- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04983251
Women's Health Awareness Community Resiliency, Environmental Action and Collaborations for Health (REACH) Equity
Bakgrunn:
Ulikheter i COVID-19-infeksjon, sykehusinnleggelse og død i understuderte, underrepresenterte og underrapporterte grupper av mennesker er alvorlige. Et økende antall studier har vurdert virkningen av individuelle risikofaktorer. Men få studier har vurdert hvilke faktorer som er de største driverne for covid-19-forskjeller fra et bredere perspektiv.
Objektiv:
For å forstå de langsiktige virkningene av COVID-19 på minoritetskvinner og deres familier for å hjelpe til med å utvikle fellesskapsbaserte programmer for å hjelpe til med bedring.
Kvalifisering:
Friske mennesker på 18 år og eldre som er bosatt i North Carolina.
Design:
Deltakerne vil ta en 45-minutters nettundersøkelse. Undersøkelsen vil dekke deres demografi, samfunn, helse, livsstil, husholdning og miljø.
Deltakerne kan velge å ha tester. De kan besøke enheten for klinisk forskning. De kan også ha et hjemmebesøk for disse testene. I noen tilfeller kan de sende prøver til studieteamet i forhåndsbetalte konvolutter.
Deltakere kan ta en valgfri 15-minutters spørreundersøkelse om deres reproduktive historie.
Deltakerne kan gi en blodprøve.
Deltakerne kan gi urinprøver. De vil bli bedt om å gi 4 prøver på 2 påfølgende dager. De vil fylle ut en logg med hver prøve de samler inn.
Deltakerne kan gi spyttprøver.
Deltakerne vil gi tåneglprøver fra hver tå.
Deltakerne vil gi støvprøver. De vil få 8 spritservietter. To skal til testing. De vil bli bedt om å sveipe totalt 3 dørkarmer. Hver dørkarm bør være i et annet rom i huset.
Deltakerne får silikonarmbånd som de skal ha i 1 uke. Dette er for å måle deres eksponering for luftforurensninger.
Deltakere kan bli kontaktet i fremtiden for oppfølging. De kan kontaktes via telefon, e-post eller brev.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en tverrsnittsbasert befolkningsbasert undersøkelse designet innenfor et syndemisk rammeverk for å karakterisere virkningene av COVID-19-pandemien på kvinner i understuderte, underrepresenterte og underrapporterte (U3) populasjoner. Vi antar at U3 kvinner er
opplever og vil ha opplevd en forverring av mental, fysisk og sosioøkonomisk status som et resultat av COVID-19-pandemien og at pre-pandemiske indikatorer på U3-status og relaterte eksponeringer vil være assosiert med negative mentale, fysiske og SES-effekter av covid-19-pandemien. Studien søker til slutt å samle grunndata for en langsiktig oppfølgingsstudie av U3-kvinner, samt identifisere høye effektmål for folkehelseintervensjoner for å bygge motstandskraft i U3-samfunn.
Mål:
Primære mål:
- Karakteriser de mentale, fysiske og sosioøkonomiske effektene av COVID-19-pandemien på kvinner i understuderte, underrepresenterte og underrapporterte (U3) populasjoner innenfor en syndemisk ramme.
- Finn ut om det var en forverring av mental, fysisk og sosioøkonomisk status før, under og etter COVID-19-pandemien.
- Karakteriser de biologiske, atferdsmessige, miljømessige, sosiokulturelle og strukturelle virkningene av COVID-19-pandemien på reproduktive risikofaktorer blant U3-kvinner.
Sekundære mål:
- Kvantifiser tverrsnittsassosiasjoner mellom retrospektive pre-pandemiske indikatorer for U3-status og relaterte eksponeringer (dvs. urbane vs. landlige; eksisterende fysiske og mentale helseforskjeller; risikofaktorer for mødredødelighet; opplevelser av rasisme; sosiale faktorer og miljømessige, yrkes- og boligeksponering) med negative mentale, fysiske og SES-effekter av COVID-19-pandemien.
- Karakteriser de direkte og indirekte opplevelsene til U3-kvinner med SARS-CoV-2-infeksjon.
- Identifisere muligheter for intervensjoner for å adressere mødredødelighet hos U3-kvinner i sammenheng med en pågående global pandemi av COVID-19.
Tertiære/utforskende mål:
- Vurder sammenhengen mellom geospatiale indikatorer for eksponering og pandemisk påvirkning, inkludert nærhet til punktkilder til miljøforurensning, modell på områdenivå og overvåk estimerte luftforurensningskonsentrasjoner, tilgjengelighet av fellesskapsfasiliteter og nabolagsstruktur.
- Samle inn grunndata for en fremtidig longitudinell kohortstudie om langsiktige helseeffekter av eksponering for SARS-CoV-2 (COVID-19) og pandemiopplevelser blant U3-kvinner, samt for å identifisere risiko- og beskyttelsesfaktorer som modifiserer disse virkningene for å utvikle passende intervensjoner for utvinning i denne befolkningen.
