- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04983251
Povědomí o zdraví žen Odolnost komunity, environmentální akce a spolupráce pro zdraví (REACH) spravedlnost
Pozadí:
Nerovnosti v infekci, hospitalizaci a úmrtí COVID-19 u nedostatečně prozkoumaných, nedostatečně zastoupených a nedostatečně hlášených skupin lidí jsou závažné. Rostoucí počet studií posuzoval dopad jednotlivých rizikových faktorů. Ale jen málo studií posoudilo, které faktory jsou největšími hybateli rozdílů COVID-19 z širší perspektivy.
Objektivní:
Abychom porozuměli dlouhodobým dopadům COVID-19 na menšinové ženy a jejich rodiny, abychom pomohli při rozvoji komunitních programů na pomoc při uzdravování.
Způsobilost:
Zdraví lidé ve věku 18 let a starší, kteří mají bydliště v Severní Karolíně.
Design:
Účastníci vyplní 45minutový online průzkum. Průzkum se bude týkat jejich demografie, komunity, zdraví, životního stylu, domácnosti a životního prostředí.
Účastníci se mohou rozhodnout pro testy. Mohou navštívit oddělení klinického výzkumu. Mohou mít také domácí návštěvu kvůli těmto testům. V některých případech mohou zaslat vzorky studijnímu týmu v předplacených obálkách.
Účastníci mohou absolvovat volitelný 15minutový průzkum o své reprodukční historii.
Účastníci mohou poskytnout vzorek krve.
Účastníci mohou poskytnout vzorky moči. Budou požádáni, aby poskytli 4 vzorky ve 2 po sobě jdoucích dnech. Ke každému odebranému vzorku vyplní deník.
Účastníci mohou dát vzorky slin.
Účastníci dostanou vzorky nehtů z každého palce nohy.
Účastníci předají vzorky prachu. Bude jim poskytnuto 8 alkoholových tampónů. Dva budou na testování. Budou požádáni o přetažení celkem 3 zárubní. Každá zárubeň by měla být v jiné místnosti domu.
Účastníci dostanou silikonové náramky na nošení po dobu 1 týdne. Jedná se o měření jejich vystavení látkám znečišťujícím ovzduší.
Účastníci mohou být v budoucnu kontaktováni za účelem sledování. Mohou být kontaktováni telefonicky, e-mailem nebo dopisem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o průřezový populační průzkum navržený v rámci syndemie, aby charakterizoval dopady pandemie COVID-19 na ženy v nedostatečně prostudované, nedostatečně zastoupené a nedostatečně hlášené populaci (U3). Předpokládáme, že ženy U3 jsou
zažívají a zažijí zhoršení duševního, fyzického a socioekonomického stavu v důsledku pandemie COVID-19 a že předpandemické ukazatele stavu U3 a související expozice budou spojeny s nepříznivými psychickými, fyzickými a SES účinky pandemie COVID-19. Studie se nakonec snaží shromáždit základní data pro dlouhodobou následnou studii žen U3 a také identifikovat cíle s vysokým dopadem pro intervence v oblasti veřejného zdraví s cílem vybudovat odolnost v komunitách U3.
Cíle:
Primární cíle:
- Charakterizujte duševní, fyzické a sociálně-ekonomické dopady pandemie COVID-19 na ženy v nedostatečně prozkoumané, nedostatečně zastoupené a nedostatečně hlášené (U3) populaci v rámci syndemie.
- Zjistěte, zda došlo ke zhoršení duševního, fyzického a socioekonomického stavu před pandemií COVID-19, během ní a po ní.
- Charakterizujte biologické, behaviorální, environmentální, sociokulturní a strukturální dopady pandemie COVID-19 na reprodukční rizikové faktory u žen U3.
Sekundární cíle:
- Kvantifikujte průřezové souvislosti mezi retrospektivními předpandemickými indikátory stavu U3 a souvisejícími expozicemi (tj. městský vs. venkov; již existující rozdíly ve fyzickém a duševním zdraví; rizikové faktory mateřské úmrtnosti; zkušenosti s rasismem; sociální faktory a životní prostředí, pracovní expozice a expozice bydlení) s nepříznivými psychickými, fyzickými a SES účinky pandemie COVID-19.
- Charakterizujte přímé a nepřímé zkušenosti žen U3 s infekcí SARS-CoV-2.
- Identifikujte příležitosti pro intervence k řešení mateřské úmrtnosti u žen U3 v kontextu probíhající celosvětové pandemie COVID-19.
Terciární/průzkumné cíle:
- Posuďte souvislost mezi geoprostorovými indikátory expozice a dopady pandemie, včetně blízkosti bodových zdrojů znečištění životního prostředí, modelu na úrovni oblasti a monitorovaných odhadovaných koncentrací znečištění ovzduší, dostupnosti občanské vybavenosti a struktury sousedství.
- Shromážděte výchozí data pro budoucí longitudinální kohortovou studii o dlouhodobých zdravotních dopadech expozice SARS-CoV-2 (COVID-19) a pandemických zkušenostech mezi ženami U3, stejně jako pro identifikaci rizikových a ochranných faktorů modifikujících tyto dopady pro vývoj vhodných zásahy pro obnovu v této populaci.
Shromáždit data s probíhajícími pozorovacími studiemi COVID-19:
a) zobecnit dopady pandemie na více populací U3 pomocí společné metaanalýzy; a (b) porozumět tomu, jak status U3 interaguje s environmentálními, zdravotními a sociálními rizikovými faktory za účelem vytvoření rozdílů v dopadech spojených s pandemií porovnáním populací U3 a non-U3.
- Porozumět distribuci a charakteristikám explorativních kardiovaskulárních biomarkerů mezi ženami U3 v reprodukčním věku a jejich vztahu k dopadům COVID-19, včetně infekce SARS-CoV-2 a asociacím s řadou biologických, behaviorálních, environmentálních, sociokulturních a strukturálních faktorů ovlivněných pandemie COVID-19, která ovlivňuje morbiditu a úmrtnost související s těhotenstvím a s těhotenstvím.
Koncové body:
Hlavní. Charakterizace duševního zdraví, fyzického zdraví a socioekonomických dopadů během pandemie a po ní.
Sekundární. Primární koncové body plus přímé a nepřímé zkušenosti s infekcí SARS-CoV-2.
Terciální/průzkumná.
Geoprostorové analýzy
- Přímé a nepřímé zkušenosti s infekcí SARS-CoV-2 popsanou výše.
- Zhoršení primárních endpointů popsaných výše.
Podélná základní čára
- Historie chronického onemocnění
- Zájem o účast na klinickém výzkumu a přijatelné metody
- Biologické vzorky (tj. kortizol v moči; krev pro testování protilátek SARS-CoV-2, profilování cytokinů, reprodukční cíle; a krev a sliny pro mikročipy metylace DNA, odřezky nehtů pro expozici)
- Osobní expozice (tj. domácí testy na prach, monitorování osobní expozice (náramek), vzorky nehtů na nohou).
- První časový bod pro opakovaný dlouhodobý stres a hodnocení duševního zdraví.
Metaanalýza
- Environmentální, zdravotní a sociální rizikové faktory
- Dopady spojené s pandemií
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jaslyn A Grullon
- Telefonní číslo: (984) 287-4999
- E-mail: jaslyn.grullon@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joan P Packenham, Ph.D.
- Telefonní číslo: (919) 541-0766
- E-mail: packenhm@niehs.nih.gov
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
- Nábor
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
Kontakt:
- Jaslyn Grullon
- Telefonní číslo: 984-287-4999
- E-mail: jaslyn.grullon@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se mohl jednotlivec zúčastnit této studie, musí splňovat všechny následující podmínky
kritéria:
- Ženy, které jsou Afroameričanky nebo černošky, Hispánci nebo Latinoameričané, indiáni nebo domorodci z Aljašky, asijští Američané, původní obyvatelé Havaje nebo jiných tichomořských ostrovanů.
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Bydlet v Severní Karolíně.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
-Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje účastníka nepřiměřenému riziku komplikací spojených s požadovanými postupy studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Ženy U3
Ženy v nedostatečně studované, nedostatečně zastoupené a nedostatečně hlášené (U3) populaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakterizujte psychické, fyzické a socioekonomické dopady
Časové okno: 2 roky
|
(1)Charakterizujte duševní, fyzické a sociálně-ekonomické dopady pandemie COVID-19 na ženy v nedostatečně prozkoumané, nedostatečně zastoupené a nedostatečně hlášené (U3) populaci v rámci syndemie.
(2) Zjistit, zda došlo ke zhoršení duševního, fyzického a socioekonomického stavu před pandemií COVID-19, během ní a po ní.
(3) Charakterizujte biologické, behaviorální, environmentální, sociokulturní a strukturální dopady pandemie COVID-19 na faktory, které ovlivňují reprodukční rizikové faktory u žen U3.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvantifikujte průřezové souvislosti mezi retrospektivními předpandemickými indikátory stavu U3 a souvisejícími expozicemi
Časové okno: 2 roky
|
(1) Kvantifikujte průřezové souvislosti mezi retrospektivními předpandemickými indikátory stavu U3 a souvisejícími expozicemi (tj. městský vs. venkov; již existující rozdíly ve fyzickém a duševním zdraví; rizikové faktory úmrtnosti matek; zkušenosti s rasismem; sociální faktory, a expozice životního prostředí, zaměstnání a bydlení) s nepříznivými psychickými, fyzickými a SES účinky pandemie COVID-19.
(2) Charakterizujte přímé a nepřímé zkušenosti žen U3 s infekcí SARS-CoV-2.
(3) Identifikujte příležitosti pro intervence k řešení mateřské úmrtnosti u žen U3 v kontextu probíhající celosvětové pandemie COVID-19.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan P Packenham, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10000441 (Translational Science Center)
- 000441-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy