- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04983251
Sensibilisation à la santé des femmes Résilience communautaire, action environnementale et collaborations pour la santé (REACH) Équité
Arrière plan:
Les inégalités en matière d'infection, d'hospitalisation et de décès par COVID-19 dans les groupes de personnes sous-étudiés, sous-représentés et sous-déclarés sont graves. Un nombre croissant d'études ont évalué l'impact des facteurs de risque individuels. Mais peu d'études ont évalué quels facteurs sont les principaux moteurs des disparités liées au COVID-19 dans une perspective plus large.
Objectif:
Comprendre les impacts à long terme du COVID-19 sur les femmes des minorités et leurs familles pour aider à développer des programmes communautaires pour aider au rétablissement.
Admissibilité:
Personnes en bonne santé âgées de 18 ans et plus qui résident en Caroline du Nord.
Concevoir:
Les participants répondront à un sondage en ligne de 45 minutes. L'enquête couvrira leurs données démographiques, leur communauté, leur santé, leur mode de vie, leur foyer et leur environnement.
Les participants peuvent choisir de passer des tests. Ils peuvent visiter l'unité de recherche clinique. Ils peuvent également avoir une visite à domicile pour ces tests. Dans certains cas, ils peuvent envoyer des échantillons à l'équipe de l'étude dans des enveloppes préaffranchies.
Les participants peuvent répondre à une enquête facultative de 15 minutes sur leur historique de reproduction.
Les participants peuvent donner un échantillon de sang.
Les participants peuvent donner des échantillons d'urine. Il leur sera demandé de donner 4 échantillons sur 2 jours consécutifs. Ils rempliront un journal avec chaque échantillon collecté.
Les participants peuvent donner des échantillons de salive.
Les participants donneront des échantillons d'ongles de chaque orteil.
Les participants donneront des échantillons de poussière. Ils recevront 8 tampons d'alcool. Deux seront pour les tests. Il leur sera demandé de glisser un total de 3 cadres de porte. Chaque cadre de porte doit être dans une pièce différente de la maison.
Les participants recevront des bracelets en silicone à porter pendant 1 semaine. Il s'agit de mesurer leur exposition aux polluants atmosphériques.
Les participants pourraient être contactés à l'avenir pour un suivi. Ils peuvent être contactés par téléphone, e-mail ou courrier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une enquête transversale basée sur la population conçue dans un cadre syndémique pour caractériser les impacts de la pandémie de COVID-19 sur les femmes dans les populations sous-étudiées, sous-représentées et sous-déclarées (U3). Nous émettons l'hypothèse que les femmes U3 sont
connaissent et auront connu une aggravation de leur état mental, physique et socio-économique en raison de la pandémie de COVID-19 et que les indicateurs pré-pandémiques du statut U3 et des expositions connexes seront associés à des effets mentaux, physiques et SSE négatifs de la pandémie de COVID-19. L'étude vise finalement à collecter des données de base pour une étude de suivi à long terme des femmes U3, ainsi qu'à identifier des cibles à fort impact pour les interventions de santé publique afin de renforcer la résilience dans les communautés U3.
Objectifs:
Objectifs principaux:
- Caractériser les effets mentaux, physiques et socio-économiques de la pandémie de COVID-19 sur les femmes des populations sous-étudiées, sous-représentées et sous-déclarées (U3) dans un cadre syndémique.
- Déterminer s'il y a eu une aggravation de l'état mental, physique et socio-économique avant, pendant et après la pandémie de COVID-19.
- Caractériser les impacts biologiques, comportementaux, environnementaux, socioculturels et structurels de la pandémie de COVID-19 sur les facteurs de risque reproductifs chez les femmes U3.
Objectifs secondaires :
- Quantifier les associations transversales entre les indicateurs rétrospectifs pré-pandémiques du statut U3 et les expositions associées (c. expositions professionnelles et de logement) avec des effets mentaux, physiques et SES négatifs de la pandémie de COVID-19.
- Caractériser les expériences directes et indirectes des femmes U3 infectées par le SRAS-CoV-2.
- Identifier les opportunités d'interventions pour lutter contre la mortalité maternelle chez les femmes U3 dans le contexte d'une pandémie mondiale en cours de COVID-19.
Objectifs tertiaires/exploratoires :
- Évaluer l'association entre les indicateurs géospatiaux d'exposition et les impacts de la pandémie, y compris la proximité des sources ponctuelles de pollution environnementale, le modèle au niveau de la zone et les concentrations de pollution atmosphérique estimées par le moniteur, la disponibilité des équipements communautaires et la structure du quartier.
- Recueillir des données de base pour une future étude de cohorte longitudinale sur les impacts à long terme sur la santé de l'exposition au SRAS-CoV-2 (COVID-19) et des expériences pandémiques chez les femmes U3, ainsi que pour identifier les facteurs de risque et de protection modifiant ces impacts pour développer des interventions pour le rétablissement de cette population.
Regrouper les données avec les études observationnelles COVID-19 en cours pour :
(a) généraliser les impacts de la pandémie sur plusieurs populations U3 à l'aide d'une méta-analyse groupée ; et (b) comprendre comment le statut U3 interagit avec les facteurs de risque environnementaux, sanitaires et sociaux pour produire des disparités dans les impacts associés à la pandémie en comparant les populations U3 et non U3.
- Comprendre la distribution et les caractéristiques des biomarqueurs cardiovasculaires exploratoires chez les femmes U3 en âge de procréer et leur relation avec les impacts du COVID-19, y compris l'infection par le SRAS-CoV-2 et les associations avec une gamme de facteurs biologiques, comportementaux, environnementaux, socioculturels et structurels impactés par la pandémie de COVID-19 qui affecte la morbidité et la mortalité liées à la grossesse et associées à la grossesse.
Points de terminaison :
Primaire. Caractérisation de la santé mentale, de la santé physique et des impacts socioéconomiques pendant et après la pandémie.
Secondaire. Critères d'évaluation primaires plus expériences directes et indirectes avec l'infection par le SRAS-CoV-2.
Tertiaire/Exploratoire.
Analyses géospatiales
- Expériences directes et indirectes avec l'infection par le SRAS-CoV-2 décrites ci-dessus.
- Aggravation des principaux critères d'évaluation décrits ci-dessus.
Ligne de base longitudinale
- Antécédents de maladie chronique
- Intérêt pour la participation à la recherche clinique et les méthodes acceptables
- Échantillons biologiques (c.-à-d. cortisol urinaire ; sang pour les tests d'anticorps contre le SRAS-CoV-2, profilage des cytokines, paramètres de reproduction ; et sang et salive pour les puces à méthylation de l'ADN, coupures d'ongles pour l'exposition)
- Exposition personnelle (c.-à-d. analyses de poussière à domicile, surveillance de l'exposition personnelle (bracelet), échantillons d'ongles de pied).
- Premier moment pour les évaluations longitudinales répétées du stress et de la santé mentale.
Méta-analyse
- Facteurs de risque environnementaux, sanitaires et sociaux
- Impacts associés à la pandémie
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jaslyn A Grullon
- Numéro de téléphone: (984) 287-4999
- E-mail: jaslyn.grullon@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joan P Packenham, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (919) 541-0766
- E-mail: packenhm@niehs.nih.gov
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, États-Unis, 27709
- Recrutement
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
Contact:
- Jaslyn Grullon
- Numéro de téléphone: 984-287-4999
- E-mail: jaslyn.grullon@nih.gov
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Afin d'être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à toutes les conditions suivantes
Critères:
- Femmes afro-américaines ou noires, hispaniques ou latino-américaines, amérindiennes ou autochtones de l'Alaska, asiatiques-américaines, hawaïennes ou autres insulaires du Pacifique.
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Résider en Caroline du Nord.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
-Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque excessif de complications associées aux procédures d'étude requises.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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U3 Femmes
Femmes dans les populations sous-étudiées, sous-représentées et sous-déclarées (U3).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser les effets mentaux, physiques et socio-économiques
Délai: 2 années
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(1) Caractériser les effets mentaux, physiques et socio-économiques de la pandémie de COVID-19 sur les femmes des populations sous-étudiées, sous-représentées et sous-déclarées (U3) dans un cadre syndémique.
(2) Déterminer s'il y a eu une aggravation de l'état mental, physique et socio-économique avant, pendant et après la pandémie de COVID-19.
(3) Caractériser les impacts biologiques, comportementaux, environnementaux, socioculturels et structurels de la pandémie de COVID-19 sur les facteurs qui affectent les facteurs de risque reproductifs chez les femmes U3.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantifier les associations transversales entre les indicateurs pré-pandémiques rétrospectifs du statut U3 et les expositions associées
Délai: 2 années
|
(1) Quantifier les associations transversales entre les indicateurs rétrospectifs pré-pandémiques du statut U3 et les expositions associées (c. et expositions environnementales, professionnelles et de logement) avec des effets mentaux, physiques et SES négatifs de la pandémie de COVID-19.
(2) Caractériser les expériences directes et indirectes des femmes U3 infectées par le SRAS-CoV-2.
(3) Identifier les opportunités d'interventions pour lutter contre la mortalité maternelle chez les femmes U3 dans le contexte d'une pandémie mondiale en cours de COVID-19.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan P Packenham, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000441 (Translational Science Center)
- 000441-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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