- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04983251
Conscientização sobre a saúde da mulher Resiliência comunitária, ação ambiental e colaborações para a equidade na saúde (REACH)
Fundo:
As desigualdades na infecção, hospitalização e morte por COVID-19 em grupos de pessoas pouco estudados, sub-representados e subnotificados são graves. Um número crescente de estudos avaliou o impacto de fatores de risco individuais. Mas poucos estudos avaliaram quais fatores são os maiores impulsionadores das disparidades do COVID-19 de uma perspectiva mais ampla.
Objetivo:
Compreender os impactos de longo prazo do COVID-19 em mulheres de minorias e suas famílias para ajudar no desenvolvimento de programas comunitários para ajudar na recuperação.
Elegibilidade:
Pessoas saudáveis com 18 anos ou mais que residem na Carolina do Norte.
Projeto:
Os participantes responderão a uma pesquisa on-line de 45 minutos. A pesquisa cobrirá seus dados demográficos, comunidade, saúde, estilo de vida, família e meio ambiente.
Os participantes podem optar por fazer testes. Eles podem visitar a Unidade de Pesquisa Clínica. Eles também podem ter uma visita domiciliar para esses testes. Em alguns casos, eles podem enviar amostras para a equipe do estudo em envelopes pré-pagos.
Os participantes podem responder a uma pesquisa opcional de 15 minutos sobre seu histórico reprodutivo.
Os participantes podem fornecer uma amostra de sangue.
Os participantes podem fornecer amostras de urina. Eles serão solicitados a fornecer 4 amostras em 2 dias consecutivos. Eles preencherão um registro com cada amostra coletada.
Os participantes podem fornecer amostras de saliva.
Os participantes darão amostras de unha de cada dedo.
Os participantes darão amostras de poeira. Eles receberão 8 compressas com álcool. Dois serão para testes. Eles serão solicitados a deslizar um total de 3 molduras de portas. Cada moldura da porta deve estar em uma sala diferente da casa.
Os participantes receberão pulseiras de silicone para usar por 1 semana. Isso é para medir sua exposição a poluentes atmosféricos.
Os participantes podem ser contatados no futuro para acompanhamento. Eles podem ser contatados por telefone, e-mail ou carta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta é uma pesquisa transversal de base populacional projetada dentro de uma estrutura sindêmica para caracterizar os impactos da pandemia de COVID-19 em mulheres em populações pouco estudadas, sub-representadas e subnotificadas (U3). Nossa hipótese é que as mulheres U3 são
experimentando e terá experimentado uma piora do estado mental, físico e socioeconômico como resultado da pandemia de COVID-19 e que os indicadores pré-pandêmicos do status U3 e exposições relacionadas estarão associados a efeitos adversos mentais, físicos e SES da pandemia de COVID-19. O estudo visa, em última análise, coletar dados de linha de base para um estudo de acompanhamento de longo prazo de mulheres U3, bem como identificar alvos de alto impacto para intervenções de saúde pública para criar resiliência nas comunidades U3.
Objetivos.
Objetivos primários:
- Caracterizar os efeitos mentais, físicos e socioeconômicos da pandemia de COVID-19 em mulheres em populações subestudadas, sub-representadas e subnotificadas (U3) dentro de um quadro sindêmico.
- Determinar se houve piora do estado mental, físico e socioeconômico antes, durante e após a pandemia de COVID-19.
- Caracterizar os impactos biológicos, comportamentais, ambientais, socioculturais e estruturais da pandemia de COVID-19 sobre os fatores de risco reprodutivos entre mulheres U3.
Objetivos Secundários:
- Quantificar associações transversais entre indicadores pré-pandêmicos retrospectivos do status U3 e exposições relacionadas (ou seja, urbano versus rural; disparidades pré-existentes de saúde física e mental; fatores de risco para mortalidade materna; experiências de racismo; fatores sociais e ambientais, exposições ocupacionais e habitacionais) com efeitos adversos mentais, físicos e SES da pandemia de COVID-19.
- Caracterizar as experiências diretas e indiretas de mulheres U3 com infecção por SARS-CoV-2.
- Identificar oportunidades para intervenções para abordar a mortalidade materna em mulheres U3 no contexto de uma pandemia global em curso de COVID-19.
Objetivos terciários/exploratórios:
- Avalie a associação entre indicadores geoespaciais de exposição e impactos pandêmicos, incluindo proximidade a fontes pontuais de poluição ambiental, modelo em nível de área e concentrações de poluição do ar estimadas por monitores, disponibilidade de amenidades comunitárias e estrutura do bairro.
- Colete dados de linha de base para um futuro estudo de coorte longitudinal sobre impactos de longo prazo na saúde da exposição a SARS-CoV-2 (COVID-19) e experiências pandêmicas entre mulheres U3, bem como para identificar fatores de risco e proteção que modificam esses impactos para o desenvolvimento adequado intervenções para a recuperação nesta população.
Agrupe dados com estudos observacionais COVID-19 em andamento para:
(a) generalizar os impactos pandêmicos em várias populações U3 usando meta-análise agrupada; e (b) entender como o status U3 interage com fatores de risco ambientais, de saúde e sociais para produzir disparidades nos impactos associados à pandemia, comparando populações U3 e não-U3.
- Compreender a distribuição e as características dos biomarcadores cardiovasculares exploratórios entre mulheres U3 em idade reprodutiva e sua relação com os impactos do COVID-19, incluindo infecção por SARS-CoV-2 e associações com uma variedade de fatores biológicos, comportamentais, ambientais, socioculturais e estruturais afetados por a pandemia de COVID-19 que afeta a morbidade e a mortalidade relacionadas à gravidez e associadas à gravidez.
Pontos finais:
Primário. Caracterização da saúde mental, saúde física e impactos socioeconômicos durante e após a pandemia.
Secundário. Desfechos primários mais experiências diretas e indiretas com infecção por SARS-CoV-2.
Terciário/Exploratório.
análises geoespaciais
- Experiências diretas e indiretas com infecção por SARS-CoV-2 descritas acima.
- Piora dos endpoints primários descritos acima.
linha de base longitudinal
- Histórico de doença crônica
- Interesse em participação em pesquisa clínica e métodos aceitáveis
- Amostras biológicas (ou seja, cortisol urinário; sangue para teste de anticorpos SARS-CoV-2, perfil de citocinas, endpoints reprodutivos; e sangue e saliva para microarrays de metilação de DNA, recortes de unha para exposição)
- Exposição pessoal (ou seja, ensaios de poeira doméstica, monitoramento de exposição pessoal (pulseira), amostras de unhas dos pés).
- Primeiro momento para avaliações longitudinais repetidas de estresse e saúde mental.
Meta-análise
- Fatores de risco ambientais, de saúde e sociais
- Impactos associados à pandemia
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jaslyn A Grullon
- Número de telefone: (984) 287-4999
- E-mail: jaslyn.grullon@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Joan P Packenham, Ph.D.
- Número de telefone: (919) 541-0766
- E-mail: packenhm@niehs.nih.gov
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- Recrutamento
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
Contato:
- Jaslyn Grullon
- Número de telefone: 984-287-4999
- E-mail: jaslyn.grullon@nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes
critério:
- Mulheres afro-americanas ou negras, hispânicas ou latinas, índias americanas ou nativas do Alasca, asiáticas-americanas, nativas do Havaí ou de outras ilhas do Pacífico.
- Com 18 anos ou mais.
- Residir na Carolina do Norte.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
-Qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o participante em risco indevido de complicações associadas aos procedimentos necessários do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
U3 Feminino
Mulheres em populações pouco estudadas, sub-representadas e subnotificadas (U3).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Caracterize os efeitos mentais, físicos e socioeconômicos
Prazo: 2 anos
|
(1) Caracterizar os efeitos mentais, físicos e socioeconômicos da pandemia de COVID-19 em mulheres em populações pouco estudadas, sub-representadas e subnotificadas (U3) dentro de uma estrutura sindêmica.
(2) Determinar se houve piora do estado mental, físico e socioeconômico antes, durante e após a pandemia de COVID-19.
(3) Caracterizar os impactos biológicos, comportamentais, ambientais, socioculturais e estruturais da pandemia de COVID-19 sobre os fatores que afetam os fatores de risco reprodutivo entre as mulheres U3.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantificar associações transversais entre indicadores pré-pandêmicos retrospectivos do status U3 e exposições relacionadas
Prazo: 2 anos
|
(1) Quantificar associações transversais entre indicadores retrospectivos pré-pandêmicos do status U3 e exposições relacionadas (ou seja, urbano versus rural; disparidades pré-existentes de saúde física e mental; fatores de risco para mortalidade materna; experiências de racismo; fatores sociais, e exposições ambientais, ocupacionais e habitacionais) com efeitos adversos mentais, físicos e SES da pandemia de COVID-19.
(2) Caracterizar as experiências diretas e indiretas de mulheres U3 com infecção por SARS-CoV-2.
(3) Identificar oportunidades para intervenções para abordar a mortalidade materna em mulheres U3 no contexto de uma pandemia global em curso de COVID-19.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joan P Packenham, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10000441 (Translational Science Center)
- 000441-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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