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NT-I7 em combinação com atezolizumabe em NSCLC metastático ou localmente avançado não tratado anteriormente, expressando PD-L1

15 de maio de 2026 atualizado por: NeoImmuneTech

Um estudo de fase II multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a eficácia antitumoral e a segurança de NT-I7 em combinação com atezolizumabe em indivíduos com NSCLC metastático ou localmente avançado não tratado anteriormente, expressando PD-L1

Este é um estudo de Fase II multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a eficácia antitumoral e a segurança de NT-I7 em combinação com atezolizumabe em indivíduos com expressão de PD-L1 (TPS ≥ 1%), metastático (Estágio IV ) ou NSCLC escamoso ou não escamoso localmente avançado que não receberam terapia sistêmica anterior no cenário metastático ou localmente avançado. Os indivíduos elegíveis devem ter doença mensurável de acordo com RECIST 1.1. Este estudo de Fase II incluirá até 83 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The main purpose of this study is to assess the preliminary anti-tumor activity of NT-I7 in combination with atezolizumab in subjects with programmed cell death ligand 1 (PD-L1)-expressing (tumor proportion score [TPS] ≥ 1%), locally advanced or metastatic squamous or non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) who have not received prior systemic therapy for locally advanced or metastatic disease. The primary objective is evaluated based on the objective response rate (ORR) as assessed by investigators using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) and immune RECIST (iRECIST).

Secondary objectives include further evaluation of the anti-tumor activity and efficacy of the combination therapy based on the duration of response (DoR), disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS) per RECIST 1.1 and iRECIST. In addition, the safety and tolerability of NT-I7 will be evaluated.

One treatment cycle is defined as 21 days (3 weeks). Atezolizumab is administered at a dose of 1200 mg via intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (Q3W) on Day 1 of each cycle. NT-I7 is administered at a dose of 1200 μg/kg via intramuscular (IM) injection once every 6 weeks (Q6W) on Day 1 of alternating cycles, starting on Cycle 1 Day 1. On days when both study drugs are administered, atezolizumab is given prior to NT-I7.

Each subject may participate for a maximum of 35 cycles (approximately 2 years) of study treatment. The last safety follow-up visit will occur 90 days after the last dose, meaning the total participant duration could be up to 27 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • TOI Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern CT Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists - South Research Office
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • BRCR Medical Center
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Research Office
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East Research Office
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Norton Cancer Institute
      • Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
        • Pikeville Medical Center, Inc.
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • MaineHealth Cancer Care
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Health Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical - The Woodlands

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem CPCNP metastático ou localmente avançado confirmado histologicamente ou citologicamente e não recebeu terapia sistêmica anterior. Indivíduos com doença localmente avançada devem ter NSCLC estágio III e não são candidatos a ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva
  • Expressão de PD-L1 tumoral (TPS≥1%) conforme determinado por ensaio imuno-histoquímico local ou central de PD-L1 22C3.
  • Tem doença mensurável
  • Concordar em fornecer biópsia de triagem (ou tecido de arquivo) na triagem para avaliar PD-L1
  • ECOG 0-1
  • Função hematológica e de órgão final adequada

Critério de exclusão:

  • Terapia anticancerígena sistêmica prévia
  • NSCLC com EGFR, ou ALK, ou BRAF ou ROS ou RED ou outras aberrações tumorais genômicas que têm terapia disponível
  • Radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo
  • Metástase ativa conhecida no SNC ou meningite carcinomatosa
  • Reações graves a mAbs ou preparações de imunoglobulina IV
  • História de doença autoimune nos últimos dois anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NT-I7 e atezolizumabe
Os participantes sem terapia sistêmica prévia para NSCLC avançado receberão 1.200 μg/kg de NT-I7 IM no dia 1 e a cada 6 semanas e atezolizumabe IV 1.200 mg a cada 3 semanas até a progressão da doença.
Medicamento: efineptaquina alfa
1200 μg/kg de NT-I7 administrado por via intramuscular (IM) uma vez a cada 6 semanas (Q6W) começando no Ciclo 1. O tratamento será continuado até um máximo de 35 ciclos (aproximadamente 2 anos).
Outros nomes:
  • NT-I7
Medicamento: Atezolizumabe
1200 mg de atezolizumabe administrado por via intravenosa (IV) uma vez a cada 3 semanas (Q3W) começando no Ciclo 1. O tratamento será continuado até um máximo de 35 ciclos (aproximadamente 2 anos).
Outros nomes:
  • Tecentriq

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).

The percentage of subjects with a best overall response (BOR) of a complete response (CR) or partial response (PR), per RECIST 1.1 and iRECIST as determined by the investigator.

Per RECIST v1.1, Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. Furthermore, the appearance of one or more new lesions is also considered progression). Under iRECIST, tumor response is classified as immune Complete Response (iCR) or immune Partial Response (iPR) using the same size thresholds as RECIST 1.1.
The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duration of Response (DoR)
Prazo: The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
Time from the first occurrence of a documented objective response to the time of the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, per RECIST 1.1 and iRECIST as determined by the investigator. Per RECIST v1.1, Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. Furthermore, the appearance of one or more new lesions is also considered progression). Under iRECIST, tumor response is classified as immune Complete Response (iCR) or immune Partial Response (iPR) using the same size thresholds as RECIST 1.1.
The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
Disease Control Rate (DCR)
Prazo: The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
The proportion of subjects with a best overall response of CR, PR or SD, per RECIST 1.1 and iRECIST as determined by the investigator.
The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
Progression Free Survival (PFS)
Prazo: The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
The time from the first study treatment (Cycle 1, Day 1) to the first occurrence of progression or death from any cause, whichever occurs first, per RECIST 1.1 and iRECIST as determined by the investigator. Progression is defined using RECIST 1.1 as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. Furthermore, the appearance of one or more new lesions is also considered progression. Under iRECIST, initial progression is classified as immune unconfirmed progressive disease (iUPD). Progression is confirmed as immune confirmed progressive disease (iCPD) if a subsequent assessment (proportionately 4-8 weeks later) shows a further increase in tumor burden (an additional 5 mm increase in the sum of diameters of target or new lesions, or further progression of non-target lesions) or the appearance of additional new lesions.
The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
Overall Survival (OS)
Prazo: Up to 2 years
The time from first study treatment (Cycle 1, Day 1) to death from any cause.
Up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeoImmuneTech

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Donghoon Choi, PhD, NeoImmuneTech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIT-119

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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