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Women s Health Awareness Community Resiliency, Environmental Action and Collaborations for Health (REACH) Equity

Women's Health Awareness Community Resiliency, Environmental Action and Collaborations for Health (REACH) Equity

Hintergrund:

Die Ungleichheiten bei COVID-19-Infektionen, Krankenhausaufenthalten und Todesfällen in unzureichend untersuchten, unterrepräsentierten und unterberichteten Personengruppen sind schwerwiegend. Eine wachsende Zahl von Studien untersucht den Einfluss einzelner Risikofaktoren. Aber nur wenige Studien haben untersucht, welche Faktoren aus einer breiteren Perspektive die größten Treiber für COVID-19-Unterschiede sind.

Zielsetzung:

Um die langfristigen Auswirkungen von COVID-19 auf Frauen aus Minderheitengruppen und ihre Familien zu verstehen, um bei der Entwicklung gemeinschaftsbasierter Programme zur Unterstützung der Genesung zu helfen.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Personen ab 18 Jahren mit Wohnsitz in North Carolina.

Entwurf:

Die Teilnehmer nehmen an einer 45-minütigen Online-Umfrage teil. Die Umfrage umfasst ihre demografischen Daten, ihre Gemeinschaft, ihre Gesundheit, ihren Lebensstil, ihren Haushalt und ihre Umwelt.

Die Teilnehmer können sich für Tests entscheiden. Sie können die Clinical Research Unit besuchen. Sie können für diese Tests auch einen Hausbesuch haben. In einigen Fällen können sie Proben in vorfrankierten Umschlägen an das Studienteam schicken.

Die Teilnehmer können an einer optionalen 15-minütigen Umfrage zu ihrer Fortpflanzungsgeschichte teilnehmen.

Die Teilnehmer können eine Blutprobe abgeben.

Die Teilnehmer können Urinproben abgeben. Sie werden gebeten, an 2 aufeinanderfolgenden Tagen 4 Proben abzugeben. Sie füllen mit jeder Probe, die sie sammeln, ein Protokoll aus.

Die Teilnehmer können Speichelproben abgeben.

Die Teilnehmer geben Zehennagelproben von jedem Zeh.

Die Teilnehmer geben Staubproben. Sie erhalten 8 Alkoholtupfer. Zwei werden zum Testen sein. Sie werden aufgefordert, insgesamt 3 Türrahmen zu wischen. Jeder Türrahmen sollte sich in einem anderen Raum des Hauses befinden.

Die Teilnehmer erhalten Silikonarmbänder, die sie 1 Woche lang tragen können. Damit soll ihre Belastung durch Luftschadstoffe gemessen werden.

Die Teilnehmer können in Zukunft zur Nachverfolgung kontaktiert werden. Sie können per Telefon, E-Mail oder Brief kontaktiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine bevölkerungsbasierte Querschnittsumfrage, die innerhalb eines syndemischen Rahmens entwickelt wurde, um die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf Frauen in wenig untersuchten, unterrepräsentierten und unterberichteten (U3) Bevölkerungsgruppen zu charakterisieren. Wir vermuten, dass U3-Frauen es sind

eine Verschlechterung des psychischen, physischen und sozioökonomischen Status als Folge der COVID-19-Pandemie erfahren und erfahren haben werden und dass Indikatoren des U3-Status vor der Pandemie und damit verbundene Expositionen mit nachteiligen psychischen, physischen und SES-Effekten verbunden sein werden der COVID-19-Pandemie. Die Studie zielt letztendlich darauf ab, Basisdaten für eine langfristige Folgestudie von U3-Frauen zu sammeln und Ziele mit hoher Wirkung für Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu identifizieren, um die Resilienz in U3-Gemeinschaften aufzubauen.

Ziele:

Hauptziele:

  1. Charakterisieren Sie die psychischen, physischen und sozioökonomischen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf Frauen in unterstudierten, unterrepräsentierten und unterberichteten (U3) Bevölkerungsgruppen innerhalb eines syndemischen Rahmens.
  2. Stellen Sie fest, ob sich der geistige, körperliche und sozioökonomische Status vor, während und nach der COVID-19-Pandemie verschlechtert hat.
  3. Charakterisieren Sie die biologischen, verhaltensbezogenen, ökologischen, soziokulturellen und strukturellen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf reproduktive Risikofaktoren bei U3-Frauen.

Sekundäre Ziele:

  1. Quantifizierung von Querschnittszusammenhängen zwischen retrospektiven präpandemischen Indikatoren des U3-Status und verwandten Expositionen (d. h. städtisch vs. ländlich; vorbestehende körperliche und geistige Gesundheitsunterschiede; Risikofaktoren für Müttersterblichkeit; Rassismuserfahrungen; soziale Faktoren und Umwelteinflüsse, Berufs- und Wohnexposition) mit nachteiligen psychischen, physischen und SES-Auswirkungen der COVID-19-Pandemie.
  2. Charakterisieren Sie die direkten und indirekten Erfahrungen von U3-Frauen mit einer SARS-CoV-2-Infektion.
  3. Identifizieren Sie Möglichkeiten für Interventionen zur Bekämpfung der Müttersterblichkeit bei U3-Frauen im Kontext einer anhaltenden globalen Pandemie von COVID-19.

Tertiäre/Erkundungsziele:

  1. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen räumlichen Expositionsindikatoren und Pandemieauswirkungen, einschließlich der Nähe zu Punktquellen der Umweltverschmutzung, des Modells auf Gebietsebene und der vom Monitor geschätzten Luftverschmutzungskonzentrationen, der Verfügbarkeit von Gemeinschaftseinrichtungen und der Nachbarschaftsstruktur.
  2. Sammeln Sie Basisdaten für eine zukünftige Längsschnitt-Kohortenstudie zu den langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen der Exposition gegenüber SARS-CoV-2 (COVID-19) und Pandemieerfahrungen bei U3-Frauen sowie zur Identifizierung von Risiko- und Schutzfaktoren, die diese Auswirkungen modifizieren, um eine angemessene Entwicklung zu ermöglichen Interventionen zur Genesung in dieser Population.
  3. Poolen Sie Daten mit laufenden COVID-19-Beobachtungsstudien, um:

    (a) Verallgemeinerung der Auswirkungen einer Pandemie auf mehrere U3-Populationen mithilfe einer gepoolten Metaanalyse; und (b) um zu verstehen, wie der U3-Status mit Umwelt-, Gesundheits- und sozialen Risikofaktoren interagiert, um Unterschiede bei pandemiebedingten Auswirkungen zu erzeugen, indem U3- und Nicht-U3-Populationen verglichen werden.

  4. Verstehen Sie die Verteilung und Merkmale von explorativen kardiovaskulären Biomarkern bei U3-Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Beziehung zu den Auswirkungen von COVID-19, einschließlich SARS-CoV-2-Infektion und Assoziationen mit einer Reihe von biologischen, verhaltensbezogenen, umweltbedingten, soziokulturellen und strukturellen Faktoren, die davon betroffen sind die COVID-19-Pandemie, die sich auf schwangerschaftsbedingte und schwangerschaftsassoziierte Morbidität und Mortalität auswirkt.

Endpunkte:

Primär. Charakterisierung der psychischen Gesundheit, der körperlichen Gesundheit und der sozioökonomischen Auswirkungen während und nach der Pandemie.

Sekundär. Primäre Endpunkte plus direkte und indirekte Erfahrungen mit einer SARS-CoV-2-Infektion.

Tertiär/Explorativ.

  1. Geodatenanalysen

    1. Direkte und indirekte Erfahrungen mit der oben beschriebenen SARS-CoV-2-Infektion.
    2. Verschlechterung der oben beschriebenen primären Endpunkte.
  2. Längsgrundlinie

    1. Geschichte der chronischen Krankheit
    2. Interesse an klinischer Forschungsbeteiligung und akzeptablen Methoden
    3. Biologische Proben (d. h. Cortisol im Urin; Blut für SARS-CoV-2-Antikörpertests, Zytokin-Profiling, reproduktive Endpunkte und Blut und Speichel für DNA-Methylierungs-Microarrays, Zehennagelausschnitte für die Exposition)
    4. Persönliche Exposition (d. h. Hausstaubanalysen, Überwachung der persönlichen Exposition (Armband), Zehennagelproben).
    5. Erster Zeitpunkt für wiederholte longitudinale Stress- und psychische Gesundheitsbewertungen.
  3. Meta-Analyse

    1. Umwelt-, Gesundheits- und soziale Risikofaktoren
    2. Pandemiebedingte Auswirkungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • Rekrutierung
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen werden aus einer gemeinschaftsbasierten Stichprobe in North Carolina nach einem Rekrutierungsplan rekrutiert, der in Zusammenarbeit mit Partnern von Women's Health Awareness (WHA) entwickelt wurde.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Bedingungen erfüllen

Kriterien:

  • Frauen, die Afroamerikaner oder Schwarze, Hispanics oder Latinos, amerikanische Indianer oder Ureinwohner Alaskas, asiatische Amerikaner, hawaiianische Ureinwohner oder andere pazifische Inselbewohner sind.
  • Ab 18 Jahren.
  • Wohne in North Carolina.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

-Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit erforderlichen Studienverfahren aussetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
U3 Frauen
Frauen in unterstudierten, unterrepräsentierten und unterberichteten (U3) Populationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die psychischen, physischen und sozioökonomischen Auswirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
(1)Charakterisierung der psychischen, physischen und sozioökonomischen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf Frauen in unzureichend untersuchten, unterrepräsentierten und unterbewerteten (U3) Bevölkerungsgruppen innerhalb eines syndemischen Rahmens. (2) Bestimmen Sie, ob sich der geistige, körperliche und sozioökonomische Status vor, während und nach der COVID-19-Pandemie verschlechtert hat. (3) Charakterisieren Sie die biologischen, verhaltensbezogenen, umweltbedingten, soziokulturellen und strukturellen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf Faktoren, die reproduktive Risikofaktoren bei U3-Frauen beeinflussen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie Querschnittszusammenhänge zwischen retrospektiven präpandemischen Indikatoren des U3-Status und verwandten Expositionen
Zeitfenster: 2 Jahre
(1) Quantifizierung von Querschnittszusammenhängen zwischen retrospektiven präpandemischen Indikatoren des U3-Status und verwandten Expositionen (d. h. städtisch vs. ländlich; bereits bestehende körperliche und geistige Gesundheitsunterschiede; Risikofaktoren für Müttersterblichkeit; Rassismuserfahrungen; soziale Faktoren, und Umwelt-, Berufs- und Wohnexpositionen) mit nachteiligen psychischen, physischen und SES-Auswirkungen der COVID-19-Pandemie. (2) Charakterisieren Sie die direkten und indirekten Erfahrungen von U3-Frauen mit einer SARS-CoV-2-Infektion. (3) Ermittlung von Interventionsmöglichkeiten zur Bekämpfung der Müttersterblichkeit bei U3-Frauen im Zusammenhang mit einer anhaltenden globalen Pandemie von COVID-19.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan P Packenham, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2024

Zuletzt verifiziert

12. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000441 (Translational Science Center)
  • 000441-E

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychische Gesundheit

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