螺旋藻用于 PPI 提取 (SpAReDPPI)
2021年7月30日 更新者：Fernando Fornari、Universidade de Passo Fundo
螺旋藻对停用质子泵抑制剂后反弹的消化不良症状的影响：2 期临床试验
背景：质子泵抑制剂 (PPI) 停用后反酸酸分泌过多可能伴有消化不良。
目的：评估螺旋藻是否可以通过其抗炎特性最大限度地减少 PPI 停药后的反弹症状。
研究概览
详细说明
45 名 PPI 的常规使用者进入了为期 28 天的 40 毫克/天泮托拉唑磨合期，随后进行了临床和内窥镜评估。
在没有大食管裂孔疝、消化性溃疡或中度至重度反流性食管炎的情况下，患者停止 PPI，并在重复评估时随机分配接受螺旋藻（1.6 克/天）或安慰剂治疗 2 个月。
主要结果是消化不良和典型的反流症状（症状的出现或维持 > 基线的 50%）。
应用意向治疗分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 长期使用任何 PPI，无论是原始品牌还是仿制药
- 不存在停用 PPIs 的禁忌症，如活动性或近期消化性溃疡、活动性或近期上消化道出血、经常使用水杨酸盐或非甾体类抗炎药、中度至重度反流性食管炎、滑动食管裂孔疝大于3 厘米
- 正式同意参加
排除标准：
- 无补偿的急性和慢性疾病
- 胃食管外科
- 认知缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：螺旋藻
用 530 毫克胶囊中的钝顶螺旋藻进行积极治疗，每 8 小时口服 1 粒胶囊，持续 60 天
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用 530 毫克胶囊中的钝顶螺旋藻进行积极治疗，每 8 小时口服 1 粒胶囊，持续 60 天
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂胶囊，每 8 小时口服 1 粒胶囊，持续 60 天
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安慰剂胶囊，每 8 小时口服 1 粒胶囊，持续 60 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有消化不良症状的参与者人数
大体时间：60天
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PPI 停用后消化不良症状复发
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60天
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具有典型 GERD 症状的参与者人数
大体时间：60天
|
典型的 GERD 症状复发
|
60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内镜新发病变率
大体时间：60天
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停用 PPI 后食管、胃和十二指肠内镜下病变
|
60天
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胃有微观变化的参与者人数
大体时间：60天
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PPIs 停止后出现新的或恶化的胃炎症的参与者人数
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60天
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有副作用的参与者人数
大体时间：60天
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螺旋藻和安慰剂可能继发的副作用
|
60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando Fornari, Professor、University of Passo Fundo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月30日
首次发布 (实际的)
2021年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月30日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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