Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spirulina Platensis for PPI-uttak (SpAReDPPI)

30. juli 2021 oppdatert av: Fernando Fornari, Universidade de Passo Fundo

Effekten av Spirulina Platensis på rebound dyspeptiske symptomer etter seponering av protonpumpehemmere: en fase 2 klinisk studie

Bakgrunn: Rebound syrehypersekresjon etter seponering av protonpumpehemmere (PPI) kan være ledsaget av dyspepsi.

Mål: Å vurdere om Spirulina platensis, ved sine antiinflammatoriske egenskaper, kan minimere rebound-symptomer etter seponering av PPI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førtifem vanlige brukere av PPI gikk inn i en 28-dagers innkjøringsfase med pantoprazol 40 mg/dag, etterfulgt av klinisk og endoskopisk evaluering. I fravær av stort hiatal brokk, magesår eller moderat til alvorlig refluksøsofagitt, stoppet pasientene PPI og ble tilfeldig tildelt Spirulina (1,6 g/dag) eller placebo i 2 måneder, når evalueringen ble gjentatt. Primære utfall var dyspepsi og typiske reflukssymptomer (enten utseende eller vedlikehold av symptomer > 50 % fra baseline). Intention-to-treat-analyse ble brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk bruk av alle PPI-er, enten originalt merke eller generisk
  • Fravær av tilstander som kontraindiserer opphør av PPI, slik som aktivt eller nylig magesår, aktiv eller nylig øvre fordøyelsesblødning, regelmessig bruk av salisylater eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, moderat til alvorlig refluksøsofagitt og glidende hiatal brokk større enn 3 cm
  • Formell avtale om å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Ukompenserte akutte og kroniske sykeligheter
  • Gastroøsofageal kirurgi
  • Kognitivt underskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Spirulina
Aktiv behandling med Spirulina platensis i kapsler som inneholder 530 mg, 1 kapsel oralt hver 8. time, i 60 dager
Kombinasjonsprodukt: Spirulina platensis
Aktiv behandling med Spirulina platensis i kapsler som inneholder 530 mg, 1 kapsel oralt hver 8. time, i 60 dager
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo i kapsler, 1 kapsel oralt hver 8. time, i 60 dager
Annen: Placebo komparator
Placebo i kapsler, 1 kapsel oralt hver 8. time, i 60 dager
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dyspeptiske symptomer
Tidsramme: 60 dager
Tilbakefall av dyspeptiske symptomer etter seponering av PPI
60 dager
Antall deltakere med typiske GERD-symptomer
Tidsramme: 60 dager
Tilbakefall av typiske GERD-symptomer
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av nye endoskopiske lesjoner
Tidsramme: 60 dager
Endoskopiske lesjoner i spiserøret, magesekken og tolvfingertarmen, etter seponering av PPI
60 dager
Antall deltakere med mikroskopiske forandringer i magen
Tidsramme: 60 dager
antall deltakere med ny eller forverret magebetennelse etter seponering av PPI
60 dager
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 60 dager
Bivirkninger potensielt sekundære til Spirulina platensis og placebo
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade de Passo Fundo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Fornari, Professor, University of Passo Fundo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 309/2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspepsi

Kliniske studier på Spirulina platensis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere