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Effetti dello yogurt con probiotici negli adulti con diabete mellito di tipo 2

26 luglio 2021 aggiornato da: Maria Eugenia Ruiz Diaz Narvaez, Faculty of Medical Sciences, Clinical Hospital

Uno studio in doppio cieco di 12 settimane sugli effetti dello yogurt con probiotici negli adulti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo dello studio è analizzare gli effetti del consumo di yogurt con colture probiotiche concentrate e liofilizzate sui parametri associati all'omeostasi del glucosio, all'infiammazione e allo stress ossidativo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno dato il loro consenso informato scritto sono stati sottoposti a un periodo di screening di 1 settimana per determinare la loro idoneità a partecipare allo studio. Alla settimana 0, i pazienti che soddisfacevano i requisiti di idoneità sono stati randomizzati in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) alla dieta dell'American Diabetes Association (ADA) + yogurt con probiotici premium (300 g/die) o alla dieta ADA + yogurt convenzionale ( 300 g/die) o dieta ADA senza latticini fermentati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con T2DM diagnosticato almeno un anno fa.
  • Che sono pazienti ambulatoriali.
  • Tra i 25 e i 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti fumatori.
  • Intolleranza al lattosio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Presenza di reni, fegato, immunodeficienza, malattia infiammatoria intestinale o disturbi della tiroide.
  • Uso di iniezioni di insulina, estrogeni, progesterone o diuretici.
  • Consumo di integratori probiotici due mesi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Yogurt probiotico premium
I partecipanti ricevono 300 g/giorno di yogurt con colture probiotiche concentrate e liofilizzate per 12 settimane. Inoltre, le raccomandazioni nutrizionali dell'American Diabetes Association (ADA).
Integratore alimentare: Lactobacillus acidophilus 207, Bifidobacterium lactis B420/205
Colture contenenti 3,7 × 10 ^ 9 CFU/mg
SPERIMENTALE: Yogurt convenzionale
I partecipanti ricevono 300 g/giorno di yogurt convenzionale per 12 settimane. Inoltre, le raccomandazioni nutrizionali dell'American Diabetes Association (ADA).
Integratore alimentare: Lactobacillus bulgaricus e Streptococcus thermophillus
Colture contenenti 3,7 × 10 ^ 6 CFU/mg
SPERIMENTALE: niente latticini fermentati
I partecipanti hanno seguito le raccomandazioni dell'American Diabetes Association (ADA) senza includere i latticini fermentati.
Integratore alimentare: Nessuna cultura
Nessuna coltura probiotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nei parametri associati all'omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Al tempo 0 e dopo 12 settimane di intervento e follow-up, è stato determinato in mg/dL seguendo i protocolli stabiliti per: HDL-c (colesterolo lipoproteico ad alta densità), LDL-c (colesterolo lipoproteico a bassa densità), trigliceridi e glucosio. Allo stesso modo, è stata determinata l'emoglobina glicosilata (HbA1c in percentuale).
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri infiammatori
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Al tempo 0 e dopo 12 settimane di intervento e follow-up, la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) è stata determinata nel plasma in mg/dL. Allo stesso modo, interleuchina-6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a) in ng/mL.
Basale e settimana 12
Cambiamenti nei parametri dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La superossido dismutasi, la glutatione perossidasi e la catalasi (SOD, GPx, CAT, rispettivamente) saranno misurate in U/mg mediante spettrofotometria al tempo 0 e dopo 12 settimane di intervento e follow-up.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculty of Medical Sciences, Clinical Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pablo Perez Martinez, MD, Instituto Maimonides de Investigacion Biomedica de Cordoba, Spain
  • Investigatore principale: Maria Ruiz Diaz Narvaez, DN, Faculty of Medical Science, Paraguay

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMSParaguay

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus acidophilus 207, Bifidobacterium lactis B420/205

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