Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NT-I7 v kombinaci s atezolizumabem u dříve neléčeného, ​​PD-L1 exprimujícího, lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC

15. května 2026 aktualizováno: NeoImmuneTech

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze II k hodnocení protinádorové účinnosti a bezpečnosti NT-I7 v kombinaci s atezolizumabem u pacientů s dříve neléčeným, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC exprimujícím PD-L1

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze II k hodnocení protinádorové účinnosti a bezpečnosti NT-I7 v kombinaci s atezolizumabem u subjektů s PD-L1-exprimující (TPS ≥ 1 %), metastatickým (stadium IV ) nebo lokálně pokročilého skvamózního nebo neskvamózního NSCLC, kteří dosud nedostali systémovou léčbu v metastatickém nebo lokálně pokročilém stavu. Způsobilé subjekty musí mít měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1. Do této studie fáze II bude zařazeno až 83 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The main purpose of this study is to assess the preliminary anti-tumor activity of NT-I7 in combination with atezolizumab in subjects with programmed cell death ligand 1 (PD-L1)-expressing (tumor proportion score [TPS] ≥ 1%), locally advanced or metastatic squamous or non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) who have not received prior systemic therapy for locally advanced or metastatic disease. The primary objective is evaluated based on the objective response rate (ORR) as assessed by investigators using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) and immune RECIST (iRECIST).

Secondary objectives include further evaluation of the anti-tumor activity and efficacy of the combination therapy based on the duration of response (DoR), disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS) per RECIST 1.1 and iRECIST. In addition, the safety and tolerability of NT-I7 will be evaluated.

One treatment cycle is defined as 21 days (3 weeks). Atezolizumab is administered at a dose of 1200 mg via intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (Q3W) on Day 1 of each cycle. NT-I7 is administered at a dose of 1200 μg/kg via intramuscular (IM) injection once every 6 weeks (Q6W) on Day 1 of alternating cycles, starting on Cycle 1 Day 1. On days when both study drugs are administered, atezolizumab is given prior to NT-I7.

Each subject may participate for a maximum of 35 cycles (approximately 2 years) of study treatment. The last safety follow-up visit will occur 90 days after the last dose, meaning the total participant duration could be up to 27 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • TOI Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern CT Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists - South Research Office
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • BRCR Medical Center
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Research Office
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East Research Office
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Norton Cancer Institute
      • Pikeville, Kentucky, Spojené státy, 41501
        • Pikeville Medical Center, Inc.
    • Maine
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • MaineHealth Cancer Care
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Summit Health Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Renovatio Clinical - The Woodlands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý NSCLC a nepodstoupili předchozí systémovou léčbu. Subjekty s lokálně pokročilým onemocněním musí mít stadium III NSCLC a nejsou kandidáty na chirurgickou resekci nebo definitivní chemoradiaci
  • Exprese PD-L1 v nádoru (TPS≥1 %), jak bylo stanoveno imunohistochemickým testem PD-L1 22C3 místním nebo centrálním.
  • Mít měřitelnou nemoc
  • Souhlaste s poskytnutím screeningové biopsie (nebo archivní tkáně) při screeningu k posouzení PD-L1
  • ECOG 0-1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová protinádorová léčba
  • NSCLC s EGFR nebo ALK nebo BRAF nebo ROS nebo RED nebo jiné genomové nádorové aberace, které mají dostupnou léčbu
  • Předchozí radioterapie do 2 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Známé aktivní metastázy do CNS nebo karcinomatózní meningitida
  • Závažné reakce na mAb nebo IV imunoglobulinové přípravky
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze v posledních dvou letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NT-I7 a atezolizumab
Účastníci bez předchozí systémové terapie pokročilého NSCLC dostanou 1 200 μg/kg NT-I7 im v den 1 a každých 6 týdnů a atezolizumab IV 1 200 mg každé 3 týdny až do progrese onemocnění.
Lék: efineptakin alfa
1200 μg/kg NT-I7 podávané intramuskulárně (IM) jednou za 6 týdnů (Q6W) počínaje 1. cyklem. Léčba bude pokračovat maximálně do 35 cyklů (přibližně 2 roky).
Ostatní jména:
  • NT-I7
Lék: Atezolizumab
1200 mg atezolizumabu podávaného intravenózně (IV) jednou za 3 týdny (Q3W) počínaje 1. cyklem. Léčba bude pokračovat maximálně do 35 cyklů (přibližně 2 roky).
Ostatní jména:
  • Tecentriq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).

The percentage of subjects with a best overall response (BOR) of a complete response (CR) or partial response (PR), per RECIST 1.1 and iRECIST as determined by the investigator.

Per RECIST v1.1, Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. Furthermore, the appearance of one or more new lesions is also considered progression). Under iRECIST, tumor response is classified as immune Complete Response (iCR) or immune Partial Response (iPR) using the same size thresholds as RECIST 1.1.
The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of Response (DoR)
Časové okno: The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
Time from the first occurrence of a documented objective response to the time of the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, per RECIST 1.1 and iRECIST as determined by the investigator. Per RECIST v1.1, Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. Furthermore, the appearance of one or more new lesions is also considered progression). Under iRECIST, tumor response is classified as immune Complete Response (iCR) or immune Partial Response (iPR) using the same size thresholds as RECIST 1.1.
The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
The proportion of subjects with a best overall response of CR, PR or SD, per RECIST 1.1 and iRECIST as determined by the investigator.
The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
The time from the first study treatment (Cycle 1, Day 1) to the first occurrence of progression or death from any cause, whichever occurs first, per RECIST 1.1 and iRECIST as determined by the investigator. Progression is defined using RECIST 1.1 as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. Furthermore, the appearance of one or more new lesions is also considered progression. Under iRECIST, initial progression is classified as immune unconfirmed progressive disease (iUPD). Progression is confirmed as immune confirmed progressive disease (iCPD) if a subsequent assessment (proportionately 4-8 weeks later) shows a further increase in tumor burden (an additional 5 mm increase in the sum of diameters of target or new lesions, or further progression of non-target lesions) or the appearance of additional new lesions.
The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 2 years
The time from first study treatment (Cycle 1, Day 1) to death from any cause.
Up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeoImmuneTech

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Donghoon Choi, PhD, NeoImmuneTech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIT-119

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit