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Effets du yaourt avec probiotiques chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2

26 juillet 2021 mis à jour par: Maria Eugenia Ruiz Diaz Narvaez, Faculty of Medical Sciences, Clinical Hospital

Un essai en double aveugle de 12 semaines sur les effets du yaourt avec des probiotiques chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2

Le but de l'étude est d'analyser les effets de la consommation de yaourt avec des cultures probiotiques concentrées et lyophilisées sur les paramètres associés à l'homéostasie du glucose, à l'inflammation et au stress oxydatif chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients ayant donné leur consentement éclairé écrit ont été soumis à une période de sélection d'une semaine afin de déterminer leur éligibilité à participer à l'étude. À la semaine 0, les patients qui remplissaient les conditions d'éligibilité ont été randomisés en double aveugle (participant et investigateur) au régime de l'American Diabetes Association (ADA) + yaourt avec probiotiques premium (300 g/j) ou au régime ADA + yaourt conventionnel ( 300 g/j) ou régime ADA sans lait fermenté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de DT2 diagnostiqués il y a au moins un an.
  • Qu'ils sont en ambulatoire.
  • Entre 25 et 65 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients fumeurs.
  • Intolérance au lactose.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Présence de reins, de foie, d'immunodéficience, de maladie intestinale inflammatoire ou de trouble thyroïdien.
  • Utilisation d'injections d'insuline, d'œstrogènes, de progestérone ou de diurétiques.
  • Consommation de suppléments probiotiques deux mois avant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Yogourt probiotique de première qualité
Les participants reçoivent 300 g/j de yaourt avec des cultures probiotiques concentrées et lyophilisées pendant 12 semaines. Aussi, les recommandations nutritionnelles de l'American Diabetes Association (ADA).
Complément alimentaire: Lactobacillus acidophilus 207, Bifidobacterium lactis B420/205
Cultures contenant 3,7 × 10 ^ 9 UFC/mg
EXPÉRIMENTAL: Yaourt conventionnel
Les participants reçoivent 300 g/j de yaourt conventionnel pendant 12 semaines. Aussi, les recommandations nutritionnelles de l'American Diabetes Association (ADA).
Complément alimentaire: Lactobacillus bulgaricus et Streptococcus thermophillus
Cultures contenant 3,7 × 10 ^ 6 UFC/mg
EXPÉRIMENTAL: pas de produits laitiers fermentés
Les participants ont suivi les recommandations de l'American Diabetes Association (ADA) sans inclure les produits laitiers fermentés.
Complément alimentaire: Aucune culture
Pas de cultures probiotiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ dans les paramètres associés à l'homéostasie du glucose
Délai: Base de référence et semaine 12
Au temps 0 et après 12 semaines d'intervention et de suivi, il a été déterminé en mg/dL selon les protocoles établis pour : HDL-c (cholestérol à lipoprotéines de haute densité), LDL-c (cholestérol à lipoprotéines de basse densité), triglycérides et la glycémie. De même, l'hémoglobine glycosylée (HbA1c en pourcentage) a été dosée.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres inflammatoires
Délai: Base de référence et semaine 12
Au temps 0 et après 12 semaines d'intervention et de suivi, la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) a été déterminée dans le plasma en mg/dL. De même, l'interleukine-6 ​​(IL-6) et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) en ng/mL.
Base de référence et semaine 12
Modifications des paramètres de stress oxydatif
Délai: Base de référence et semaine 12
La superoxyde dismutase, la glutathion peroxydase et la catalase (respectivement SOD, GPx, CAT) seront mesurées en U/mg par spectrophotométrie au temps 0 et après 12 semaines d'intervention et de suivi.
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faculty of Medical Sciences, Clinical Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pablo Perez Martinez, MD, Instituto Maimonides de Investigacion Biomedica de Cordoba, Spain
  • Chercheur principal: Maria Ruiz Diaz Narvaez, DN, Faculty of Medical Science, Paraguay

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

3 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMSParaguay

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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