Spirulina Platensis für den PPI-Entzug (SpAReDPPI)
30. Juli 2021 aktualisiert von: Fernando Fornari, Universidade de Passo Fundo
Die Wirkung von Spirulina Platensis auf dyspeptische Rebound-Symptome nach Absetzen von Protonenpumpenhemmern: eine klinische Phase-2-Studie
Hintergrund: Rebound-Säure-Hypersekretion nach Absetzen von Protonenpumpenhemmern (PPIs) kann von Dyspepsie begleitet sein.
Ziel: Bewertung, ob Spirulina platensis aufgrund seiner entzündungshemmenden Eigenschaften Rebound-Symptome nach PPI-Absetzen minimieren könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
45 regelmäßige Anwender von PPI nahmen an einer 28-tägigen Einlaufphase mit Pantoprazol 40 mg/Tag teil, gefolgt von einer klinischen und endoskopischen Bewertung.
In Ermangelung einer großen Hiatushernie, eines Magengeschwürs oder einer mittelschweren bis schweren Refluxösophagitis beendeten die Patienten die PPI und erhielten nach dem Zufallsprinzip 2 Monate lang Spirulina (1,6 g/Tag) oder Placebo, wenn die Bewertung wiederholt wurde.
Primäre Endpunkte waren Dyspepsie und typische Refluxsymptome (entweder Auftreten oder Fortbestehen der Symptome > 50 % vom Ausgangswert).
Es wurde eine Intention-to-treat-Analyse angewendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Verwendung von PPIs, entweder Originalmarken oder Generika
- Fehlen von Bedingungen, die das Absetzen von PPI kontraindizieren, wie z. B. aktives oder kürzlich aufgetretenes Magengeschwür, aktive oder kürzlich aufgetretene Blutungen im oberen Verdauungstrakt, regelmäßige Anwendung von Salicylaten oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, mittelschwere bis schwere Refluxösophagitis und gleitende Hiatushernie größer als 3cm
- Formelle Zustimmung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Unkompensierte akute und chronische Morbiditäten
- Gastroösophageale Chirurgie
- Kognitives Defizit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Spirulina
Aktive Behandlung mit Spirulina platensis in Kapseln mit 530 mg, 1 Kapsel alle 8 Stunden, für 60 Tage
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Aktive Behandlung mit Spirulina platensis in Kapseln mit 530 mg, 1 Kapsel alle 8 Stunden, für 60 Tage
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo in Kapseln, 1 Kapsel alle 8 Stunden, für 60 Tage
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Placebo in Kapseln, 1 Kapsel alle 8 Stunden, für 60 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit dyspeptischen Symptomen
Zeitfenster: 60 Tage
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Wiederauftreten von dyspeptischen Symptomen nach Absetzen von PPIs
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60 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit typischen GERD-Symptomen
Zeitfenster: 60 Tage
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Rückfall typischer GERD-Symptome
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60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate neuer endoskopischer Läsionen
Zeitfenster: 60 Tage
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Endoskopische Läsionen in Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm nach Absetzen von PPIs
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60 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit mikroskopischen Veränderungen im Magen
Zeitfenster: 60 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit neuer oder verschlechterter Magenentzündung nach Absetzen der PPI
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60 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Tage
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Mögliche Nebenwirkungen von Spirulina platensis und Placebo
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60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Fornari, Professor, University of Passo Fundo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 309/2010
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