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NT-I7 in combinazione con atezolizumab nel NSCLC non precedentemente trattato, che esprime PD-L1, localmente avanzato o metastatico

15 maggio 2026 aggiornato da: NeoImmuneTech

Uno studio di fase II multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia antitumorale e la sicurezza di NT-I7 in combinazione con atezolizumab in soggetti con NSCLC precedentemente non trattato, che esprime PD-L1, localmente avanzato o metastatico

Questo è uno studio di fase II multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia antitumorale e la sicurezza di NT-I7 in combinazione con atezolizumab in soggetti con espressione di PD-L1 (TPS ≥ 1%), metastatico (stadio IV ) o NSCLC localmente avanzato squamoso o non squamoso che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica nel contesto metastatico o localmente avanzato. I soggetti idonei devono avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1. Questo studio di Fase II arruolerà fino a 83 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The main purpose of this study is to assess the preliminary anti-tumor activity of NT-I7 in combination with atezolizumab in subjects with programmed cell death ligand 1 (PD-L1)-expressing (tumor proportion score [TPS] ≥ 1%), locally advanced or metastatic squamous or non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) who have not received prior systemic therapy for locally advanced or metastatic disease. The primary objective is evaluated based on the objective response rate (ORR) as assessed by investigators using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) and immune RECIST (iRECIST).

Secondary objectives include further evaluation of the anti-tumor activity and efficacy of the combination therapy based on the duration of response (DoR), disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS) per RECIST 1.1 and iRECIST. In addition, the safety and tolerability of NT-I7 will be evaluated.

One treatment cycle is defined as 21 days (3 weeks). Atezolizumab is administered at a dose of 1200 mg via intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (Q3W) on Day 1 of each cycle. NT-I7 is administered at a dose of 1200 μg/kg via intramuscular (IM) injection once every 6 weeks (Q6W) on Day 1 of alternating cycles, starting on Cycle 1 Day 1. On days when both study drugs are administered, atezolizumab is given prior to NT-I7.

Each subject may participate for a maximum of 35 cycles (approximately 2 years) of study treatment. The last safety follow-up visit will occur 90 days after the last dose, meaning the total participant duration could be up to 27 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • TOI Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern CT Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists - South Research Office
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • BRCR Medical Center
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Research Office
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East Research Office
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Norton Cancer Institute
      • Pikeville, Kentucky, Stati Uniti, 41501
        • Pikeville Medical Center, Inc.
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • MaineHealth Cancer Care
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Health Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatio Clinical - The Woodlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un NSCLC metastatico o localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente e non aver ricevuto una precedente terapia sistemica. I soggetti con malattia localmente avanzata devono avere NSCLC in stadio III e non sono candidati alla resezione chirurgica o alla chemioradioterapia definitiva
  • Espressione del PD-L1 tumorale (TPS≥1%) determinata mediante analisi immunoistochimica locale o centrale PD-L1 22C3.
  • Avere una malattia misurabile
  • Accettare di fornire la biopsia di screening (o tessuto d'archivio) allo screening per valutare PD-L1
  • ECOG 0-1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antitumorale sistemica
  • NSCLC con EGFR, o ALK, o BRAF o ROS o RED o altre aberrazioni tumorali genomiche che hanno una terapia disponibile
  • - Precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa
  • Gravi reazioni a mAb o preparazioni di immunoglobuline EV
  • Storia di malattie autoimmuni negli ultimi due anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NT-I7 e atezolizumab
I partecipanti senza precedente terapia sistemica per NSCLC avanzato riceveranno 1200 μg/kg di NT-I7 IM il giorno 1 e ogni 6 settimane e atezolizumab IV 1200 mg ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia.
Droga: efineptakin alfa
1200 μg/kg di NT-I7 somministrati per via intramuscolare (IM) una volta ogni 6 settimane (Q6W) a partire dal Ciclo 1. Il trattamento sarà continuato fino a un massimo di 35 cicli (circa 2 anni).
Altri nomi:
  • NT-I7
Droga: Atezolizumab
1200 mg di atezolizumab somministrato per via endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane (Q3W) a partire dal Ciclo 1. Il trattamento sarà continuato fino a un massimo di 35 cicli (circa 2 anni).
Altri nomi:
  • Tecentriq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).

The percentage of subjects with a best overall response (BOR) of a complete response (CR) or partial response (PR), per RECIST 1.1 and iRECIST as determined by the investigator.

Per RECIST v1.1, Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. Furthermore, the appearance of one or more new lesions is also considered progression). Under iRECIST, tumor response is classified as immune Complete Response (iCR) or immune Partial Response (iPR) using the same size thresholds as RECIST 1.1.
The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration of Response (DoR)
Lasso di tempo: The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
Time from the first occurrence of a documented objective response to the time of the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, per RECIST 1.1 and iRECIST as determined by the investigator. Per RECIST v1.1, Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. Furthermore, the appearance of one or more new lesions is also considered progression). Under iRECIST, tumor response is classified as immune Complete Response (iCR) or immune Partial Response (iPR) using the same size thresholds as RECIST 1.1.
The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
The proportion of subjects with a best overall response of CR, PR or SD, per RECIST 1.1 and iRECIST as determined by the investigator.
The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
The time from the first study treatment (Cycle 1, Day 1) to the first occurrence of progression or death from any cause, whichever occurs first, per RECIST 1.1 and iRECIST as determined by the investigator. Progression is defined using RECIST 1.1 as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. Furthermore, the appearance of one or more new lesions is also considered progression. Under iRECIST, initial progression is classified as immune unconfirmed progressive disease (iUPD). Progression is confirmed as immune confirmed progressive disease (iCPD) if a subsequent assessment (proportionately 4-8 weeks later) shows a further increase in tumor burden (an additional 5 mm increase in the sum of diameters of target or new lesions, or further progression of non-target lesions) or the appearance of additional new lesions.
The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 2 years
The time from first study treatment (Cycle 1, Day 1) to death from any cause.
Up to 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeoImmuneTech

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Donghoon Choi, PhD, NeoImmuneTech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIT-119

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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