- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04983251
Women s Health Awareness Community Resiliency, Environmental Action and Collaborations for Health (REACH) Equity
Women's Health Awareness Community Resiliency, Environmental Action and Collaborations for Health (REACH) Equity
Hintergrund:
Die Ungleichheiten bei COVID-19-Infektionen, Krankenhausaufenthalten und Todesfällen in unzureichend untersuchten, unterrepräsentierten und unterberichteten Personengruppen sind schwerwiegend. Eine wachsende Zahl von Studien untersucht den Einfluss einzelner Risikofaktoren. Aber nur wenige Studien haben untersucht, welche Faktoren aus einer breiteren Perspektive die größten Treiber für COVID-19-Unterschiede sind.
Zielsetzung:
Um die langfristigen Auswirkungen von COVID-19 auf Frauen aus Minderheitengruppen und ihre Familien zu verstehen, um bei der Entwicklung gemeinschaftsbasierter Programme zur Unterstützung der Genesung zu helfen.
Teilnahmeberechtigung:
Gesunde Personen ab 18 Jahren mit Wohnsitz in North Carolina.
Entwurf:
Die Teilnehmer nehmen an einer 45-minütigen Online-Umfrage teil. Die Umfrage umfasst ihre demografischen Daten, ihre Gemeinschaft, ihre Gesundheit, ihren Lebensstil, ihren Haushalt und ihre Umwelt.
Die Teilnehmer können sich für Tests entscheiden. Sie können die Clinical Research Unit besuchen. Sie können für diese Tests auch einen Hausbesuch haben. In einigen Fällen können sie Proben in vorfrankierten Umschlägen an das Studienteam schicken.
Die Teilnehmer können an einer optionalen 15-minütigen Umfrage zu ihrer Fortpflanzungsgeschichte teilnehmen.
Die Teilnehmer können eine Blutprobe abgeben.
Die Teilnehmer können Urinproben abgeben. Sie werden gebeten, an 2 aufeinanderfolgenden Tagen 4 Proben abzugeben. Sie füllen mit jeder Probe, die sie sammeln, ein Protokoll aus.
Die Teilnehmer können Speichelproben abgeben.
Die Teilnehmer geben Zehennagelproben von jedem Zeh.
Die Teilnehmer geben Staubproben. Sie erhalten 8 Alkoholtupfer. Zwei werden zum Testen sein. Sie werden aufgefordert, insgesamt 3 Türrahmen zu wischen. Jeder Türrahmen sollte sich in einem anderen Raum des Hauses befinden.
Die Teilnehmer erhalten Silikonarmbänder, die sie 1 Woche lang tragen können. Damit soll ihre Belastung durch Luftschadstoffe gemessen werden.
Die Teilnehmer können in Zukunft zur Nachverfolgung kontaktiert werden. Sie können per Telefon, E-Mail oder Brief kontaktiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine bevölkerungsbasierte Querschnittsumfrage, die innerhalb eines syndemischen Rahmens entwickelt wurde, um die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf Frauen in wenig untersuchten, unterrepräsentierten und unterberichteten (U3) Bevölkerungsgruppen zu charakterisieren. Wir vermuten, dass U3-Frauen es sind
eine Verschlechterung des psychischen, physischen und sozioökonomischen Status als Folge der COVID-19-Pandemie erfahren und erfahren haben werden und dass Indikatoren des U3-Status vor der Pandemie und damit verbundene Expositionen mit nachteiligen psychischen, physischen und SES-Effekten verbunden sein werden der COVID-19-Pandemie. Die Studie zielt letztendlich darauf ab, Basisdaten für eine langfristige Folgestudie von U3-Frauen zu sammeln und Ziele mit hoher Wirkung für Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu identifizieren, um die Resilienz in U3-Gemeinschaften aufzubauen.
Ziele:
Hauptziele:
- Charakterisieren Sie die psychischen, physischen und sozioökonomischen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf Frauen in unterstudierten, unterrepräsentierten und unterberichteten (U3) Bevölkerungsgruppen innerhalb eines syndemischen Rahmens.
- Stellen Sie fest, ob sich der geistige, körperliche und sozioökonomische Status vor, während und nach der COVID-19-Pandemie verschlechtert hat.
- Charakterisieren Sie die biologischen, verhaltensbezogenen, ökologischen, soziokulturellen und strukturellen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf reproduktive Risikofaktoren bei U3-Frauen.
Sekundäre Ziele:
- Quantifizierung von Querschnittszusammenhängen zwischen retrospektiven präpandemischen Indikatoren des U3-Status und verwandten Expositionen (d. h. städtisch vs. ländlich; vorbestehende körperliche und geistige Gesundheitsunterschiede; Risikofaktoren für Müttersterblichkeit; Rassismuserfahrungen; soziale Faktoren und Umwelteinflüsse, Berufs- und Wohnexposition) mit nachteiligen psychischen, physischen und SES-Auswirkungen der COVID-19-Pandemie.
- Charakterisieren Sie die direkten und indirekten Erfahrungen von U3-Frauen mit einer SARS-CoV-2-Infektion.
- Identifizieren Sie Möglichkeiten für Interventionen zur Bekämpfung der Müttersterblichkeit bei U3-Frauen im Kontext einer anhaltenden globalen Pandemie von COVID-19.
Tertiäre/Erkundungsziele:
- Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen räumlichen Expositionsindikatoren und Pandemieauswirkungen, einschließlich der Nähe zu Punktquellen der Umweltverschmutzung, des Modells auf Gebietsebene und der vom Monitor geschätzten Luftverschmutzungskonzentrationen, der Verfügbarkeit von Gemeinschaftseinrichtungen und der Nachbarschaftsstruktur.
- Sammeln Sie Basisdaten für eine zukünftige Längsschnitt-Kohortenstudie zu den langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen der Exposition gegenüber SARS-CoV-2 (COVID-19) und Pandemieerfahrungen bei U3-Frauen sowie zur Identifizierung von Risiko- und Schutzfaktoren, die diese Auswirkungen modifizieren, um eine angemessene Entwicklung zu ermöglichen Interventionen zur Genesung in dieser Population.
Poolen Sie Daten mit laufenden COVID-19-Beobachtungsstudien, um:
(a) Verallgemeinerung der Auswirkungen einer Pandemie auf mehrere U3-Populationen mithilfe einer gepoolten Metaanalyse; und (b) um zu verstehen, wie der U3-Status mit Umwelt-, Gesundheits- und sozialen Risikofaktoren interagiert, um Unterschiede bei pandemiebedingten Auswirkungen zu erzeugen, indem U3- und Nicht-U3-Populationen verglichen werden.
- Verstehen Sie die Verteilung und Merkmale von explorativen kardiovaskulären Biomarkern bei U3-Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Beziehung zu den Auswirkungen von COVID-19, einschließlich SARS-CoV-2-Infektion und Assoziationen mit einer Reihe von biologischen, verhaltensbezogenen, umweltbedingten, soziokulturellen und strukturellen Faktoren, die davon betroffen sind die COVID-19-Pandemie, die sich auf schwangerschaftsbedingte und schwangerschaftsassoziierte Morbidität und Mortalität auswirkt.
Endpunkte:
Primär. Charakterisierung der psychischen Gesundheit, der körperlichen Gesundheit und der sozioökonomischen Auswirkungen während und nach der Pandemie.
Sekundär. Primäre Endpunkte plus direkte und indirekte Erfahrungen mit einer SARS-CoV-2-Infektion.
Tertiär/Explorativ.
Geodatenanalysen
- Direkte und indirekte Erfahrungen mit der oben beschriebenen SARS-CoV-2-Infektion.
- Verschlechterung der oben beschriebenen primären Endpunkte.
Längsgrundlinie
- Geschichte der chronischen Krankheit
- Interesse an klinischer Forschungsbeteiligung und akzeptablen Methoden
- Biologische Proben (d. h. Cortisol im Urin; Blut für SARS-CoV-2-Antikörpertests, Zytokin-Profiling, reproduktive Endpunkte und Blut und Speichel für DNA-Methylierungs-Microarrays, Zehennagelausschnitte für die Exposition)
- Persönliche Exposition (d. h. Hausstaubanalysen, Überwachung der persönlichen Exposition (Armband), Zehennagelproben).
- Erster Zeitpunkt für wiederholte longitudinale Stress- und psychische Gesundheitsbewertungen.
Meta-Analyse
- Umwelt-, Gesundheits- und soziale Risikofaktoren
- Pandemiebedingte Auswirkungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jaslyn A Grullon
- Telefonnummer: (984) 287-4999
- E-Mail: jaslyn.grullon@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joan P Packenham, Ph.D.
- Telefonnummer: (919) 541-0766
- E-Mail: packenhm@niehs.nih.gov
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
- Rekrutierung
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
Kontakt:
- Jaslyn Grullon
- Telefonnummer: 984-287-4999
- E-Mail: jaslyn.grullon@nih.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Bedingungen erfüllen
Kriterien:
- Frauen, die Afroamerikaner oder Schwarze, Hispanics oder Latinos, amerikanische Indianer oder Ureinwohner Alaskas, asiatische Amerikaner, hawaiianische Ureinwohner oder andere pazifische Inselbewohner sind.
- Ab 18 Jahren.
- Wohne in North Carolina.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
-Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit erforderlichen Studienverfahren aussetzt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
U3 Frauen
Frauen in unterstudierten, unterrepräsentierten und unterberichteten (U3) Populationen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Charakterisieren Sie die psychischen, physischen und sozioökonomischen Auswirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
(1)Charakterisierung der psychischen, physischen und sozioökonomischen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf Frauen in unzureichend untersuchten, unterrepräsentierten und unterbewerteten (U3) Bevölkerungsgruppen innerhalb eines syndemischen Rahmens.
(2) Bestimmen Sie, ob sich der geistige, körperliche und sozioökonomische Status vor, während und nach der COVID-19-Pandemie verschlechtert hat.
(3) Charakterisieren Sie die biologischen, verhaltensbezogenen, umweltbedingten, soziokulturellen und strukturellen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf Faktoren, die reproduktive Risikofaktoren bei U3-Frauen beeinflussen.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quantifizieren Sie Querschnittszusammenhänge zwischen retrospektiven präpandemischen Indikatoren des U3-Status und verwandten Expositionen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
(1) Quantifizierung von Querschnittszusammenhängen zwischen retrospektiven präpandemischen Indikatoren des U3-Status und verwandten Expositionen (d. h. städtisch vs. ländlich; bereits bestehende körperliche und geistige Gesundheitsunterschiede; Risikofaktoren für Müttersterblichkeit; Rassismuserfahrungen; soziale Faktoren, und Umwelt-, Berufs- und Wohnexpositionen) mit nachteiligen psychischen, physischen und SES-Auswirkungen der COVID-19-Pandemie.
(2) Charakterisieren Sie die direkten und indirekten Erfahrungen von U3-Frauen mit einer SARS-CoV-2-Infektion.
(3) Ermittlung von Interventionsmöglichkeiten zur Bekämpfung der Müttersterblichkeit bei U3-Frauen im Zusammenhang mit einer anhaltenden globalen Pandemie von COVID-19.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joan P Packenham, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000441 (Translational Science Center)
- 000441-E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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