Spirulina Platensis til PPI-tilbagetrækning (SpAReDPPI)
30. juli 2021 opdateret af: Fernando Fornari, Universidade de Passo Fundo
Effekten af Spirulina Platensis på rebound dyspeptiske symptomer efter seponering af protonpumpehæmmere: et fase 2 klinisk forsøg
Baggrund: Rebound-syrehypersekretion efter seponering af protonpumpehæmmere (PPI'er) kan være ledsaget af dyspepsi.
Formål: At vurdere, om Spirulina platensis ved sine antiinflammatoriske egenskaber kunne minimere rebound-symptomer efter PPI-abstinenser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
45 regelmæssige brugere af PPI'er gik ind i en 28-dages indkøringsfase af pantoprazol 40 mg/dag, efterfulgt af klinisk og endoskopisk evaluering.
I fravær af stort hiatal brok, mavesår eller moderat til svær refluksøsofagitis, stoppede patienterne PPI'er og blev tilfældigt tildelt Spirulina (1,6 g/dag) eller placebo i 2 måneder, når evalueringen blev gentaget.
De primære resultater var dyspepsi og typiske reflukssymptomer (enten udseende eller vedligeholdelse af symptomer > 50 % fra baseline).
Intention-to-treat-analyse blev anvendt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk brug af PPI'er, enten originalt mærke eller generisk
- Fravær af tilstande, der kontraindicerer ophør af PPI'er, såsom aktivt eller nyligt mavesår, aktiv eller nylig blødning fra øvre fordøjelse, regelmæssig brug af salicylater eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, moderat til svær refluksøsofagitis og glidende hiatal brok større end 3 cm
- Formel aftale om deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Ukompenserede akutte og kroniske sygdomme
- Gastroøsofageal kirurgi
- Kognitivt underskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Spirulina
Aktiv behandling med Spirulina platensis i kapsler indeholdende 530 mg, 1 kapsel oralt hver 8. time, i 60 dage
|
Aktiv behandling med Spirulina platensis i kapsler indeholdende 530 mg, 1 kapsel oralt hver 8. time, i 60 dage
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo i kapsler, 1 kapsel oralt hver 8. time, i 60 dage
|
Placebo i kapsler, 1 kapsel oralt hver 8. time, i 60 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dyspeptiske symptomer
Tidsramme: 60 dage
|
Tilbagefald af dyspeptiske symptomer efter PPI-ophør
|
60 dage
|
|
Antal deltagere med typiske GERD-symptomer
Tidsramme: 60 dage
|
Tilbagefald af typiske GERD-symptomer
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af nye endoskopiske læsioner
Tidsramme: 60 dage
|
Endoskopiske læsioner i spiserøret, maven og tolvfingertarmen efter ophør med PPI
|
60 dage
|
|
Antal deltagere med mikroskopiske forandringer i maven
Tidsramme: 60 dage
|
antal deltagere med ny eller forværret mavebetændelse efter PPI-ophør
|
60 dage
|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 60 dage
|
Bivirkninger potentielt sekundære til Spirulina platensis og placebo
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Fornari, Professor, University of Passo Fundo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2021
Først opslået (FAKTISKE)
3. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 309/2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .