- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04983251
Świadomość zdrowia kobiet Odporność społeczna, działania środowiskowe i współpraca na rzecz zdrowia (REACH) Równość
Świadomość zdrowia kobiet Odporność społeczności, działania na rzecz ochrony środowiska i współpraca na rzecz zdrowia (REACH) Równość
Tło:
Nierówności w zakażeniu COVID-19, hospitalizacji i śmierci w niedostatecznie zbadanych, niedostatecznie reprezentowanych i niedostatecznie zgłaszanych grupach ludzi są poważne. Coraz więcej badań ocenia wpływ poszczególnych czynników ryzyka. Jednak niewiele badań oceniało, które czynniki są największymi czynnikami różnicującymi COVID-19 z szerszej perspektywy.
Cel:
Aby zrozumieć długoterminowy wpływ COVID-19 na kobiety z mniejszości i ich rodziny, aby pomóc w opracowaniu programów społecznościowych pomagających w wyzdrowieniu.
Kwalifikowalność:
Zdrowi ludzie w wieku 18 lat i starsi mieszkający w Karolinie Północnej.
Projekt:
Uczestnicy wypełnią 45-minutową ankietę online. Ankieta obejmie ich dane demograficzne, społeczność, zdrowie, styl życia, gospodarstwo domowe i środowisko.
Uczestnicy mogą zdecydować się na testy. Mogą odwiedzić Oddział Badań Klinicznych. Mogą również mieć wizytę domową w celu wykonania tych testów. W niektórych przypadkach mogą wysłać próbki do zespołu badawczego w opłaconych z góry kopertach.
Uczestnicy mogą wypełnić opcjonalną 15-minutową ankietę dotyczącą ich historii reprodukcyjnej.
Uczestnicy mogą oddać próbkę krwi.
Uczestnicy mogą oddać próbki moczu. Zostaną poproszeni o oddanie 4 próbek w ciągu 2 kolejnych dni. Wypełnią dziennik z każdą pobraną próbką.
Uczestnicy mogą oddać próbki śliny.
Uczestnicy pobierają próbki paznokci z każdego palca.
Uczestnicy rozdają próbki pyłu. Otrzymają 8 wacików nasączonych alkoholem. Dwie będą do testów. Zostaną poproszeni o przesunięcie w sumie 3 framug drzwi. Każda ościeżnica powinna znajdować się w innym pomieszczeniu w domu.
Uczestnicy otrzymają silikonowe opaski na rękę do noszenia przez 1 tydzień. Ma to na celu zmierzenie ich narażenia na zanieczyszczenia powietrza.
W przyszłości można kontaktować się z uczestnikami w celu dalszych działań. Można się z nimi kontaktować telefonicznie, mailowo lub listownie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to przekrojowe badanie populacyjne zaprojektowane w ramach syndemicznych w celu scharakteryzowania wpływu pandemii COVID-19 na kobiety w niedostatecznie zbadanych, niedostatecznie reprezentowanych i niedostatecznie zgłaszanych populacjach (U3). Stawiamy hipotezę, że kobiety U3 są
doświadcza i będzie doświadczać pogorszenia stanu psychicznego, fizycznego i społeczno-ekonomicznego w wyniku pandemii COVID-19 oraz że przedpandemiczne wskaźniki statusu U3 i związanych z nim narażeń będą związane z niekorzystnymi skutkami psychicznymi, fizycznymi i SES pandemii COVID-19. Ostatecznie badanie ma na celu zebranie danych wyjściowych do długoterminowego badania uzupełniającego kobiet z U3, a także zidentyfikowanie celów o dużym wpływie na interwencje w zakresie zdrowia publicznego w celu zbudowania odporności w społecznościach U3.
Cele:
Główne cele:
- Scharakteryzuj psychiczne, fizyczne i społeczno-ekonomiczne skutki pandemii COVID-19 dla kobiet w niedostatecznie zbadanych, niedostatecznie reprezentowanych i niedostatecznie zgłaszanych populacjach (U3) w ramach syndemicznych.
- Ustal, czy nastąpiło pogorszenie stanu psychicznego, fizycznego i społeczno-ekonomicznego przed, w trakcie i po pandemii COVID-19.
- Scharakteryzuj biologiczny, behawioralny, środowiskowy, społeczno-kulturowy i strukturalny wpływ pandemii COVID-19 na czynniki ryzyka reprodukcyjnego wśród kobiet U3.
Cele drugorzędne:
- Określ ilościowo przekrojowe powiązania między retrospektywnymi wskaźnikami stanu U3 sprzed pandemii i związanymi z nimi ekspozycjami (tj. miasto vs. wieś; istniejące wcześniej różnice w zdrowiu fizycznym i psychicznym; czynniki ryzyka śmiertelności matek; doświadczenia rasizmu; czynniki społeczne i środowiskowe, ekspozycja zawodowa i mieszkaniowa) z niekorzystnymi skutkami psychicznymi, fizycznymi i SES pandemii COVID-19.
- Scharakteryzuj bezpośrednie i pośrednie doświadczenia kobiet U3 z zakażeniem SARS-CoV-2.
- Zidentyfikuj możliwości interwencji w celu rozwiązania problemu śmiertelności matek u kobiet U3 w kontekście trwającej globalnej pandemii COVID-19.
Cele trzeciorzędne/eksploracyjne:
- Oceń związek między geoprzestrzennymi wskaźnikami narażenia a skutkami pandemii, w tym bliskością punktowych źródeł zanieczyszczenia środowiska, modelem na poziomie obszaru i szacowanymi przez monitor stężeniami zanieczyszczenia powietrza, dostępnością udogodnień społecznych i strukturą sąsiedztwa.
- Gromadzenie danych wyjściowych do przyszłego podłużnego badania kohortowego dotyczącego długoterminowych skutków zdrowotnych narażenia na SARS-CoV-2 (COVID-19) i doświadczeń związanych z pandemią wśród kobiet U3, a także w celu identyfikacji czynników ryzyka i czynników ochronnych modyfikujących te skutki w celu opracowania odpowiednich interwencji w celu wyzdrowienia w tej populacji.
Połącz dane z trwającymi badaniami obserwacyjnymi COVID-19, aby:
(a) uogólnić wpływ pandemii na wiele populacji U3 za pomocą zbiorczej metaanalizy; oraz (b) aby zrozumieć, w jaki sposób status U3 wchodzi w interakcje ze środowiskowymi, zdrowotnymi i społecznymi czynnikami ryzyka w celu wytworzenia rozbieżności w skutkach związanych z pandemią, porównując populacje U3 i inne niż U3.
- Zrozumienie rozmieszczenia i charakterystyki eksploracyjnych biomarkerów sercowo-naczyniowych wśród kobiet U3 w wieku rozrodczym i ich związku ze skutkami COVID-19, w tym zakażeniem SARS-CoV-2 i powiązaniami z szeregiem czynników biologicznych, behawioralnych, środowiskowych, społeczno-kulturowych i strukturalnych, na które wpływ ma pandemię COVID-19, która wpływa na zachorowalność i śmiertelność związaną z ciążą i porodem.
Punkty końcowe:
Podstawowy. Charakterystyka zdrowia psychicznego, zdrowia fizycznego i skutków społeczno-ekonomicznych podczas i po pandemii.
Wtórny. Pierwszorzędowe punkty końcowe oraz bezpośrednie i pośrednie doświadczenia z zakażeniem SARS-CoV-2.
Trzeciorzędowy / eksploracyjny.
Analizy geoprzestrzenne
- Bezpośrednie i pośrednie doświadczenia z zakażeniem SARS-CoV-2 opisane powyżej.
- Pogorszenie opisanych powyżej pierwszorzędowych punktów końcowych.
Podłużna linia bazowa
- Historia chorób przewlekłych
- Zainteresowanie udziałem w badaniach klinicznych i akceptowanymi metodami
- Próbki biologiczne (tj. kortyzol w moczu; krew do testowania przeciwciał SARS-CoV-2, profilowania cytokin, punktów końcowych reprodukcyjnych; oraz krew i ślina do mikromacierzy metylacji DNA, wycinki paznokci do ekspozycji)
- Narażenie osobiste (tj. testy kurzu domowego, monitorowanie narażenia osobistego (opaska na nadgarstek), próbki paznokci u stóp).
- Pierwszy punkt czasowy dla powtarzanych ocen stresu podłużnego i zdrowia psychicznego.
Metaanaliza
- Środowiskowe, zdrowotne i społeczne czynniki ryzyka
- Skutki związane z pandemią
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jaslyn A Grullon
- Numer telefonu: (984) 287-4999
- E-mail: jaslyn.grullon@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joan P Packenham, Ph.D.
- Numer telefonu: (919) 541-0766
- E-mail: packenhm@niehs.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
- Rekrutacyjny
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
Kontakt:
- Jaslyn Grullon
- Numer telefonu: 984-287-4999
- E-mail: jaslyn.grullon@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe warunki
kryteria:
- Kobiety, które są Afroamerykankami lub czarnoskórymi, Latynosami lub Latynosami, Indianami amerykańskimi lub rdzennymi mieszkańcami Alaski, Amerykanami pochodzenia azjatyckiego, rdzennymi Hawajczykami lub innymi mieszkańcami wysp Pacyfiku.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Zamieszkaj w Północnej Karolinie.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
-Każdy stan, który w opinii badacza naraża uczestnika na nadmierne ryzyko powikłań związanych z wymaganymi procedurami badawczymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kobiety U3
Kobiety w niedostatecznie zbadanych, niedostatecznie reprezentowanych i niedostatecznie zgłaszanych populacjach (U3).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Scharakteryzuj skutki psychiczne, fizyczne i społeczno-ekonomiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
(1) Scharakteryzuj psychiczne, fizyczne i społeczno-ekonomiczne skutki pandemii COVID-19 dla kobiet w niedostatecznie zbadanych, niedostatecznie reprezentowanych i niedostatecznie zgłaszanych populacjach (U3) w ramach syndemicznych.
(2) Ustalenie, czy nastąpiło pogorszenie stanu psychicznego, fizycznego i społeczno-ekonomicznego przed, w trakcie i po pandemii COVID-19.
(3) Scharakteryzuj biologiczny, behawioralny, środowiskowy, społeczno-kulturowy i strukturalny wpływ pandemii COVID-19 na czynniki wpływające na czynniki ryzyka reprodukcyjnego wśród kobiet U3.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń ilościowo przekrojowe powiązania między retrospektywnymi wskaźnikami sprzed pandemii statusu U3 i powiązanymi ekspozycjami
Ramy czasowe: 2 lata
|
(1) Kwantyfikować przekrojowe powiązania między retrospektywnymi wskaźnikami statusu U3 sprzed pandemii i związanymi z nimi ekspozycjami (tj. miasto vs. wieś; istniejące wcześniej różnice w zdrowiu fizycznym i psychicznym; czynniki ryzyka śmiertelności matek; doświadczenia rasizmu; czynniki społeczne, oraz narażenia środowiskowe, zawodowe i mieszkaniowe) z niekorzystnymi skutkami pandemii COVID-19 na zdrowie psychiczne, fizyczne i SES.
(2) Scharakteryzuj bezpośrednie i pośrednie doświadczenia kobiet U3 z zakażeniem SARS-CoV-2.
(3) Zidentyfikować możliwości interwencji w celu rozwiązania problemu śmiertelności matek wśród kobiet U3 w kontekście trwającej globalnej pandemii COVID-19.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joan P Packenham, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000441 (Translational Science Center)
- 000441-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone