Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jogurtu z probiotykami na dorosłych z cukrzycą typu 2

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Maria Eugenia Ruiz Diaz Narvaez, Faculty of Medical Sciences, Clinical Hospital

12-tygodniowa podwójnie ślepa próba wpływu jogurtu z probiotykami na dorosłych z cukrzycą typu 2

Celem pracy jest analiza wpływu spożycia jogurtu ze skoncentrowanymi i liofilizowanymi kulturami probiotycznymi na parametry związane z homeostazą glukozy, stanem zapalnym i stresem oksydacyjnym u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach, wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostali poddani 1-tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W tygodniu 0 pacjenci, którzy spełnili wymagania kwalifikacyjne, zostali losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby (uczestnik i badacz) do diety American Diabetes Association (ADA) + jogurt z probiotykami premium (300 g/d) lub diety ADA + jogurt konwencjonalny ( 300 g/d) lub dieta ADA bez sfermentowanego nabiału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z T2DM zdiagnozowaną co najmniej rok temu.
  • Że są pacjentami ambulatoryjnymi.
  • Między 25 a 65 rokiem życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci palący.
  • Nietolerancja laktozy.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Obecność nerek, wątroby, niedoboru odporności, choroby zapalnej jelit lub zaburzenia tarczycy.
  • Stosowanie insuliny, estrogenu, progesteronu lub zastrzyków moczopędnych.
  • Spożycie suplementów probiotycznych na dwa miesiące przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Jogurt probiotyczny premium
Uczestnicy otrzymują 300 g/d jogurtu ze skoncentrowanymi i liofilizowanymi kulturami probiotycznymi przez 12 tygodni. Również zalecenia żywieniowe American Diabetes Association (ADA).
Suplement diety: Lactobacillus acidophilus 207, Bifidobacterium lactis B420/205
Kultury zawierające 3,7 × 10 ^ 9 CFU/mg
EKSPERYMENTALNY: Jogurt konwencjonalny
Uczestnicy otrzymują 300 g jogurtu konwencjonalnego dziennie przez 12 tygodni. Również zalecenia żywieniowe American Diabetes Association (ADA).
Suplement diety: Lactobacillus bulgaricus i Streptococcus thermophilus
Kultury zawierające 3,7 × 10 ^ 6 CFU/mg
EKSPERYMENTALNY: bez sfermentowanego nabiału
Uczestnicy postępowali zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA), nie uwzględniając sfermentowanego nabiału.
Suplement diety: Brak kultury
Brak kultur probiotycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów związanych z homeostazą glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
W czasie 0 i po 12 tygodniach interwencji i obserwacji oznaczano ją w mg/dL zgodnie z protokołami ustalonymi dla: HDL-c (cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości), LDL-c (cholesterolu lipoprotein o małej gęstości), trójglicerydów i glukoza. Podobnie oznaczono hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c w procentach).
Linia bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
W czasie 0 i po 12 tygodniach interwencji i obserwacji określono białko C-reaktywne (hs-CRP) o wysokiej czułości w osoczu w mg/dl. Podobnie interleukina-6 (IL-6) i czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-a) w ng/ml.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiany parametrów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Dysmutaza ponadtlenkowa, peroksydaza glutationowa i katalaza (odpowiednio SOD, GPx, CAT) będą mierzone w U/mg za pomocą spektrofotometrii w czasie 0 i po 12 tygodniach interwencji i obserwacji.
Linia bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faculty of Medical Sciences, Clinical Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pablo Perez Martinez, MD, Instituto Maimonides de Investigacion Biomedica de Cordoba, Spain
  • Główny śledczy: Maria Ruiz Diaz Narvaez, DN, Faculty of Medical Science, Paraguay

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMSParaguay

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Lactobacillus acidophilus 207, Bifidobacterium lactis B420/205

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj