Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Povědomí o zdraví žen Odolnost komunity, environmentální akce a spolupráce pro zdraví (REACH) spravedlnost

Pozadí:

Nerovnosti v infekci, hospitalizaci a úmrtí COVID-19 u nedostatečně prozkoumaných, nedostatečně zastoupených a nedostatečně hlášených skupin lidí jsou závažné. Rostoucí počet studií posuzoval dopad jednotlivých rizikových faktorů. Ale jen málo studií posoudilo, které faktory jsou největšími hybateli rozdílů COVID-19 z širší perspektivy.

Objektivní:

Abychom porozuměli dlouhodobým dopadům COVID-19 na menšinové ženy a jejich rodiny, abychom pomohli při rozvoji komunitních programů na pomoc při uzdravování.

Způsobilost:

Zdraví lidé ve věku 18 let a starší, kteří mají bydliště v Severní Karolíně.

Design:

Účastníci vyplní 45minutový online průzkum. Průzkum se bude týkat jejich demografie, komunity, zdraví, životního stylu, domácnosti a životního prostředí.

Účastníci se mohou rozhodnout pro testy. Mohou navštívit oddělení klinického výzkumu. Mohou mít také domácí návštěvu kvůli těmto testům. V některých případech mohou zaslat vzorky studijnímu týmu v předplacených obálkách.

Účastníci mohou absolvovat volitelný 15minutový průzkum o své reprodukční historii.

Účastníci mohou poskytnout vzorek krve.

Účastníci mohou poskytnout vzorky moči. Budou požádáni, aby poskytli 4 vzorky ve 2 po sobě jdoucích dnech. Ke každému odebranému vzorku vyplní deník.

Účastníci mohou dát vzorky slin.

Účastníci dostanou vzorky nehtů z každého palce nohy.

Účastníci předají vzorky prachu. Bude jim poskytnuto 8 alkoholových tampónů. Dva budou na testování. Budou požádáni o přetažení celkem 3 zárubní. Každá zárubeň by měla být v jiné místnosti domu.

Účastníci dostanou silikonové náramky na nošení po dobu 1 týdne. Jedná se o měření jejich vystavení látkám znečišťujícím ovzduší.

Účastníci mohou být v budoucnu kontaktováni za účelem sledování. Mohou být kontaktováni telefonicky, e-mailem nebo dopisem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o průřezový populační průzkum navržený v rámci syndemie, aby charakterizoval dopady pandemie COVID-19 na ženy v nedostatečně prostudované, nedostatečně zastoupené a nedostatečně hlášené populaci (U3). Předpokládáme, že ženy U3 jsou

zažívají a zažijí zhoršení duševního, fyzického a socioekonomického stavu v důsledku pandemie COVID-19 a že předpandemické ukazatele stavu U3 a související expozice budou spojeny s nepříznivými psychickými, fyzickými a SES účinky pandemie COVID-19. Studie se nakonec snaží shromáždit základní data pro dlouhodobou následnou studii žen U3 a také identifikovat cíle s vysokým dopadem pro intervence v oblasti veřejného zdraví s cílem vybudovat odolnost v komunitách U3.

Cíle:

Primární cíle:

  1. Charakterizujte duševní, fyzické a sociálně-ekonomické dopady pandemie COVID-19 na ženy v nedostatečně prozkoumané, nedostatečně zastoupené a nedostatečně hlášené (U3) populaci v rámci syndemie.
  2. Zjistěte, zda došlo ke zhoršení duševního, fyzického a socioekonomického stavu před pandemií COVID-19, během ní a po ní.
  3. Charakterizujte biologické, behaviorální, environmentální, sociokulturní a strukturální dopady pandemie COVID-19 na reprodukční rizikové faktory u žen U3.

Sekundární cíle:

  1. Kvantifikujte průřezové souvislosti mezi retrospektivními předpandemickými indikátory stavu U3 a souvisejícími expozicemi (tj. městský vs. venkov; již existující rozdíly ve fyzickém a duševním zdraví; rizikové faktory mateřské úmrtnosti; zkušenosti s rasismem; sociální faktory a životní prostředí, pracovní expozice a expozice bydlení) s nepříznivými psychickými, fyzickými a SES účinky pandemie COVID-19.
  2. Charakterizujte přímé a nepřímé zkušenosti žen U3 s infekcí SARS-CoV-2.
  3. Identifikujte příležitosti pro intervence k řešení mateřské úmrtnosti u žen U3 v kontextu probíhající celosvětové pandemie COVID-19.

Terciární/průzkumné cíle:

  1. Posuďte souvislost mezi geoprostorovými indikátory expozice a dopady pandemie, včetně blízkosti bodových zdrojů znečištění životního prostředí, modelu na úrovni oblasti a monitorovaných odhadovaných koncentrací znečištění ovzduší, dostupnosti občanské vybavenosti a struktury sousedství.
  2. Shromážděte výchozí data pro budoucí longitudinální kohortovou studii o dlouhodobých zdravotních dopadech expozice SARS-CoV-2 (COVID-19) a pandemických zkušenostech mezi ženami U3, stejně jako pro identifikaci rizikových a ochranných faktorů modifikujících tyto dopady pro vývoj vhodných zásahy pro obnovu v této populaci.
  3. Shromáždit data s probíhajícími pozorovacími studiemi COVID-19:

    a) zobecnit dopady pandemie na více populací U3 pomocí společné metaanalýzy; a (b) porozumět tomu, jak status U3 interaguje s environmentálními, zdravotními a sociálními rizikovými faktory za účelem vytvoření rozdílů v dopadech spojených s pandemií porovnáním populací U3 a non-U3.

  4. Porozumět distribuci a charakteristikám explorativních kardiovaskulárních biomarkerů mezi ženami U3 v reprodukčním věku a jejich vztahu k dopadům COVID-19, včetně infekce SARS-CoV-2 a asociacím s řadou biologických, behaviorálních, environmentálních, sociokulturních a strukturálních faktorů ovlivněných pandemie COVID-19, která ovlivňuje morbiditu a úmrtnost související s těhotenstvím a s těhotenstvím.

Koncové body:

Hlavní. Charakterizace duševního zdraví, fyzického zdraví a socioekonomických dopadů během pandemie a po ní.

Sekundární. Primární koncové body plus přímé a nepřímé zkušenosti s infekcí SARS-CoV-2.

Terciální/průzkumná.

  1. Geoprostorové analýzy

    1. Přímé a nepřímé zkušenosti s infekcí SARS-CoV-2 popsanou výše.
    2. Zhoršení primárních endpointů popsaných výše.
  2. Podélná základní čára

    1. Historie chronického onemocnění
    2. Zájem o účast na klinickém výzkumu a přijatelné metody
    3. Biologické vzorky (tj. kortizol v moči; krev pro testování protilátek SARS-CoV-2, profilování cytokinů, reprodukční cíle; a krev a sliny pro mikročipy metylace DNA, odřezky nehtů pro expozici)
    4. Osobní expozice (tj. domácí testy na prach, monitorování osobní expozice (náramek), vzorky nehtů na nohou).
    5. První časový bod pro opakovaný dlouhodobý stres a hodnocení duševního zdraví.
  3. Metaanalýza

    1. Environmentální, zdravotní a sociální rizikové faktory
    2. Dopady spojené s pandemií

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • Nábor
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy budou rekrutovány z komunitního vzorku v Severní Karolíně podle náborového plánu vyvinutého ve spolupráci s partnery Women's Health Awareness (WHA).

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se mohl jednotlivec zúčastnit této studie, musí splňovat všechny následující podmínky

kritéria:

  • Ženy, které jsou Afroameričanky nebo černošky, Hispánci nebo Latinoameričané, indiáni nebo domorodci z Aljašky, asijští Američané, původní obyvatelé Havaje nebo jiných tichomořských ostrovanů.
  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Bydlet v Severní Karolíně.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

-Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje účastníka nepřiměřenému riziku komplikací spojených s požadovanými postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ženy U3
Ženy v nedostatečně studované, nedostatečně zastoupené a nedostatečně hlášené (U3) populaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte psychické, fyzické a socioekonomické dopady
Časové okno: 2 roky
(1)Charakterizujte duševní, fyzické a sociálně-ekonomické dopady pandemie COVID-19 na ženy v nedostatečně prozkoumané, nedostatečně zastoupené a nedostatečně hlášené (U3) populaci v rámci syndemie. (2) Zjistit, zda došlo ke zhoršení duševního, fyzického a socioekonomického stavu před pandemií COVID-19, během ní a po ní. (3) Charakterizujte biologické, behaviorální, environmentální, sociokulturní a strukturální dopady pandemie COVID-19 na faktory, které ovlivňují reprodukční rizikové faktory u žen U3.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte průřezové souvislosti mezi retrospektivními předpandemickými indikátory stavu U3 a souvisejícími expozicemi
Časové okno: 2 roky
(1) Kvantifikujte průřezové souvislosti mezi retrospektivními předpandemickými indikátory stavu U3 a souvisejícími expozicemi (tj. městský vs. venkov; již existující rozdíly ve fyzickém a duševním zdraví; rizikové faktory úmrtnosti matek; zkušenosti s rasismem; sociální faktory, a expozice životního prostředí, zaměstnání a bydlení) s nepříznivými psychickými, fyzickými a SES účinky pandemie COVID-19. (2) Charakterizujte přímé a nepřímé zkušenosti žen U3 s infekcí SARS-CoV-2. (3) Identifikujte příležitosti pro intervence k řešení mateřské úmrtnosti u žen U3 v kontextu probíhající celosvětové pandemie COVID-19.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan P Packenham, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2024

Naposledy ověřeno

12. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10000441 (Translational Science Center)
  • 000441-E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví

3
Předplatit