Samle data med pågående COVID-19-observasjonsstudier for å:
(a) generalisere pandemiske virkninger på tvers av flere U3-populasjoner ved å bruke samlet metaanalyse; og (b) å forstå hvordan U3-status interagerer med miljømessige, helsemessige og sosiale risikofaktorer for å produsere forskjeller i pandemi-assosierte påvirkninger ved å sammenligne U3- og ikke-U3-populasjoner.
- Forstå fordelingen og egenskapene til utforskende kardiovaskulære biomarkører blant U3-kvinner i reproduktiv alder og deres forhold til COVID-19-påvirkninger, inkludert SARS-CoV-2-infeksjon og assosiasjoner med en rekke biologiske, atferdsmessige, miljømessige, sosiokulturelle og strukturelle faktorer påvirket av COVID-19-pandemien som påvirker graviditetsrelatert og graviditetsassosiert sykelighet og dødelighet.
Endepunkter:
Hoved. Karakterisering av psykisk helse, fysisk helse og sosioøkonomiske konsekvenser under og etter pandemien.
Sekundær. Primære endepunkter pluss direkte og indirekte erfaringer med SARS-CoV-2-infeksjon.
Tertiær/Utforskende.
Geospatiale analyser
- Direkte og indirekte erfaringer med SARS-CoV-2-infeksjon beskrevet ovenfor.
- Forverring av primære endepunkter beskrevet ovenfor.
Longitudinell grunnlinje
- Historie om kronisk sykdom
- Interesse for klinisk forskningsdeltakelse og akseptable metoder
- Biologiske prøver (dvs. urinkortisol; blod for SARS-CoV-2 antistofftesting, cytokinprofilering, reproduktive endepunkter; og blod og spytt for DNA-metyleringsmikroarrayer, utklipp av tånegler for eksponering)
- Personlig eksponering (dvs. hjemmestøvanalyser, personlig eksponeringsovervåking (armbånd), tåneglprøver).
- Første tidspunkt for gjentatte longitudinelle stress- og psykiske helsevurderinger.
Meta-analyse
- Miljø-, helse- og sosiale risikofaktorer
- Pandemi-assosierte påvirkninger
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jaslyn A Grullon
- Telefonnummer: (984) 287-4999
- E-post: jaslyn.grullon@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joan P Packenham, Ph.D.
- Telefonnummer: (919) 541-0766
- E-post: packenhm@niehs.nih.gov
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
- Rekruttering
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
Ta kontakt med:
- Jaslyn Grullon
- Telefonnummer: 984-287-4999
- E-post: jaslyn.grullon@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alt av følgende
kriterier:
- Kvinner som er afroamerikanere eller svarte, latinamerikanere eller latinoer, amerikanske indianere eller innfødte i Alaska, asiatiske amerikanere, innfødte Hawaiianer eller andre stillehavsøyer.
- 18 år eller eldre.
- Bosatt i North Carolina.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
-Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, setter deltakeren i overdreven risiko for komplikasjoner forbundet med nødvendige studieprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
U3 kvinner
Kvinner i understuderte, underrepresenterte og underrapporterte (U3) populasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakteriser de mentale, fysiske og sosioøkonomiske effektene
Tidsramme: 2 år
|
(1) Karakteriser de mentale, fysiske og sosioøkonomiske effektene av COVID-19-pandemien på kvinner i understuderte, underrepresenterte og underrapporterte (U3) populasjoner innenfor en syndemisk ramme.
(2) Finn ut om det var en forverring av mental, fysisk og sosioøkonomisk status før, under og etter COVID-19-pandemien.
(3) Karakteriser de biologiske, atferdsmessige, miljømessige, sosiokulturelle og strukturelle virkningene av COVID-19-pandemien på faktorer som påvirker reproduktive risikofaktorer blant U3-kvinner.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantifiser tverrsnittsassosiasjoner mellom retrospektive pre-pandemiske indikatorer for U3-status og relaterte eksponeringer
Tidsramme: 2 år
|
(1) Kvantifiser tverrsnittsassosiasjoner mellom retrospektive pre-pandemiske indikatorer for U3-status og relaterte eksponeringer (dvs. by vs. landlig; eksisterende fysiske og mentale helseforskjeller; risikofaktorer for mødredødelighet; opplevelser av rasisme; sosiale faktorer, og miljø-, arbeids- og boligeksponering) med negative mentale, fysiske og SES-effekter av COVID-19-pandemien.
(2) Karakteriser de direkte og indirekte opplevelsene til U3-kvinner med SARS-CoV-2-infeksjon.
(3) Identifisere muligheter for intervensjoner for å adressere mødredødelighet hos U3-kvinner i sammenheng med en pågående global pandemi av COVID-19.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan P Packenham, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10000441 (Translational Science Center)
- 000441-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mental Helse
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennåSchizofreni | Mental Health RecoveryTyrkia
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInnvandrer Caregiver Health Care Navigation for ChildrenForente stater
-
Yusuf Ziya AarslanIrem HüzmeliHar ikke rekruttert ennåHealth Care Acceptor Helse Kunnskap, Holdninger, Praksis Pasientmedvirkning