Spirulina Platensis pro stažení PPI (SpAReDPPI)
30. července 2021 aktualizováno: Fernando Fornari, Universidade de Passo Fundo
Účinek Spiruliny Platensis na návrat dyspeptických příznaků po vysazení inhibitorů protonové pumpy: klinická studie fáze 2
Pozadí: Rebound kyselá hypersekrece po vysazení inhibitorů protonové pumpy (PPI) může být doprovázena dyspepsií.
Cíl: Zhodnotit, zda by Spirulina platensis mohla svými protizánětlivými vlastnostmi minimalizovat rebound symptomy po vysazení PPI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
45 pravidelných uživatelů PPI vstoupilo do 28denní zaváděcí fáze pantoprazolu 40 mg/den, po které následovalo klinické a endoskopické hodnocení.
V nepřítomnosti velké hiátové kýly, peptického vředu nebo středně těžké až těžké refluxní ezofagitidy pacienti přestali PPI a byli náhodně rozděleni do skupin, kde dostávali Spirulina (1,6 g/den) nebo placebo po dobu 2 měsíců, kdy bylo hodnocení opakováno.
Primárními výsledky byly dyspepsie a typické symptomy refluxu (buď výskyt nebo udržení symptomů > 50 % oproti výchozí hodnotě).
Byla použita analýza záměrné léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické používání jakýchkoli PPI, ať už originálních značek nebo generických
- Absence stavů, které kontraindikují vysazení PPI, jako je aktivní nebo nedávný peptický vřed, aktivní nebo nedávné krvácení do horní části trávicího traktu, pravidelné užívání salicylátů nebo nesteroidních protizánětlivých léků, středně těžká až těžká refluxní ezofagitida a klouzavá hiátová hernie větší než 3 cm
- Formální souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Nekompenzované akutní a chronické morbidity
- Gastroezofageální chirurgie
- Kognitivní deficit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Spirulina
Aktivní léčba přípravkem Spirulina platensis v kapslích obsahujících 530 mg, 1 kapsle perorálně každých 8 hodin, po dobu 60 dnů
|
Aktivní léčba přípravkem Spirulina platensis v kapslích obsahujících 530 mg, 1 kapsle perorálně každých 8 hodin, po dobu 60 dnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo v tobolkách, 1 tobolka perorálně každých 8 hodin, po dobu 60 dnů
|
Placebo v tobolkách, 1 tobolka perorálně každých 8 hodin, po dobu 60 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s dyspeptickými příznaky
Časové okno: 60 dní
|
Relaps dyspeptických příznaků po vysazení PPI
|
60 dní
|
|
Počet účastníků s typickými příznaky GERD
Časové okno: 60 dní
|
Relaps typických příznaků GERD
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost nových endoskopických lézí
Časové okno: 60 dní
|
Endoskopické léze v jícnu, žaludku a duodenu po vysazení PPI
|
60 dní
|
|
Počet účastníků s mikroskopickými změnami v žaludku
Časové okno: 60 dní
|
počet účastníků s novým nebo zhoršeným zánětem žaludku po vysazení PPI
|
60 dní
|
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky
Časové okno: 60 dní
|
Nežádoucí účinky potenciálně sekundární ke Spirulina platensis a placebu
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Fornari, Professor, University of Passo Fundo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 309/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .