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NT-I7 in Kombination mit Atezolizumab bei zuvor unbehandeltem, PD-L1-exprimierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC

15. Mai 2026 aktualisiert von: NeoImmuneTech

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der antitumoralen Wirksamkeit und Sicherheit von NT-I7 in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, PD-L1-exprimierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der antitumoralen Wirksamkeit und Sicherheit von NT-I7 in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit PD-L1-exprimierenden (TPS ≥ 1 %), metastasierten (Stadium IV ) oder lokal fortgeschrittenem plattenepithelialem oder nicht plattenepithelialem NSCLC, die keine vorherige systemische Therapie im metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Setting erhalten haben. Geeignete Probanden müssen eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 haben. In diese Phase-II-Studie werden bis zu 83 Probanden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The main purpose of this study is to assess the preliminary anti-tumor activity of NT-I7 in combination with atezolizumab in subjects with programmed cell death ligand 1 (PD-L1)-expressing (tumor proportion score [TPS] ≥ 1%), locally advanced or metastatic squamous or non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) who have not received prior systemic therapy for locally advanced or metastatic disease. The primary objective is evaluated based on the objective response rate (ORR) as assessed by investigators using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) and immune RECIST (iRECIST).

Secondary objectives include further evaluation of the anti-tumor activity and efficacy of the combination therapy based on the duration of response (DoR), disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS) per RECIST 1.1 and iRECIST. In addition, the safety and tolerability of NT-I7 will be evaluated.

One treatment cycle is defined as 21 days (3 weeks). Atezolizumab is administered at a dose of 1200 mg via intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (Q3W) on Day 1 of each cycle. NT-I7 is administered at a dose of 1200 μg/kg via intramuscular (IM) injection once every 6 weeks (Q6W) on Day 1 of alternating cycles, starting on Cycle 1 Day 1. On days when both study drugs are administered, atezolizumab is given prior to NT-I7.

Each subject may participate for a maximum of 35 cycles (approximately 2 years) of study treatment. The last safety follow-up visit will occur 90 days after the last dose, meaning the total participant duration could be up to 27 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • TOI Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern CT Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists - South Research Office
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • BRCR Medical Center
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Research Office
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East Research Office
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Norton Cancer Institute
      • Pikeville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41501
        • Pikeville Medical Center, Inc.
    • Maine
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • MaineHealth Cancer Care
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Health Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical - The Woodlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes NSCLC und haben keine vorherige systemische Therapie erhalten. Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung müssen NSCLC im Stadium III haben und sind keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion oder definitive Radiochemotherapie
  • Tumor-PD-L1-Expression (TPS ≥ 1 %), bestimmt durch lokalen oder zentralen PD-L1-22C3-Immunhistochemie-Assay.
  • Haben Sie eine messbare Krankheit
  • Stimmen Sie zu, beim Screening eine Screening-Biopsie (oder Archivgewebe) zur Beurteilung von PD-L1 bereitzustellen
  • ECOG 0-1
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Krebstherapie
  • NSCLC mit EGFR oder ALK oder BRAF oder ROS oder RED oder andere genomische Tumoranomalien, für die eine Therapie verfügbar ist
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Bekannte aktive ZNS-Metastasierung oder karzinomatöse Meningitis
  • Schwere Reaktionen auf mAbs oder IV-Immunglobulinpräparate
  • Anamnese einer Autoimmunerkrankung in den letzten zwei Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NT-I7 und Atezolizumab
Teilnehmer ohne vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenes NSCLC erhalten 1200 μg/kg NT-I7 IM an Tag 1 und alle 6 Wochen und Atezolizumab IV 1200 mg alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: Efineptakin alfa
1200 μg/kg NT-I7 wird intramuskulär (IM) einmal alle 6 Wochen (Q6W) verabreicht, beginnend mit Zyklus 1. Die Behandlung wird bis zu maximal 35 Zyklen (ca. 2 Jahre) fortgesetzt.
Andere Namen:
  • NT-I7
Arzneimittel: Atezolizumab
1200 mg Atezolizumab intravenös (i.v.) einmal alle 3 Wochen (Q3W), beginnend mit Zyklus 1. Die Behandlung wird bis zu maximal 35 Zyklen (ca. 2 Jahre) fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Tecentriq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).

The percentage of subjects with a best overall response (BOR) of a complete response (CR) or partial response (PR), per RECIST 1.1 and iRECIST as determined by the investigator.

Per RECIST v1.1, Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. Furthermore, the appearance of one or more new lesions is also considered progression). Under iRECIST, tumor response is classified as immune Complete Response (iCR) or immune Partial Response (iPR) using the same size thresholds as RECIST 1.1.
The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of Response (DoR)
Zeitfenster: The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
Time from the first occurrence of a documented objective response to the time of the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, per RECIST 1.1 and iRECIST as determined by the investigator. Per RECIST v1.1, Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. Furthermore, the appearance of one or more new lesions is also considered progression). Under iRECIST, tumor response is classified as immune Complete Response (iCR) or immune Partial Response (iPR) using the same size thresholds as RECIST 1.1.
The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
The proportion of subjects with a best overall response of CR, PR or SD, per RECIST 1.1 and iRECIST as determined by the investigator.
The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
The time from the first study treatment (Cycle 1, Day 1) to the first occurrence of progression or death from any cause, whichever occurs first, per RECIST 1.1 and iRECIST as determined by the investigator. Progression is defined using RECIST 1.1 as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. Furthermore, the appearance of one or more new lesions is also considered progression. Under iRECIST, initial progression is classified as immune unconfirmed progressive disease (iUPD). Progression is confirmed as immune confirmed progressive disease (iCPD) if a subsequent assessment (proportionately 4-8 weeks later) shows a further increase in tumor burden (an additional 5 mm increase in the sum of diameters of target or new lesions, or further progression of non-target lesions) or the appearance of additional new lesions.
The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to 2 years
The time from first study treatment (Cycle 1, Day 1) to death from any cause.
Up to 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeoImmuneTech

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Donghoon Choi, PhD, NeoImmuneTech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIT-119

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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