Účinky jogurtu s probiotiky u dospělých s diabetes mellitus 2
26. července 2021 aktualizováno: Maria Eugenia Ruiz Diaz Narvaez, Faculty of Medical Sciences, Clinical Hospital
12týdenní dvojitě slepá studie účinků jogurtu s probiotiky u dospělých s diabetem 2. typu
Účelem studie je analyzovat účinky konzumace jogurtů s koncentrovanými a lyofilizovanými probiotickými kulturami na parametry spojené s homeostázou glukózy, zánětem a oxidačním stresem u pacientů s diabetem mellitus 2. typu (T2DM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas, podstoupili screeningové období 1 týdne, aby se určila jejich způsobilost k účasti ve studii.
V týdnu 0 byli pacienti, kteří splnili požadavky na způsobilost, randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (účastník a zkoušející) na dietu American Diabetes Association (ADA) + jogurt s prémiovými probiotiky (300 g/d) nebo dietu ADA + konvenční jogurt ( 300 g/d) nebo ADA dieta bez fermentovaných mléčných výrobků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s T2DM diagnostikovaným minimálně před rokem.
- Že jsou ambulantní.
- Mezi 25 a 65 lety.
Kritéria vyloučení:
- Kouření pacientů.
- Laktózová intolerance.
- Těhotenství nebo kojení.
- Přítomnost ledvin, jater, imunodeficience, zánětlivé onemocnění střev nebo porucha štítné žlázy.
- Použití inzulínu, estrogenu, progesteronu nebo diuretických injekcí.
- Konzumace probiotických doplňků dva měsíce před zahájením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Prémiový probiotický jogurt
Účastníci dostávají 300 g/den jogurtu s koncentrovanými a lyofilizovanými probiotickými kulturami po dobu 12 týdnů.
Také nutriční doporučení American Diabetes Association (ADA).
|
Kultury obsahující 3,7 x 10^9 CFU/mg
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Klasický jogurt
Účastníci dostávají 300 g/den klasického jogurtu po dobu 12 týdnů.
Také nutriční doporučení American Diabetes Association (ADA).
|
Kultury obsahující 3,7 x 10^6 CFU/mg
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: žádné fermentované mléčné výrobky
Účastníci se řídili doporučeními American Diabetes Association (ADA), aniž by zahrnovali fermentované mléčné výrobky.
|
Žádné probiotické kultury
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty v parametrech spojených s homeostázou glukózy
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
V čase 0 a po 12 týdnech intervence a sledování byla stanovena v mg/dl podle protokolů stanovených pro: HDL-c (vysokohustotní lipoproteinový cholesterol), LDL-c (nízkohustotní lipoproteinový cholesterol), triglyceridy a glukóza.
Podobně byl stanoven glykosylovaný hemoglobin (HbA1c v procentech).
|
Základní stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny zánětlivých parametrů
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
V čase 0 a po 12 týdnech intervence a sledování byl v plazmě stanoven vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) v mg/dl.
Podobně interleukin-6 (IL-6) a tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a) v ng/ml.
|
Základní stav a týden 12
|
|
Změny parametrů oxidačního stresu
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Superoxiddismutáza, glutathionperoxidáza a kataláza (SOD, GPx, CAT, v tomto pořadí) budou měřeny v U/mg spektrofotometrií v čase 0 a po 12 týdnech intervence a sledování.
|
Základní stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pablo Perez Martinez, MD, Instituto Maimonides de Investigacion Biomedica de Cordoba, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Ruiz Diaz Narvaez, DN, Faculty of Medical Science, Paraguay
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMSParaguay
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .