Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af yoghurt med probiotika hos voksne med type 2-diabetes mellitus

26. juli 2021 opdateret af: Maria Eugenia Ruiz Diaz Narvaez, Faculty of Medical Sciences, Clinical Hospital

En 12-ugers dobbeltblind undersøgelse af virkningerne af yoghurt med probiotika hos voksne med type 2 diabetes mellitus

Formålet med undersøgelsen er at analysere virkningerne af indtagelse af yoghurt med koncentrerede og frysetørrede probiotiske kulturer på parametrene forbundet med glukosehomeostase, inflammation og oxidativt stress hos patienter med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og de potentielle risici gennemgik alle patienter, der gav deres skriftlige informerede samtykke, en screeningsperiode på 1 uge for at bestemme deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen. I uge 0 blev patienter, der opfyldte berettigelseskravene, randomiseret på en dobbeltblind måde (deltager og efterforsker) til American Diabetes Association (ADA) diæt + yoghurt med premium probiotika (300 g/d) eller ADA diæt + konventionel yoghurt ( 300 g/d) eller ADA-diæt uden fermenteret mejeri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM diagnosticeret for mindst et år siden.
  • At de er ambulante.
  • Mellem 25 og 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygende patienter.
  • Laktoseintolerance.
  • Graviditet eller amning.
  • Tilstedeværelse af nyre, lever, immundefekt, inflammatorisk tarmsygdom eller skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Brug af insulin, østrogen, progesteron eller vanddrivende injektioner.
  • Indtagelse af probiotiske kosttilskud to måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Premium probiotisk yoghurt
Deltagerne modtager 300 g/d yoghurt med koncentrerede og frysetørrede probiotiske kulturer i 12 uger. Også ernæringsanbefalingerne fra American Diabetes Association (ADA).
Kosttilskud: Lactobacillus acidophilus 207, Bifidobacterium lactis B420/205
Kulturer indeholdende 3,7 × 10 ^ 9 CFU/mg
EKSPERIMENTEL: Konventionel yoghurt
Deltagerne modtager 300 g/d konventionel yoghurt i 12 uger. Også ernæringsanbefalingerne fra American Diabetes Association (ADA).
Kosttilskud: Lactobacillus bulgaricus og Streptococcus thermophilus
Kulturer indeholdende 3,7 x 10 ^ 6 CFU/mg
EKSPERIMENTEL: ingen fermenteret mejeri
Deltagerne fulgte anbefalingerne fra American Diabetes Association (ADA) uden at inkludere fermenteret mejeri.
Kosttilskud: Ingen kultur
Ingen probiotiske kulturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i parametre forbundet med glukosehomeostase
Tidsramme: Baseline og uge 12
På tidspunkt 0 og efter 12 ugers intervention og opfølgning blev det bestemt i mg/dL efter protokollerne etableret for: HDL-c (high-density lipoprotein cholesterol), LDL-c (low-density lipoprotein cholesterol), triglycerider og glucose. Ligeledes blev glycosyleret hæmoglobin (HbA1c i procent) bestemt.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i inflammatoriske parametre
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ved tidspunkt 0 og efter 12 ugers intervention og opfølgning blev det højfølsomme C-reaktive protein (hs-CRP) bestemt i plasma i mg/dL. Ligeledes interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-a) i ng/ml.
Baseline og uge 12
Ændringer i oxidativ stressparametre
Tidsramme: Baseline og uge 12
Superoxiddismutase, glutathionperoxidase og katalase (henholdsvis SOD, GPx, CAT) vil blive målt i U/mg ved spektrofotometri på tidspunkt 0 og efter 12 ugers intervention og opfølgning.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faculty of Medical Sciences, Clinical Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Pablo Perez Martinez, MD, Instituto Maimonides de Investigacion Biomedica de Cordoba, Spain
  • Ledende efterforsker: Maria Ruiz Diaz Narvaez, DN, Faculty of Medical Science, Paraguay

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMSParaguay

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Lactobacillus acidophilus 207, Bifidobacterium lactis B420/205

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner