含益生菌的酸奶对成人 2 型糖尿病的影响
2021年7月26日 更新者：Maria Eugenia Ruiz Diaz Narvaez、Faculty of Medical Sciences, Clinical Hospital
含益生菌的酸奶对 2 型糖尿病成人影响的 12 周双盲试验
该研究的目的是分析食用含浓缩和冻干益生菌培养物的酸奶对 2 型糖尿病 (T2DM) 患者葡萄糖稳态、炎症和氧化应激相关参数的影响。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有给出书面知情同意书的患者都接受了 1 周的筛选期，以确定他们是否有资格参与研究。
在第 0 周，符合资格要求的患者以双盲方式（参与者和研究者）随机分配至美国糖尿病协会 (ADA) 饮食 + 优质益生菌酸奶 (300 g/d) 或 ADA 饮食 + 传统酸奶 ( 300 克/天）或不含发酵乳制品的 ADA 饮食。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cordoba、西班牙、14004
- Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少一年前确诊的 T2DM 患者。
- 他们是门诊病人。
- 介于 25 至 65 岁之间。
排除标准：
- 吸烟患者。
- 乳糖不耐症。
- 怀孕或哺乳。
- 存在肾脏、肝脏、免疫缺陷、炎症性肠病或甲状腺疾病。
- 使用胰岛素、雌激素、黄体酮或利尿剂注射。
- 研究开始前两个月服用益生菌补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：优质益生菌酸奶
参与者接受 300 克/天的含浓缩和冻干益生菌培养物的酸奶，持续 12 周。
此外，美国糖尿病协会 (ADA) 的营养建议。
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含有 3.7 × 10 ^ 9 CFU/mg 的培养物
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实验性的：常规酸奶
参与者接受 300 克/天的传统酸奶，持续 12 周。
此外，美国糖尿病协会 (ADA) 的营养建议。
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含有 3.7 × 10 ^ 6 CFU/mg 的培养物
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实验性的：没有发酵乳制品
参与者遵循美国糖尿病协会 (ADA) 的建议，但不包括发酵乳制品。
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无益生菌培养物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与葡萄糖稳态相关的参数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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在时间 0 和干预和随访 12 周后，按照以下协议确定 mg/dL：HDL-c（高密度脂蛋白胆固醇）、LDL-c（低密度脂蛋白胆固醇）、甘油三酯和葡萄糖。
同样，测定糖化血红蛋白（HbA1c 百分比）。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症参数的变化
大体时间：基线和第 12 周
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在时间 0 和干预和随访 12 周后，以 mg/dL 为单位测定血浆中的高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)。
同样，白细胞介素 6 (IL-6) 和肿瘤坏死因子 α (TNF-a)，单位为 ng/mL。
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基线和第 12 周
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氧化应激参数的变化
大体时间：基线和第 12 周
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超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶和过氧化氢酶（分别为 SOD、GPx、CAT）将在时间 0 和干预和随访 12 周后通过分光光度法测量单位为 U/mg。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pablo Perez Martinez, MD、Instituto Maimonides de Investigacion Biomedica de Cordoba, Spain
- 首席研究员：Maria Ruiz Diaz Narvaez, DN、Faculty of Medical Science, Paraguay
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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