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NT-I7 en combinación con atezolizumab en NSCLC con expresión de PD-L1, localmente avanzado o metastásico sin tratamiento previo

15 de mayo de 2026 actualizado por: NeoImmuneTech

Un estudio de fase II multicéntrico, abierto, de un solo grupo para evaluar la eficacia antitumoral y la seguridad de NT-I7 en combinación con atezolizumab en sujetos con CPNM localmente avanzado o metastásico, que expresan PD-L1, sin tratamiento previo

Este es un estudio de Fase II multicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar la eficacia antitumoral y la seguridad de NT-I7 en combinación con atezolizumab en sujetos con expresión de PD-L1 (TPS ≥ 1%), metastásico (Estadio IV ) o NSCLC escamoso o no escamoso localmente avanzado que no hayan recibido tratamiento sistémico previo en el entorno metastásico o localmente avanzado. Los sujetos elegibles deben tener una enfermedad medible de acuerdo con RECIST 1.1. Este estudio de Fase II inscribirá hasta 83 sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The main purpose of this study is to assess the preliminary anti-tumor activity of NT-I7 in combination with atezolizumab in subjects with programmed cell death ligand 1 (PD-L1)-expressing (tumor proportion score [TPS] ≥ 1%), locally advanced or metastatic squamous or non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) who have not received prior systemic therapy for locally advanced or metastatic disease. The primary objective is evaluated based on the objective response rate (ORR) as assessed by investigators using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) and immune RECIST (iRECIST).

Secondary objectives include further evaluation of the anti-tumor activity and efficacy of the combination therapy based on the duration of response (DoR), disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS) per RECIST 1.1 and iRECIST. In addition, the safety and tolerability of NT-I7 will be evaluated.

One treatment cycle is defined as 21 days (3 weeks). Atezolizumab is administered at a dose of 1200 mg via intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (Q3W) on Day 1 of each cycle. NT-I7 is administered at a dose of 1200 μg/kg via intramuscular (IM) injection once every 6 weeks (Q6W) on Day 1 of alternating cycles, starting on Cycle 1 Day 1. On days when both study drugs are administered, atezolizumab is given prior to NT-I7.

Each subject may participate for a maximum of 35 cycles (approximately 2 years) of study treatment. The last safety follow-up visit will occur 90 days after the last dose, meaning the total participant duration could be up to 27 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • TOI Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern CT Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists - South Research Office
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • BRCR Medical Center
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Research Office
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East Research Office
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Norton Cancer Institute
      • Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
        • Pikeville Medical Center, Inc.
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • MaineHealth Cancer Care
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Health Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical - The Woodlands

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tienen NSCLC metastásico o localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente, y no han recibido terapia sistémica previa. Los sujetos con enfermedad localmente avanzada deben tener NSCLC en estadio III y no son candidatos para resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva
  • Expresión tumoral de PD-L1 (TPS≥1 %) según lo determinado por el ensayo local o central de inmunohistoquímica de PD-L1 22C3.
  • Tiene una enfermedad medible
  • Acepte proporcionar una biopsia de detección (o tejido de archivo) en la detección para evaluar PD-L1
  • ECOG 0-1
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico previo contra el cáncer
  • NSCLC con EGFR, ALK, BRAF, ROS o RED u otras aberraciones tumorales genómicas que tienen terapia disponible
  • Radioterapia previa dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento del estudio
  • Metástasis del SNC activa conocida o meningitis carcinomatosa
  • Reacciones graves a mAb o preparaciones de inmunoglobulina IV
  • Antecedentes de enfermedades autoinmunes en los últimos dos años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NT-I7 y atezolizumab
Los participantes sin tratamiento sistémico previo para NSCLC avanzado recibirán 1200 μg/kg de NT-I7 IM el día 1 y cada 6 semanas y atezolizumab IV 1200 mg cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: efineptacina alfa
1200 μg/kg de NT-I7 administrados por vía intramuscular (IM) una vez cada 6 semanas (Q6W) a partir del Ciclo 1. El tratamiento se continuará hasta un máximo de 35 ciclos (aproximadamente 2 años).
Otros nombres:
  • NT-I7
Droga: Atezolizumab
1200 mg de atezolizumab administrados por vía intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas (Q3W) a partir del Ciclo 1. El tratamiento se continuará hasta un máximo de 35 ciclos (aproximadamente 2 años).
Otros nombres:
  • Tecentriq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).

The percentage of subjects with a best overall response (BOR) of a complete response (CR) or partial response (PR), per RECIST 1.1 and iRECIST as determined by the investigator.

Per RECIST v1.1, Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. Furthermore, the appearance of one or more new lesions is also considered progression). Under iRECIST, tumor response is classified as immune Complete Response (iCR) or immune Partial Response (iPR) using the same size thresholds as RECIST 1.1.
The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duration of Response (DoR)
Periodo de tiempo: The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
Time from the first occurrence of a documented objective response to the time of the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, per RECIST 1.1 and iRECIST as determined by the investigator. Per RECIST v1.1, Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters; Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. Furthermore, the appearance of one or more new lesions is also considered progression). Under iRECIST, tumor response is classified as immune Complete Response (iCR) or immune Partial Response (iPR) using the same size thresholds as RECIST 1.1.
The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
Disease Control Rate (DCR)
Periodo de tiempo: The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
The proportion of subjects with a best overall response of CR, PR or SD, per RECIST 1.1 and iRECIST as determined by the investigator.
The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
The time from the first study treatment (Cycle 1, Day 1) to the first occurrence of progression or death from any cause, whichever occurs first, per RECIST 1.1 and iRECIST as determined by the investigator. Progression is defined using RECIST 1.1 as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. Furthermore, the appearance of one or more new lesions is also considered progression. Under iRECIST, initial progression is classified as immune unconfirmed progressive disease (iUPD). Progression is confirmed as immune confirmed progressive disease (iCPD) if a subsequent assessment (proportionately 4-8 weeks later) shows a further increase in tumor burden (an additional 5 mm increase in the sum of diameters of target or new lesions, or further progression of non-target lesions) or the appearance of additional new lesions.
The first on-study imaging assessment were performed every 6 weeks for the first 6 months and every 9 weeks, or more frequently if clinically indicated, until disease progression or treatment discontinuation (up to 2 years).
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to 2 years
The time from first study treatment (Cycle 1, Day 1) to death from any cause.
Up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NeoImmuneTech

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Silla de estudio: Donghoon Choi, PhD, NeoImmuneTech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIT-119

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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