Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NT-I7 yhdistelmänä atetsolitsumabin kanssa aiemmin hoitamattomassa, PD-L1:tä ilmentävässä, paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa NSCLC:ssä

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: NeoImmuneTech

Monikeskus, avoin, yksihaarainen vaihe II -tutkimus NT-I7:n kasvainten vastaisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, PD-L1:tä ilmentävä, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC

Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen faasi II -tutkimus, jossa arvioidaan NT-I7:n kasvainten vastaista tehoa ja turvallisuutta yhdessä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on PD-L1:tä ilmentävä (TPS ≥ 1 %), metastaattinen (vaihe IV) ) tai paikallisesti edennyt levyepiteelinen tai ei-squamous NSCLC, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattisissa tai paikallisesti edenneissä olosuhteissa. Tukikelpoisilla koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaisesti. Tähän vaiheen II tutkimukseen otetaan mukaan jopa 83 koehenkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The main purpose of this study is to assess the preliminary anti-tumor activity of NT-I7 in combination with atezolizumab in subjects with programmed cell death ligand 1 (PD-L1)-expressing (tumor proportion score [TPS] ≥ 1%), locally advanced or metastatic squamous or non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) who have not received prior systemic therapy for locally advanced or metastatic disease. The primary objective is evaluated based on the objective response rate (ORR) as assessed by investigators using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) and immune RECIST (iRECIST).

Secondary objectives include further evaluation of the anti-tumor activity and efficacy of the combination therapy based on the duration of response (DoR), disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS) per RECIST 1.1 and iRECIST. In addition, the safety and tolerability of NT-I7 will be evaluated.

One treatment cycle is defined as 21 days (3 weeks). Atezolizumab is administered at a dose of 1200 mg via intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (Q3W) on Day 1 of each cycle. NT-I7 is administered at a dose of 1200 μg/kg via intramuscular (IM) injection once every 6 weeks (Q6W) on Day 1 of alternating cycles, starting on Cycle 1 Day 1. On days when both study drugs are administered, atezolizumab is given prior to NT-I7.

Each subject may participate for a maximum of 35 cycles (approximately 2 years) of study treatment. The last safety follow-up visit will occur 90 days after the last dose, meaning the total participant duration could be up to 27 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • University of South Alabama
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • TOI Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern CT Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists - South Research Office
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • BRCR Medical Center
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Research Office
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East Research Office
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Norton Cancer Institute
      • Pikeville, Kentucky, Yhdysvallat, 41501
        • Pikeville Medical Center, Inc.
    • Maine
      • South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
        • MaineHealth Cancer Care
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Summit Health Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Renovatio Clinical - The Woodlands

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt NSCLC, etkä ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa. Potilailla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, on oltava vaiheen III NSCLC, eivätkä he ole ehdokkaita kirurgiseen resektioon tai lopulliseen kemosäteilyhoitoon
  • Kasvaimen PD-L1-ilmentyminen (TPS≥1 %) määritettynä PD-L1 22C3-immunohistokemian paikallisella tai keskusmäärityksellä.
  • Onko mitattavissa oleva sairaus
  • Suostu toimittamaan seulontabiopsia (tai arkistokudos) seulonnassa PD-L1:n arvioimiseksi
  • ECOG 0-1
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen syövän vastainen hoito
  • NSCLC, jossa on EGFR tai ALK, tai BRAF tai ROS tai RED tai muita genomisia kasvainpoikkeavuuksia, joilla on käytettävissä oleva hoito
  • Aikaisempi sädehoito 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Tunnettu aktiivinen keskushermoston etäpesäke tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Vaikeat reaktiot monoklonaalisille vasta-aineille tai IV-immunoglobuliinivalmisteille
  • Autoimmuunisairaushistoria viimeisen kahden vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NT-I7 ja atetsolitsumabi
Osallistujat, joilla ei ole aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen NSCLC:n vuoksi, saavat 1 200 μg/kg NT-I7 IM 1. päivänä ja 6 viikon välein ja atetsolitsumabi IV 1 200 mg joka 3. viikko sairauden etenemiseen asti.
Lääke: efineptakiini alfa
1200 μg/kg NT-I7:ää annettuna lihakseen (IM) kerran 6 viikossa (Q6W) syklistä 1 alkaen. Hoitoa jatketaan enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuotta).
Muut nimet:
  • NT-I7
Lääke: Atetsolitsumabi
1200 mg atetsolitsumabia laskimoon (IV) kerran 3 viikossa (Q3W) syklistä 1 alkaen. Hoitoa jatketaan enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuotta).
Muut nimet:
  • Tecentriq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).

The percentage of subjects with a best overall response (BOR) of a complete response (CR) or partial response (PR), per RECIST 1.1 and iRECIST as determined by the investigator.

Per RECIST v1.1, Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. Furthermore, the appearance of one or more new lesions is also considered progression). Under iRECIST, tumor response is classified as immune Complete Response (iCR) or immune Partial Response (iPR) using the same size thresholds as RECIST 1.1.
The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Duration of Response (DoR)
Aikaikkuna: The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
Time from the first occurrence of a documented objective response to the time of the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, per RECIST 1.1 and iRECIST as determined by the investigator. Per RECIST v1.1, Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. Furthermore, the appearance of one or more new lesions is also considered progression). Under iRECIST, tumor response is classified as immune Complete Response (iCR) or immune Partial Response (iPR) using the same size thresholds as RECIST 1.1.
The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
The proportion of subjects with a best overall response of CR, PR or SD, per RECIST 1.1 and iRECIST as determined by the investigator.
The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
The time from the first study treatment (Cycle 1, Day 1) to the first occurrence of progression or death from any cause, whichever occurs first, per RECIST 1.1 and iRECIST as determined by the investigator. Progression is defined using RECIST 1.1 as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. Furthermore, the appearance of one or more new lesions is also considered progression. Under iRECIST, initial progression is classified as immune unconfirmed progressive disease (iUPD). Progression is confirmed as immune confirmed progressive disease (iCPD) if a subsequent assessment (proportionately 4-8 weeks later) shows a further increase in tumor burden (an additional 5 mm increase in the sum of diameters of target or new lesions, or further progression of non-target lesions) or the appearance of additional new lesions.
The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to 2 years
The time from first study treatment (Cycle 1, Day 1) to death from any cause.
Up to 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeoImmuneTech

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Donghoon Choi, PhD, NeoImmuneTech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIT-119

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa