Spirulina Platensis para retirada de IBP (SpAReDPPI)
30 de julho de 2021 atualizado por: Fernando Fornari, Universidade de Passo Fundo
O efeito da espirulina platensis nos sintomas dispépticos de rebote após a descontinuação dos inibidores da bomba de prótons: um ensaio clínico de fase 2
Introdução: A hipersecreção ácida rebote após a descontinuação dos inibidores da bomba de prótons (IBPs) pode ser acompanhada de dispepsia.
Objetivo: Avaliar se a Spirulina platensis, por suas propriedades anti-inflamatórias, poderia minimizar os sintomas rebote após a retirada dos IBPs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta e cinco usuários regulares de IBPs entraram em uma fase inicial de 28 dias de pantoprazol 40 mg/dia, seguida de avaliação clínica e endoscópica.
Na ausência de grande hérnia hiatal, úlcera péptica ou esofagite de refluxo moderada a grave, os pacientes interromperam os IBPs e foram aleatoriamente designados para receber Spirulina (1,6 g/dia) ou placebo por 2 meses, quando a avaliação foi repetida.
Os desfechos primários foram dispepsia e sintomas típicos de refluxo (aparecimento ou manutenção dos sintomas > 50% da linha de base).
A análise por intenção de tratar foi aplicada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso crônico de qualquer IBP, seja de marca original ou genérico
- Ausência de condições que contra-indiquem a interrupção dos IBPs, como úlcera péptica ativa ou recente, sangramento digestivo alto ativo ou recente, uso regular de salicilatos ou anti-inflamatórios não esteroides, esofagite de refluxo moderada a grave e hérnia hiatal deslizante maior que 3 cm
- Acordo formal para participar
Critério de exclusão:
- Morbidades agudas e crônicas descompensadas
- cirurgia gastroesofágica
- déficit cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Espirulina
Tratamento ativo com Spirulina platensis em cápsulas contendo 530 mg, 1 cápsula via oral a cada 8 horas, por 60 dias
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Tratamento ativo com Spirulina platensis em cápsulas contendo 530 mg, 1 cápsula via oral a cada 8 horas, por 60 dias
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo em cápsulas, 1 cápsula por via oral a cada 8 horas, por 60 dias
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Placebo em cápsulas, 1 cápsula por via oral a cada 8 horas, por 60 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sintomas dispépticos
Prazo: 60 dias
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Recaída dos sintomas dispépticos após a interrupção dos IBPs
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60 dias
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Número de participantes com sintomas típicos de DRGE
Prazo: 60 dias
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Recaída dos sintomas típicos da DRGE
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de novas lesões endoscópicas
Prazo: 60 dias
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Lesões endoscópicas no esôfago, estômago e duodeno, após suspensão dos IBPs
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60 dias
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Número de participantes com alterações microscópicas no estômago
Prazo: 60 dias
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número de participantes com inflamação gástrica nova ou piorada após a interrupção dos IBPs
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60 dias
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Número de participantes com efeitos colaterais
Prazo: 60 dias
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Efeitos colaterais potencialmente secundários à Spirulina platensis e placebo
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fernando Fornari, Professor, University of Passo Fundo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 309/2010
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