmone e della milza è il principio di trattamento per i pazienti affetti da AR. Tra le diverse formule erboristiche cinesi per l'AR, Yupingfeng san è comunemente usato per le malattie allergiche e nei pazienti con AR, grazie alla sua natura calda e in grado di migliorare le funzioni dei polmoni e della milza. Yupingfeng san può migliorare i sintomi e la qualità della vita, nonché diminuire i livelli di interleuchina e IgE nei pazienti affetti da AR. Questo studio utilizzerà Yupingfeng Powder con variazione per valutarne l'efficacia e la sicurezza nel trattamento dell'AR. Pertanto, questo studio sarebbe in grado di fornire prove sull'efficacia e sulla sicurezza di Yupingfeng Powder con variazione per AR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rinite è ampiamente definita come infiammazione della mucosa nasale. È un disturbo comune che colpisce fino al 40% della popolazione. La rinite allergica (RA) è il tipo più comune di rinite cronica, colpisce il 10-20% della popolazione e le prove suggeriscono che la prevalenza del disturbo è in aumento. AR è una malattia clinica molto comune che può verificarsi a qualsiasi età. La rinite allergica grave è stata associata a compromissioni significative della qualità della vita, del sonno e delle prestazioni lavorative.
La rinite allergica è una malattia immunitaria e infiammatoria complessa. La sua patogenesi non è ancora del tutto nota e non esiste un modo chiaro per curarla. È una malattia infiammatoria cronica IgE-mediata delle vie aeree superiori caratterizzata da sintomi di starnuti, rinorrea, prurito nasale e ostruzione nasale e citochine come IL-17 e IL-10 svolgono un ruolo essenziale nella mediazione dell'infiammazione allergica. Al giorno d'oggi, il trattamento principale per la rinite allergica è l'uso della medicina occidentale, come steroidi e antistaminici. Tuttavia, molti studi clinici hanno scoperto che l'effetto curativo della medicina occidentale spesso non è l'ideale.
La fitoterapia cinese (CHM) è una scelta ben tollerata per i pazienti AR che cercano terapie complementari e alternative per ridurre i sintomi AR. Negli ultimi anni, gli studi hanno scoperto che la polvere di Yupingfeng non solo ha pochi effetti collaterali (sono riportati sensazione di distensione addominale o aumento dell'acne), ma può anche aumentare la capacità antiallergica e migliorare la resistenza del corpo, mostrando così i vantaggi della medicina cinese orale nel trattamento dell'AR. Di conseguenza, il CHM può influenzare il sistema gastrointestinale, compresa la mucosa intestinale e il microbiota intestinale, quest'ultimo essenziale per la salute e strettamente legato alle malattie. Alcune revisioni e studi sistematici indicano che alcuni probiotici sono utili per i pazienti con AR.
In questo studio, cinquantotto soggetti idonei saranno reclutati dalla clinica e dalla comunità ambulatoriale pediatrica e assegnati in modo casuale a ricevere Yupingfeng Powder per via orale con variazione o placebo due volte al giorno per 8 settimane, con follow-up per altre 8 settimane dopo l'interruzione il trattamento per osservare la durata dell'efficacia e per esplorare il meccanismo della polvere di Yupingfeng nel trattamento dell'AR rispetto alla risposta immunitaria e al microbiota intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età d sopra i 5 anni;
- Soggetti con carenza di Qi polmonare e splenico;
- Almeno 2 o più sintomi allergici rinorrea, starnuti, ostruzione nasale e prurito nasale per un periodo cumulativo superiore a 1 ora al giorno. Questi sintomi possono essere accompagnati da prurito, arrossamento degli occhi e lacrime;
- Test IgE siero positivo;
- Consenso scritto volontario.
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche note come asma, rinosinusite, poliposi nasale;
- Condizioni mediche gravi note, come disfunzione cardiovascolare, epatica o renale, diabete mellito, tumori, malattie cerebrovascolari, malattie del sistema sanguigno;
- Steroidi concomitanti, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), anticoagulanti e immunoterapia nell'ultimo mese;
- Profilo ematologico compromesso e funzionalità epatica/renale;
- Abuso noto di alcol e/o droghe;
- Storia allergica nota a qualsiasi medicinale cinese a base di erbe;
- Soggetti in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio attivo
14,55 g di granuli di polvere Yupingfeng due volte al giorno per 8 settimane
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14,5 5 g due volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio placebo
14,55 g di granulato di placebo due volte al giorno per 8 settimane
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14,5 5 g due volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento nel Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il TNSS valuta 4 sintomi nasali ( rinorrea, starnuti, ostruzione nasale e prurito nasale) che saranno autovalutati dai soggetti utilizzando una scala a quattro punti, con punteggi bassi che indicano sintomi nasali meno gravi
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Settimana 8
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I cambiamenti nella qualità della vita utilizzando I cambiamenti nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ)
Lasso di tempo: settimana 8
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Più basso è il punteggio, maggiore è la qualità della vita
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settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento nel Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12 e settimana 16
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Il TNSS valuta 4 sintomi nasali ( rinorrea, starnuti, ostruzione nasale e prurito nasale) che saranno autovalutati dai soggetti utilizzando una scala a quattro punti, con punteggi bassi che indicano sintomi nasali meno gravi
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settimana 4, settimana 12 e settimana 16
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I cambiamenti nella frequenza degli episodi AR e la loro gravità su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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La VAS va da 0 (assenza di sintomi nasali) a 10 (sintomi nasali estremamente fastidiosi) per valutare la gravità del disturbo dei sintomi nasali
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settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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I cambiamenti nella qualità della vita utilizzando I cambiamenti nel Pediatric Allergic Disease Quality of Life Questionnaire (PADQLQ)
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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Più basso è il punteggio, maggiore è la qualità della vita
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settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
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I cambiamenti nei livelli sierici di IgE specifiche
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 12
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Saranno testati i livelli sierici di citochine e IgE.
Maggiore è il valore, maggiore è la gravità dei sintomi.
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settimana 8 e settimana 12
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I cambiamenti nei livelli sierici di citochine (IL-10 e IL-17)
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 12
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Le risposte del siero saranno correlate con i punteggi dei sintomi nasali.
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settimana 8 e settimana 12
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I cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale nelle feci
Lasso di tempo: settimana 8
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La composizione del microbiota intestinale sarà testata per osservare l'influenza del cinese.
Le composizioni del microbioma intestinale saranno caratterizzate mediante sequenziamento shotgun del DNA totale estratto dalle feci.
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settimana 8
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Eventi avversi correlati al trattamento in studio
Lasso di tempo: Durante lo studio per 16 settimane
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Tutti gli eventi avversi correlati al trattamento in studio verranno acquisiti per l'analisi.
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Durante lo studio per 16 settimane
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I cambiamenti nella qualità della vita utilizzando I cambiamenti nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ)
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12 e settimana 16
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Più basso è il punteggio, maggiore è la qualità della vita
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settimana 4, settimana 12 e settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhixiu Lin, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine, The Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A.Rhinitis study
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